Ocena korzyści z równoczesnej naprawy zastawki trójdzielnej podczas operacji zastawki mitralnej
22 maja 2024 zaktualizowane przez: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Celem badań jest ustalenie, czy naprawa zastawki trójdzielnej (TV) u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niedomykalnością trójdzielną (TR) w czasie planowanej operacji zastawki mitralnej (MVS) poprawiłaby zdrowie serca tych, którzy ją otrzymują w porównaniu z tymi, którzy tego nie robią.
W tym momencie społeczność medyczna jest podzielona co do tego, czy chirurdzy powinni rutynowo naprawiać łagodną do umiarkowanej TR u pacjentów poddawanych planowej operacji zastawki mitralnej, a to badanie odpowie na to pytanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastawka trójdzielna kontroluje przepływ krwi w sercu między prawą komorą a prawym przedsionkiem. TR to stan, w którym zastawka nie zamyka się całkowicie, kiedy powinna, a krew może następnie przedostać się z powrotem do prawego przedsionka. Kiedy TR staje się ciężka, zwykle wykonuje się operację w celu jej skorygowania. Celem badań jest ustalenie, czy naprawa zastawki trójdzielnej u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną TR w czasie planowanej operacji zastawki mitralnej poprawiłaby zdrowie serca u tych, którzy ją otrzymują w porównaniu z tymi, którzy tego nie robią. W tym badaniu nie testowano żadnych nowych ani „eksperymentalnych” procedur: zarówno operacja zastawki mitralnej, jak i naprawa zastawki trójdzielnej są dobrze znanymi operacjami i są regularnie wykonywane razem u pacjentów z ciężką TR. Dostępne dowody dotyczące tej kwestii nie są jednoznaczne: opierają się na mniej rygorystycznych metodach dochodzenia, a wyniki są sprzeczne. Proponowane tutaj badanie będzie wykorzystywać rygorystyczne metody naukowe i powinno dać bardzo wysoki poziom pewności co do tego, jakie leczenie chirurgiczne jest najlepsze dla pacjentów z twoim schorzeniem.
Do tego badania zostaną włączone osoby, u których zaplanowano operację zastawki mitralnej z łagodną do umiarkowanej niedomykalnością zastawki trójdzielnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
401
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, t6g2b7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Niemcy
- HDZ NRW Bad Oeynhausen
-
Berlin, Niemcy
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Freiburg, Niemcy
- Heart Center, University of Freiburg
-
Munich, Niemcy
- German Heart Center Munich
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Niemcy, 11353
- Universitäres Herzzentrum Hamburg
-
Berlin, Brandenburg, Niemcy, 13347
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Hesse-Nassau
-
Frankfurt, Hesse-Nassau, Niemcy, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Niemcy
- University Medical Center Göttingen
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Niemcy
- University Medical Center Jena
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8039
- Yale University School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Suburban Hospital
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- MedStar Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health Services
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Einstein Heart Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
- Stony Brook Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospital
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- WakeMed Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Baylor College of Medicine
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health Systems
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przebyty MVS z powodu zwyrodnieniowej MR* z (a) Umiarkowaną TR określoną za pomocą przezklatkowej echokardiografii 2D lub (b) Wymiarem pierścienia trójdzielnego ≥ 40 mm (wskaźnik: ≥21 mm/M2 BSA) i brakiem/śladową lub łagodną TR, określoną za pomocą echokardiografii.
- Wiek ≥ 18 lat
Potrafi podpisywać formularze świadomej zgody i udostępniania informacji medycznych
- „Choroba zwyrodnieniowa zastawki mitralnej odnosi się do spektrum stanów, w których zmiany morfologiczne w tkance łącznej zastawki mitralnej powodują uszkodzenia strukturalne. takie jak wydłużenie cięciwy, pęknięcie struny, ekspansja tkanki płatka i rozszerzenie pierścienia, zwykle powodujące niedomykalność zastawki mitralnej z powodu wypadania płatka. Definicja ta wyklucza reumatyczną chorobę serca. (Anyanwu AC, Adams DH. (2007) Klasyfikacja etiologiczna choroby zwyrodnieniowej zastawki mitralnej: choroba Barlowa i niedobór włóknistości. Semin Thorac Cardiovasc Surg; 19(2): 90-6).
Kryteria wyłączenia:
- Funkcjonalny MR
- Dowody na nieoptymalną gospodarkę płynami (np. brak leków moczopędnych, masa ciała przekraczająca suchą masę ciała) w opinii badacza kardiologicznego
- Strukturalna / organiczna choroba telewizyjna
- Ciężka niedomykalność TV stwierdzona przedoperacyjną echokardiografią przezklatkową (TTE)
- Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator, w którym przewody przechodzą przez telewizor z prawego przedsionka do prawej komory
- Jednoczesna operacja kardiochirurgiczna inna niż operacja korygująca migotanie przedsionków (PVI, labirynt, zamknięcie LAA), zamknięcie PFO lub ASD lub CABG
- Wstrząs kardiogenny w czasie randomizacji
- STEMI wymagający interwencji w ciągu 7 dni przed randomizacją
- Dowody marskości wątroby lub syntetycznej niewydolności wątroby
- Ciężkie, nieodwracalne nadciśnienie płucne w ocenie badacza
- Ciąża w czasie randomizacji
- Terapia z eksperymentalną interwencją w czasie skriningu lub plan włączenia pacjenta do dodatkowego eksperymentalnego badania interwencyjnego podczas udziału w tym badaniu
- Jakakolwiek współistniejąca choroba z oczekiwaną długością życia < 2 lata
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Niezdolność lub niechęć do zastosowania się do obserwacji w badaniu w opinii badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sam MVS
Uczestnicy przejdą samodzielnie operację zastawki mitralnej.
