Evaluatie van het voordeel van gelijktijdige reparatie van de tricuspidalisklep tijdens mitralisoperaties
22 mei 2024 bijgewerkt door: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Het doel van het onderzoek is om te bepalen of het repareren van een tricuspidalisklep (TV) bij patiënten met milde tot matige tricuspidalisregurgitatie (TR), ten tijde van een geplande mitralisklepoperatie (MVS), de gezondheid van het hart zou verbeteren van degenen die het ondergaan in vergelijking met degenen die dat niet doen.
Op dit moment is de medische gemeenschap verdeeld in hun mening over de vraag of chirurgen routinematig milde tot matige TR moeten repareren bij patiënten die een geplande mitralisklepoperatie ondergaan, en deze studie zal deze vraag beantwoorden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De tricuspidalisklep regelt de bloedstroom in uw hart tussen de rechter hartkamer en het rechter atrium. TR is een aandoening waarbij de klep niet volledig sluit wanneer het zou moeten en bloed kan dan teruglekken in het rechter atrium. Wanneer TR ernstig wordt, wordt meestal een operatie uitgevoerd om dit te corrigeren. Het doel van het onderzoek is om te bepalen of het repareren van een tricuspidalisklep bij patiënten met milde tot matige TR, ten tijde van een geplande mitralisklepoperatie, de gezondheid van het hart zou verbeteren van degenen die het krijgen in vergelijking met degenen die dat niet doen. Er worden geen nieuwe of "experimentele" procedures getest in deze studie: zowel de mitralisklepprocedure als de tricuspidalisklepreparatieprocedure zijn gevestigde operaties en worden regelmatig samen uitgevoerd bij patiënten met ernstige TR. Het beschikbare bewijs dat dit probleem aanpakt, is niet definitief: het is gebaseerd op minder rigoureuze onderzoeksmethoden en de resultaten waren tegenstrijdig. De studie die hier wordt voorgesteld, zal rigoureuze wetenschappelijke methoden gebruiken en zou moeten resulteren in een zeer hoge mate van zekerheid over welke chirurgische behandeling het beste is voor patiënten met uw aandoening.
Deze studie zal mensen inschrijven die gepland zijn voor een mitralisklepoperatie met milde tot matige tricuspidalisregurgitatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
401
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Duitsland
- HDZ NRW Bad Oeynhausen
-
Berlin, Duitsland
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Freiburg, Duitsland
- Heart Center, University of Freiburg
-
Munich, Duitsland
- German Heart Center Munich
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Duitsland, 11353
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Berlin, Brandenburg, Duitsland, 13347
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Hesse-Nassau
-
Frankfurt, Hesse-Nassau, Duitsland, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Duitsland
- University Medical Center Göttingen
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Duitsland
- University Medical Center Jena
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8039
- Yale University School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Suburban Hospital
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- Medstar Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health Services
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Einstein Heart Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
- Stony Brook Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Mission Hospital
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
- WakeMed Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Baylor College of Medicine
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Health Systems
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MVS ondergaan voor degeneratieve MR* met (a) Matige TR zoals bepaald door transthoracale 2D-echocardiografie, of (b) Ringvormige tricuspidalisafmeting ≥ 40 mm (index: ≥21 mm/M2 BSA) en geen/spoor of milde TR, bepaald door echocardiografie.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
In staat om formulieren voor geïnformeerde toestemming en vrijgave van medische informatie te ondertekenen
- "Degeneratieve mitralisklepziekte verwijst naar een spectrum van aandoeningen waarbij morfologische veranderingen in het bindweefsel van de mitralisklep structurele laesies veroorzaken. . ., zoals koordeverlenging, koorderuptuur, uitzetting van het klepbladweefsel en ringvormige dilatatie die typisch resulteert in mitralisinsufficiëntie als gevolg van klepbladverzakking." Deze definitie sluit reumatische hartziekte uit. (Anyanwu AC, Adams DH. (2007) Etiologische classificatie van degeneratieve mitralisklepziekte: de ziekte van Barlow en fibro-elasticiteitsdeficiëntie. Semin Thorac Cardiovasc Surg; 19(2): 90-6).
Uitsluitingscriteria:
- Functionele MR
- Bewijs van suboptimaal vochtbeheer (bijv. gebrek aan diuretica, meer gewicht dan droog gewicht) volgens de cardiologie-onderzoeker
- Structurele / organische tv-ziekte
- Ernstige TV-regurgitatie zoals bepaald door preoperatieve transthoracale echocardiografie (TTE)
- Geïmplanteerde pacemaker of defibrillator, waarbij de draden de tv van het rechteratrium naar het rechterventrikel kruisen
- Gelijktijdige hartchirurgie anders dan atriumfibrillatiecorrectiechirurgie (PVI, Maze, LAA-sluiting), sluiting van PFO of ASS, of CABG
- Cardiogene shock op het moment van randomisatie
- STEMI die interventie vereist binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Bewijs van cirrose of leverfalen
- Ernstige, onomkeerbare pulmonale hypertensie naar het oordeel van de onderzoeker
- Zwangerschap op het moment van randomisatie
- Therapie met een onderzoeksinterventie op het moment van screening, of plan om de patiënt in te schrijven voor aanvullend onderzoeksinterventieonderzoek tijdens deelname aan dit onderzoek
- Elke gelijktijdige ziekte met een levensverwachting < 2 jaar
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
- Naar mening van de onderzoeker niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de follow-up van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MV alleen
Deelnemers ondergaan alleen een mitralisklepoperatie.
|
MVS zal worden uitgevoerd met behulp van standaard chirurgische technieken
|
|
Actieve vergelijker: MVS + TV annuloplastiek
Patiënten ondergaan een mitralisklepoperatie en een tricuspidalisklepannuloplastiek.
|
MVS zal worden uitgevoerd met behulp van standaard chirurgische technieken
TV Annuloplasty wordt uitgevoerd met behulp van standaard chirurgische technieken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers bij wie de behandeling mislukt
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De primaire uitkomst van dit onderzoek is falen van de behandeling, gedefinieerd als de samenstelling van (1) overlijden door welke oorzaak dan ook, (2) heroperatie voor TR, (3) aanwezigheid van ernstige TR twee jaar na randomisatie of, voor patiënten die deelnamen met minder dan matige TR en ringvormige dilatatie, progressie met twee gradaties (d.w.z. van geen/spoor TR naar matige TR) twee jaar na randomisatie.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: tot 24 Maanden
|
Pulmonale arteriële druk beoordeeld door echocardiografie.
|
tot 24 Maanden
|
|
Overleving
Tijdsspanne: tot 60 Maanden
|
Incidentie van deelnemers in leven
|
tot 60 Maanden
|
|
Duur van index ziekenhuisopname
Tijdsspanne: gemiddeld 30 dagen
|
gemiddeld 30 dagen
|
|
|
Aantal deelnemers met ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Major Adverse Cardial and Cerebrovascular Events (MACCE) wordt gedefinieerd als een niet-gewogen samengestelde score die bestaat uit de volgende componenten: voorvallen van overlijden, beroerte en ernstig hartfalen
|
tot 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met NYHA-classificatie I-IV
Tijdsspanne: op 24 maanden
|
De functionele status zal worden beoordeeld door de classificatieschaal van de New York Heart Association (NYHA), die varieert van 1 (geen fysieke beperkingen) tot 4 (ernstige beperking van fysieke activiteit).
|
op 24 maanden
|
|
Diuretisch gebruik
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De diuretische behoeften van patiënten zullen worden beoordeeld.
|
24 maanden
|
|
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De totale afstand, in voet, liep in zes minuten
|
24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met mate van TR
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Mate van TR beoordeeld door echocardiografie, gecategoriseerd volgens de richtlijnen van de American Society of Echocardiography als geen/mild/matig/ernstig.
|
tot 24 maanden
|
|
Rechterventrikelgrootte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met normale RV-functie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Aantal deelnemers met normale RV-functie beoordeeld door echocardiografie.
|
tot 24 maanden
|
|
Piek tricuspidalissnelheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Tricuspidalisvormige ringvormige piek-systolische excursie (TAPSE)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Mate van RV-functie beoordeeld door TAPSE
|
24 maanden
|
|
Rechtsventriculaire fractionele gebiedsverandering (RVFAC)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Mate van RV-functie beoordeeld door RVFAC
|
24 maanden
|
|
Rechterventrikelvolume
Tijdsspanne: 24 maanden
|
RV-volume zoals gemeten met transthoracale 3D-echocardiografie.
|
24 maanden
|
|
SF-12
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door SF-12.
Een maatstaf voor de waargenomen gezondheid (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven [KvL]) die de mate van algemene lichamelijke gezondheidstoestand en geestelijke gezondheidsproblemen beschrijft.
Hogere scores duiden op een hoger gezondheidsniveau.
De fysieke en mentale gezondheidsscores op de 12-Item Short Form Survey (SF-12) worden gerapporteerd als T-scores (gemiddelde, 50 ± 10, 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaardafwijking van 10), waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheid toestand.
|
24 maanden
|
|
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
KCCQ is een zelfbeheerd instrument met 23 items dat het fysieke functioneren, de symptomen (frequentie, ernst en recente veranderingen), het sociale functioneren, de zelfeffectiviteit en kennis, en de kwaliteit van leven kwantificeert, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus weerspiegelen.
De scores op de algemene samenvatting van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven en minder symptomen en fysieke beperkingen die verband houden met hartfalen.
|
24 maanden
|
|
EuroQoL (EQ-5D)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door EuroQoL (EQ-5D) - een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor de gezondheidsresultaten.
Scores op de EuroQol (EQ-5D) visueel analoge schaal variëren van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
Hogere scores duiden op een hoger gezondheidsniveau.
|
24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met overname
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Incidentie van heropnames
|
tot 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met tv-heroperaties
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Aantal deelnemers met tv-heroperaties
|
tot 24 maanden
|
|
Economische maatregelen (kosten van ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
De ziekenhuiskosten worden gemeten via de inning van de ziekenhuisfacturen.
|
tot 60 maanden
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Veiligheid zoals gemeten aan de hand van de frequentie van ernstige bijwerkingen.
|
24 maanden
|
|
Loopsnelheidstest
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De kwetsbaarheid wordt beoordeeld met behulp van de Gait Speed Test, die de gemiddelde snelheid meet van drie wandelingen van 5 meter
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annetine C. Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Studie stoel: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
5 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 08-1078-0010
- 2U01HL088942-07 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .