左心室リモデリングを防ぐ Danlou 錠剤
2016年2月4日 更新者：shuai Mao
心筋梗塞後の左心室リモデリングを防ぐ Danlou 錠剤の効果: 二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、パイロット研究
Danlou 錠剤は中国の特許医薬品であり、虚血性心疾患の治療薬として中国で承認されていますが、心臓リモデリングに対するその有効性を裏付ける証拠は依然として不明です。
このパイロット研究は、Danlou 錠剤が急性心筋梗塞 (MI) 患者における有害な左心室 (LV) リモデリングを軽減するかどうかを判断するために設計されました。
急性心筋梗塞後の患者が登録され、心筋梗塞の治療用の標準薬に重ねてダンルー錠剤（1日4.5gを90日間）またはプラセボに無作為に割り当てられました。
主要エンドポイントは、臨床転帰に加えて、連続心エコー検査によって評価された左室容積および駆出率の変化であった。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化、前向き、二重盲検、プラセボ対照、並行群間臨床試験は、2 つの施設 (CM の広東省病院と CM の武威病院) で実施されました。 この研究はヘルシンキ宣言とその改訂版に従って実施され、参加者全員が登録前に書面によるインフォームドコンセントを提出しました。 広東省中医学病院の臨床研究倫理委員会は、研究計画書 (B2011-41-01) を承認しました。
適格な候補者が PCI を受けると、冠状動脈集中治療室に入院し、米国心臓病学会/米国心臓協会および欧州心臓病学会のガイドラインに基づいた施設プロトコルに従って標準治療を受けました20。同時に、患者は無作為に割り当てられました。コンピューターで生成された部位階層化ブロックランダム化スケジュールに従って、1:1 の比率で Danlou 錠剤 (4.5 g を 1 日 1 回経口摂取) または対応するプラセボを 90 日間投与します。 Danlou 錠剤は、2005 年に中国食品医薬品局により虚血性心疾患の治療薬として承認されました (Z20050244)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性心筋梗塞
- 無事に血行再建術を受けました
除外基準:
- 30日以内の以前の心筋梗塞
- 悪性不整脈
- 先天性心疾患
- 心臓ショック
- 心不全または左室駆出率低下の記録されたまたはその疑いのある病歴<15%
- 計画された冠動脈バイパス移植
- 平均余命は1年未満
- 肝障害
- 糸球体濾過速度 ≤30 mL/min / 1.73 m2
- 自己免疫疾患または結合組織疾患
- 慢性薬物乱用または精神疾患
- 3か月の臨床追跡調査を完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ダンロウ錠
Danlou 錠剤 (4.5 g を 1 日 1 回経口摂取) 90 日間
|
Danlou 錠剤は、2005 年に中国食品医薬品局により虚血性心疾患の治療薬として承認されました (Z20050244)。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
90日間の一致するプラセボ
|
化学的影響のないプラセボ。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 90 日までの左心室拡張末期容積指数の変化
時間枠：90日
|
二次元心エコー検査によって測定された左心室拡張末期容積指数 (LVEDVi)。
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 90 日までの左心室収縮末期容積指数の変化
時間枠：90日
|
二次元心エコー検査によって測定された左心室収縮終期容積指数 (LVESVi)。
|
90日
|
|
主要な心血管系有害事象
時間枠：90日
|
主な有害な心血管イベントには、心臓死、心臓ショック、心筋梗塞、血行再建（バイパス手術またはPCIの繰り返し）を必要とする報告された不安定狭心症、重度の狭心症または重度の心不全が含まれます。
|
90日
|
|
有害事象
時間枠：180日
|
180日
|
|
|
ベースラインから90日までの左心室駆出率
時間枠：90日
|
二次元心エコー検査によって測定された左心室駆出率 (LVEF)。
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：minzhou zhang, M.D.、Heart Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月4日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。