Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fordelene ved samtidig trikuspidalklapreparation under mitralkirurgi

22. maj 2024 opdateret af: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Formålet med forskningen er at afgøre, om reparation af en trikuspidalklap (TV) hos patienter med mild til moderat tricuspid regurgitation (TR), på tidspunktet for planlagt mitralklapkirurgi (MVS), ville forbedre hjertesundheden hos dem, der modtager den. sammenlignet med dem, der ikke gør.

På dette tidspunkt er det medicinske samfund delt i deres mening om, hvorvidt kirurger rutinemæssigt bør reparere mild til moderat TR hos patienter, der gennemgår planlagt mitralklapoperation, og denne undersøgelse vil besvare dette spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trikuspidalklappen styrer strømmen af ​​blod i dit hjerte mellem højre ventrikel og højre atrium. TR er en tilstand, hvor klappen ikke lukker helt, når den skal, og blodet kan derefter lække tilbage i højre atrium. Når TR bliver alvorlig, udføres kirurgi normalt for at rette op på det. Formålet med forskningen er at afgøre, om reparation af en trikuspidalklap hos patienter med mild til moderat TR, på tidspunktet for planlagt mitralklapoperation, ville forbedre hjertesundheden hos dem, der modtager den, sammenlignet med dem, der ikke gør. Der er ingen nye eller "eksperimentelle" procedurer, der testes i denne undersøgelse: både mitralklapproceduren og trikuspidalklapreparationsproceduren er veletablerede operationer og udføres regelmæssigt sammen hos patienter, der har svær TR. Den tilgængelige dokumentation, der adresserer dette problem, er ikke sikker: den er baseret på mindre strenge undersøgelsesmetoder, og resultaterne har været modstridende. Den undersøgelse, der foreslås her, vil bruge strenge videnskabelige metoder og bør resultere i en meget høj grad af sikkerhed for, hvilken kirurgisk behandling der er bedst for patienter med din tilstand.

Denne undersøgelse vil indskrive personer, der er planlagt til mitralklapkirurgi med mild til moderat tricuspid regurgitation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

401

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8039
        • Yale University School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Suburban Hospital
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • MedStar Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health Services
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Stony Brook Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • WakeMed Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health Systems
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • HDZ NRW Bad Oeynhausen
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Freiburg, Tyskland
        • Heart Center, University of Freiburg
      • Munich, Tyskland
        • German Heart Center Munich
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Tyskland, 11353
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Berlin, Brandenburg, Tyskland, 13347
        • Herzzentrum Leipzig
    • Hesse-Nassau
      • Frankfurt, Hesse-Nassau, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland
        • University Medical Center Göttingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland
        • University Medical Center Jena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergår MVS for degenerativ MR* med (a) Moderat TR som bestemt ved transthorax 2D ekkokardiografi eller (b) Tricuspid ringformet dimension ≥ 40 mm (indeks: ≥21 mm/M2 BSA) og ingen/spor eller mild TR, bestemt ved ekkokardiografi.
  • Alder ≥ 18 år

  • Kunne underskrive formularer til informeret samtykke og frigivelse af medicinske oplysninger

    • "Degenerativ mitralklapsygdom refererer til et spektrum af tilstande, hvor morfologiske ændringer i mitralklappens bindevæv forårsager strukturelle læsioner ... ., såsom akkordforlængelse, kordalruptur, foldervævsudvidelse og ringformet udvidelse, hvilket typisk resulterer i mitral regurgitation på grund af folderprolaps." Denne definition udelukker reumatisk hjertesygdom. (Anyanwu AC, Adams DH. (2007) Ætiologisk klassificering af degenerativ mitralklapsygdom: Barlows sygdom og fibroelasticitetsmangel. Semin Thorac Cardiovasc Surg; 19(2): 90-6).

Ekskluderingskriterier:

  • Funktionel MR
  • Evidens for suboptimal væskestyring (f.eks. mangel på diuretika, vægt over tørvægt) efter den kardiologiske investigators mening
  • Strukturel/organisk tv-sygdom
  • Alvorlig tv-regurgitation som bestemt ved præoperativ transthorax ekkokardiografi (TTE)
  • Implanteret pacemaker eller defibrillator, hvor ledningerne krydser tv'et fra højre atrium ind i højre ventrikel
  • Samtidig hjertekirurgi bortset fra atrieflimren-korrektionskirurgi (PVI, Maze, LAA-lukning), lukning af PFO eller ASD eller CABG
  • Kardiogent shock på randomiseringstidspunktet
  • STEMI kræver intervention inden for 7 dage før randomisering
  • Bevis på skrumpelever eller syntetiske leversvigt
  • Alvorlig, irreversibel pulmonal hypertension efter investigatorens vurdering
  • Graviditet på randomiseringstidspunktet
  • Terapi med en undersøgelsesintervention på tidspunktet for screening, eller planlægger at indskrive patienten i yderligere undersøgelsesinterventionsundersøgelse under deltagelse i dette forsøg
  • Enhver samtidig sygdom med forventet levetid < 2 år
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesopfølgningen efter investigatorens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MVS alene
Deltagerne vil alene gennemgå mitralklapoperationer.
Procedure: MVS
MVS vil blive udført ved hjælp af standard kirurgiske teknikker
Aktiv komparator: MVS + TV Annuloplastik
Patienterne vil gennemgå mitralklapoperation og trikuspidalklapannoplastik.
Procedure: MVS
MVS vil blive udført ved hjælp af standard kirurgiske teknikker
Procedure: TV Annuloplastik
TV Annuloplasty vil blive udført ved hjælp af standard kirurgiske teknikker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingssvigt
Tidsramme: 24 måneder
Det primære resultat af dette forsøg er behandlingssvigt defineret som sammensætningen af ​​(1) død af enhver årsag, (2) genoperation for TR, (3) tilstedeværelse af svær TR to år efter randomisering eller for patienter indskrevet med mindre end moderat TR og ringdilatation, progression med to grader (dvs. fra ingen/spor TR til moderat TR) to år efter randomisering.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal arterietryk
Tidsramme: op til 24 måneder
Pulmonalarterietryk vurderet ved ekkokardiografi.
op til 24 måneder
Overlevelse
Tidsramme: op til 60 måneder
Forekomst af deltagere i live
op til 60 måneder
Længde af Indeks Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: i gennemsnit 30 dage
i gennemsnit 30 dage
Antal deltagere med alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: op til 24 måneder
Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) er defineret som en ikke-vægtet sammensat score, der består af følgende komponenter: Død, slagtilfælde og alvorlige hjertesvigt.
op til 24 måneder
Antal deltagere med NYHA-klassifikation I-IV
Tidsramme: ved 24 måneder

