Avaliando o benefício do reparo concomitante da válvula tricúspide durante a cirurgia mitral
22 de maio de 2024 atualizado por: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
O objetivo da pesquisa é determinar se o reparo de uma válvula tricúspide (TV) em pacientes com regurgitação tricúspide (RT) leve a moderada, no momento da cirurgia valvar mitral planejada (VM), melhoraria a saúde cardíaca daqueles que a recebem em comparação com aqueles que não o fazem.
Neste ponto, a comunidade médica está dividida em sua opinião sobre se os cirurgiões devem reparar rotineiramente RT leve a moderada em pacientes submetidos a cirurgia valvar mitral planejada, e este estudo responderá a essa pergunta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A válvula tricúspide controla o fluxo de sangue em seu coração entre o ventrículo direito e o átrio direito. TR é uma condição em que a válvula não fecha totalmente quando deveria e o sangue pode vazar de volta para o átrio direito. Quando o TR se torna grave, a cirurgia geralmente é realizada para corrigi-lo. O objetivo da pesquisa é determinar se o reparo de uma válvula tricúspide em pacientes com RT leve a moderada, no momento da cirurgia valvar mitral planejada, melhoraria a saúde cardíaca daqueles que a recebem em comparação com aqueles que não a recebem. Não há procedimentos novos ou "experimentais" sendo testados neste estudo: tanto o procedimento da valva mitral quanto o procedimento de reparo da valva tricúspide são cirurgias bem estabelecidas e são regularmente realizadas em conjunto em pacientes com RT grave. As evidências disponíveis sobre essa questão não são definitivas: são baseadas em métodos de investigação menos rigorosos e os resultados têm sido conflitantes. O estudo proposto aqui usará métodos científicos rigorosos e deve resultar em um nível muito alto de certeza sobre qual tratamento cirúrgico é melhor para pacientes com sua condição.
Este estudo incluirá pessoas agendadas para cirurgia da válvula mitral com regurgitação tricúspide leve a moderada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
401
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha
- HDZ NRW Bad Oeynhausen
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Berlin, Alemanha
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Freiburg, Alemanha
- Heart Center, University of Freiburg
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Munich, Alemanha
- German Heart Center Munich
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Brandenburg
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Berlin, Brandenburg, Alemanha, 11353
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Berlin, Brandenburg, Alemanha, 13347
- Herzzentrum Leipzig
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Hesse-Nassau
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Frankfurt, Hesse-Nassau, Alemanha, 60590
- University Hospital Frankfurt
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Alemanha
- University Medical Center Göttingen
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemanha
- University Medical Center Jena
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8039
- Yale University School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Suburban Hospital
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Medstar Health
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health Services
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Einstein Heart Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Stony Brook Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- WakeMed Clinical Research Institute
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Baylor College of Medicine
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health Systems
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos a MVS para RM degenerativa* com (a) TR moderado conforme determinado por ecocardiografia 2D transtorácica, ou (b) Dimensão do anel tricúspide ≥ 40 mm (índice: ≥21mm/M2 BSA) e nenhum/traço ou TR leve, determinado por ecocardiografia.
- Idade ≥ 18 anos
Capaz de assinar formulários de Consentimento Informado e Liberação de Informações Médicas
- "A doença degenerativa da válvula mitral refere-se a um espectro de condições nas quais alterações morfológicas nos tecidos conjuntivos da válvula mitral causam lesões estruturais. . ., como alongamento de cordas, ruptura de cordas, expansão de tecido de folheto e dilatação anular, resultando tipicamente em regurgitação mitral devido a prolapso de folheto." Esta definição exclui a doença cardíaca reumática. (Anyanwu AC, Adams DH. (2007) Classificação etiológica da doença degenerativa da válvula mitral: doença de Barlow e deficiência de fibroelasticidade. Semin Thorac Cardiovasc Surg; 19(2): 90-6).
Critério de exclusão:
- RM Funcional
- Evidência de gerenciamento de fluidos abaixo do ideal (por exemplo, falta de diuréticos, peso acima do peso seco) na opinião do investigador de cardiologia
- Doença de TV estrutural/orgânica
- Regurgitação de TV grave determinada por ecocardiografia transtorácica (ETT) pré-operatória
- Marca-passo ou desfibrilador implantado, onde os eletrodos cruzam a TV do átrio direito para o ventrículo direito
- Cirurgia cardíaca concomitante, exceto cirurgia de correção de fibrilação atrial (IVP, Labirinto, fechamento do AAE), fechamento de FOP ou ASD, ou CABG
- Choque cardiogênico no momento da randomização
- STEMI requerendo intervenção dentro de 7 dias antes da randomização
- Evidência de cirrose ou insuficiência hepática sintética
- Hipertensão pulmonar grave e irreversível no julgamento do investigador
- Gravidez no momento da randomização
- Terapia com uma intervenção investigativa no momento da triagem, ou planeja inscrever o paciente em um estudo de intervenção investigacional adicional durante a participação neste estudo
- Qualquer doença concomitante com expectativa de vida < 2 anos
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
- Incapaz ou indisposto a cumprir o acompanhamento do estudo na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: MVS Sozinho
Os participantes serão submetidos à cirurgia de válvula mitral isoladamente.
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A MVS será realizada usando técnicas cirúrgicas padrão
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Comparador Ativo: Anuloplastia MVS + TV
Os pacientes serão submetidos à cirurgia da valva mitral e anuloplastia da valva tricúspide.
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A MVS será realizada usando técnicas cirúrgicas padrão
A anuloplastia de TV será realizada usando técnicas cirúrgicas padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com falha no tratamento
Prazo: 24 meses
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O resultado primário deste estudo é a falha do tratamento definida como o composto de (1) morte por qualquer causa, (2) reoperação para RT, (3) presença de RT grave dois anos após a randomização ou, para pacientes inscritos com menos que moderado TR e dilatação anular, progressão em dois graus (ou seja, de nenhum/traço de TR para TR moderado) dois anos após a randomização.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão da Artéria Pulmonar
Prazo: até 24 meses
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Pressão da artéria pulmonar avaliada por ecocardiografia.
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até 24 meses
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Sobrevivência
Prazo: até 60 meses
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Incidência de participantes vivos
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até 60 meses
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Duração da Hospitalização Índice
Prazo: média 30 dias
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média 30 dias
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Número de participantes com eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos importantes (MACCE)
Prazo: até 24 meses
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Eventos Adversos Cardíacos e Cerebrovasculares Maiores (MACCE) são definidos como uma pontuação composta não ponderada composta pelos seguintes componentes: Morte, acidente vascular cerebral e eventos graves de insuficiência cardíaca.
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até 24 meses
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Número de participantes com classificação NYHA I-IV
Prazo: aos 24 meses
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O estado funcional será avaliado pela escala de classificação da New York Heart Association (NYHA) que varia de 1 (sem limitações físicas) a 4 (limitação grave de atividade física).
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aos 24 meses
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Uso diurético
Prazo: 24 meses
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As necessidades diuréticas dos pacientes serão avaliadas.
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24 meses
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 24 meses
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A distância total, em pés, percorrida em seis minutos
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24 meses
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Quantidade de Participantes com Grau de TR
Prazo: até 24 meses
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Grau de RT avaliado por ecocardiografia, categorizado de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Ecocardiografia como nenhum/leve/moderado/grave.
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até 24 meses
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Tamanho do ventrículo direito
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Número de participantes com função RV normal
Prazo: até 24 meses
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Número de participantes com função normal do VD avaliada por ecocardiografia.
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até 24 meses
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Velocidade Anular Pico Tricúspide
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Excursão Sistólica do Pico Anular Tricúspide (TAPSE)
Prazo: 24 meses
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Grau de função do VD avaliado pelo TAPSE
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24 meses
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Alteração da área fracionada do ventrículo direito (RVFAC)
Prazo: 24 meses
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Grau de função do VD avaliado pelo RVFAC
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24 meses
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Volume Ventricular Direito
Prazo: 24 meses
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Volume do VD medido por ecocardiografia 3D transtorácica.
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24 meses
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SF-12
Prazo: 24 meses
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Qualidade de Vida avaliada pelo SF-12.
Uma medida de saúde percebida (qualidade de vida relacionada à saúde [QV]) que descreve o grau de estado geral de saúde física e sofrimento mental.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de saúde.
As pontuações de saúde física e mental no 12-Item Short Form Survey (SF-12) são relatadas como pontuações T (média, 50±10, 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10), com pontuações mais altas indicando melhor saúde status.
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24 meses
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: 24 meses
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Qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ).
O KCCQ é um instrumento autoaplicável de 23 itens que quantifica função física, sintomas (frequência, gravidade e mudança recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida, em que pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
As pontuações no resumo geral do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida e menos sintomas e limitações físicas associadas à insuficiência cardíaca.
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24 meses
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EuroQoL (EQ-5D)
Prazo: 24 meses
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Qualidade de Vida avaliada pelo EuroQoL (EQ-5D) - um instrumento padronizado para uso como medida de resultados de saúde.
As pontuações na escala visual analógica EuroQol (EQ-5D) variam de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de saúde.
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24 meses
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Número de participantes com readmissão
Prazo: até 24 meses
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Incidência de readmissões
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até 24 meses
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Número de participantes com reoperações de TV
Prazo: até 24 meses
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Número de participantes com reoperações de TV
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até 24 meses
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Medidas Econômicas (Custos de Internação)
Prazo: até 60 meses
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Os custos de internação serão mensurados por meio da cobrança do faturamento hospitalar.
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até 60 meses
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Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: 24 meses
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Segurança medida pela frequência de eventos adversos graves.
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24 meses
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Teste de velocidade de marcha
Prazo: 24 meses
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A fragilidade será avaliada por meio do Teste de Velocidade da Marcha, que mede a velocidade média de três caminhadas de 5 metros
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annetine C. Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Cadeira de estudo: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
5 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 08-1078-0010
- 2U01HL088942-07 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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