|
MVS zostanie wykonany przy użyciu standardowych technik chirurgicznych
|
|
Aktywny komparator: Annuloplastyka MVS + TV
Pacjenci przejdą operację usunięcia zastawki mitralnej i plastykę anuloplastyki zastawki trójdzielnej.
|
MVS zostanie wykonany przy użyciu standardowych technik chirurgicznych
Anuloplastyka TV zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowych technik chirurgicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Głównym wynikiem tego badania jest niepowodzenie leczenia definiowane jako złożenie (1) śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, (2) ponownej operacji z powodu TR, (3) obecności ciężkiej TR w dwa lata po randomizacji lub, w przypadku pacjentów włączonych do badania z chorobą mniejszą niż umiarkowana. TR i poszerzenie pierścienia, progresja o dwa stopnie (tj. od braku/śladowej TR do umiarkowanej TR) dwa lata po randomizacji.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Ciśnienie w tętnicy płucnej oceniane za pomocą echokardiografii.
|
do 24 miesięcy
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
Częstość występowania uczestników żywych
|
do 60 miesięcy
|
|
Długość indeksu Hospitalizacja
Ramy czasowe: średnio 30 dni
|
średnio 30 dni
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne niekorzystne zdarzenia sercowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Poważne niekorzystne zdarzenia sercowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE) definiuje się jako nieważony złożony wynik składający się z następujących elementów: zgon, udar i poważna niewydolność serca
|
do 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z klasyfikacją NYHA I-IV
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
|
Stan funkcjonalny będzie oceniany według skali klasyfikacyjnej New York Heart Association (NYHA), która waha się od 1 (brak ograniczeń fizycznych) do 4 (poważne ograniczenie aktywności fizycznej).
|
w wieku 24 miesięcy
|
|
Stosowanie leku moczopędnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocenione zostanie zapotrzebowanie pacjentów na leki moczopędne.
|
24 miesiące
|
|
Test sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Całkowity dystans w stopach przebyty w ciągu sześciu minut
|
24 miesiące
|
|
Liczba uczestników ze stopniem TR
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Stopień TR oceniany za pomocą echokardiografii, sklasyfikowany zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego jako brak/łagodny/umiarkowany/ciężki.
|
do 24 miesięcy
|
|
Rozmiar prawej komory
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Liczba uczestników z normalną funkcją RV
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Liczba uczestników z prawidłową funkcją RV ocenioną za pomocą echokardiografii.
|
do 24 miesięcy
|
|
Szczytowa prędkość pierścieniowa trójdzielna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Wycieczka skurczowa szczytowego pierścienia trójdzielnego (TAPSE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Stopień funkcji RV oceniany metodą TAPSE
|
24 miesiące
|
|
Zmiana obszaru ułamkowego prawej komory (RVFAC)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Stopień funkcji RV oceniany metodą RVFAC
|
24 miesiące
|
|
Objętość prawej komory
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Objętość RV mierzona za pomocą przezklatkowej echokardiografii 3D.
|
24 miesiące
|
|
SF-12
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jakość życia oceniana według SF-12.
Miara postrzeganego zdrowia (jakości życia związanej ze zdrowiem [QoL]), która opisuje stopień ogólnego stanu zdrowia fizycznego i zaburzenia zdrowia psychicznego.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zdrowia.
Wyniki dotyczące zdrowia fizycznego i psychicznego w 12-punktowej krótkiej ankiecie (SF-12) są podawane jako wyniki T (średnia 50±10, 50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym wynoszącym 10), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia status.
|
24 miesiące
|
|
Kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ).
KCCQ to składające się z 23 elementów narzędzie do samodzielnego stosowania, które określa ilościowo funkcjonowanie fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i ostatnie zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzę oraz jakość życia, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
Wyniki ogólnego podsumowania Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia oraz mniej objawów i ograniczeń fizycznych związanych z niewydolnością serca.
|
24 miesiące
|
|
EuroQoL (EQ-5D)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jakość życia oceniana według EuroQoL (EQ-5D) – standaryzowanego instrumentu do stosowania jako miara wyników zdrowotnych.
Wyniki w wizualnej skali analogowej EuroQol (EQ-5D) mieszczą się w zakresie od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zdrowia.
|
24 miesiące
|
|
Liczba uczestników z ponownym przyjęciem
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Częstość ponownych przyjęć
|
do 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy poddali się reoperacji telewizyjnej
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy przeszli reoperację telewizyjną
|
do 24 miesięcy
|
|
Środki ekonomiczne (koszty leczenia szpitalnego)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
Koszty leczenia szpitalnego będą mierzone poprzez pobieranie rachunków szpitalnych.
|
do 60 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Bezpieczeństwo mierzone częstotliwością poważnych zdarzeń niepożądanych.
|
24 miesiące
|
|
Test szybkości chodu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Słabość będzie oceniana za pomocą testu szybkości chodu, który mierzy średnią prędkość trzech pięciometrowych spacerów
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Annetine C. Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Krzesło do nauki: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 08-1078-0010
- 2U01HL088942-07 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MVS
-
Annetine GelijnsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Canadian Institutes of Health... i inni współpracownicyZakończonyMigotanie przedsionków | Niedoczynność zastawki mitralnej | Zwężenie zastawki mitralnejStany Zjednoczone, Kanada
-
Meiji University of Oriental MedicineKyoto Prefectural University of MedicineZakończonyAlergiczne zapalenie spojówekJaponia