Funktionel status vil blive vurderet af New York Heart Association (NYHA) Klassifikationsskalaen, som går fra 1 (ingen fysiske begrænsninger) til 4 (alvorlig begrænsning af fysisk aktivitet).

  1. Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrænsning ved almindelig fysisk aktivitet, f.eks. åndenød ved gang, trappeopgang mm.
  2. Klasse II - Milde symptomer (mild åndenød og/eller angina) og let begrænsning ved almindelig aktivitet.
  3. Klasse III - Markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer, selv under mindre end almindelig aktivitet, f.eks. gå korte afstande (20-100 m). Kun behagelig i hvile.
  4. Klasse IV - Alvorlige begrænsninger. Oplever symptomer selv i hvile. Mest sengebundne patienter.
  5. Ingen NYHA-klasse angivet eller ude af stand til at bestemme
ved 24 måneder
Vanddrivende brug
Tidsramme: 24 måneder
Patienternes diuretikabehov vil blive vurderet.
24 måneder
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 24 måneder
Den samlede distance, i fod, gik på seks minutter
24 måneder
Antal deltagere med TR
Tidsramme: op til 24 måneder
Grad af TR vurderet ved ekkokardiografi, kategoriseret i henhold til American Society of Echocardiography retningslinjer som ingen/mild/moderat/alvorlig.
op til 24 måneder
Højre ventrikulær størrelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal deltagere med normal RV-funktion
Tidsramme: op til 24 måneder
Antal deltagere med normal RV-funktion vurderet ved ekkokardiografi.
op til 24 måneder
Peak Tricuspid ringformet hastighed
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tricuspid ringformet peak systolisk ekskursion (TAPSE)
Tidsramme: 24 måneder
Grad af RV-funktion vurderet af TAPSE
24 måneder
Højre ventrikulær fraktionel arealændring (RVFAC)
Tidsramme: 24 måneder
Grad af RV funktion vurderet af RVFAC
24 måneder
Højre ventrikelvolumen
Tidsramme: 24 måneder
RV-volumen målt ved transthorax 3D-ekkokardiografi.
24 måneder
SF-12
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet vurderet af SF-12. Et mål for opfattet helbred (sundhedsrelateret livskvalitet [QoL]), der beskriver graden af ​​generel fysisk helbredstilstand og psykiske lidelser. Højere score indikerer højere sundhedsniveauer. De fysiske og mentale sundhedsscores på 12-elements kortformularundersøgelse (SF-12) er rapporteret som T-score (gennemsnit, 50±10, 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10), med højere score, der indikerer bedre helbred status.
24 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). KCCQ er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, self-efficacy og viden samt livskvalitet, hvor højere score afspejler bedre sundhedsstatus. Score på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) overordnet oversigt spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet og færre symptomer og fysiske begrænsninger forbundet med hjertesvigt.
24 måneder
EuroQoL (EQ-5D)
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet vurderet af EuroQoL (EQ-5D) - et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultat. Scoringer på EuroQol (EQ-5D) visuelle analoge skala går fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred). Højere score indikerer højere sundhedsniveauer.
24 måneder
Antal deltagere med genoptagelse
Tidsramme: op til 24 måneder
Forekomst af genindlæggelser
op til 24 måneder
Antal deltagere med tv-reoperationer
Tidsramme: op til 24 måneder
Antal deltagere med tv-reoperationer
op til 24 måneder
Økonomiske foranstaltninger (indlæggelsesomkostninger)
Tidsramme: op til 60 måneder
Indlæggelsesomkostninger vil blive målt gennem opkrævning af hospitalsfakturering.
op til 60 måneder
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerhed målt ved hyppigheden af ​​alvorlige uønskede hændelser.
24 måneder
Ganghastighedstest
Tidsramme: 24 måneder
Skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af Gait Speed ​​Test, som måler gennemsnitshastigheden på tre 5 meter gåture
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
German Society for Thoracic and Cardiovascular Surgery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annetine C. Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studiestol: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2016

Først opslået (Anslået)

5. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 08-1078-0010
  • 2U01HL088942-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trikuspidal regurgitation

Kliniske forsøg med MVS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner