Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Danlou-tabletter for å forhindre ombygging av venstre ventrikkel

4. februar 2016 oppdatert av: shuai Mao

Effekter av Danlou-tabletter for å forhindre remodellering av venstre ventrikkel etter hjerteinfarkt: En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, pilotstudie

Danlou-tabletter er kinesisk patentmedisin som er godkjent i Kina for behandling av iskemisk hjertesykdom, men bevisene som støtter dens effektivitet på hjerteremodellering er fortsatt uklare. Denne pilotstudien ble designet for å avgjøre om Danlou-tabletter reduserte uønsket venstre ventrikkel (LV) remodellering hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (MI). Pasienter etter akutt MI ble registrert og tilfeldig allokert til Danlou-tabletter (4,5 g q.d. i 90 dager) eller placebo, lagt på standardmedisiner for behandling av MI. De viktigste endepunktene var endringer i LV-volumer og ejeksjonsfraksjoner som evaluert ved seriell ekkokardiografi i tillegg til kliniske utfall ble også bestemt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, prospektive, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallellgruppe kliniske studien ble utført i to institusjoner (Guangdong Provincial Hospital of CM og Wuyi Hospital of CM). Studien ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og dens tekstrevisjoner, og alle deltakerne ga skriftlig informert samtykke før påmelding. Den kliniske forskningsetiske komiteen ved Guangdong provinssykehus for kinesisk medisin godkjente forskningsprotokollen (B2011-41-01).

Når kvalifiserte kandidater hadde gjennomgått PCI, ble de innlagt på koronar intensivavdeling og fikk standardbehandling i henhold til institusjonsprotokollen basert på retningslinjene fra American College of Cardiology/ American Heart Association og European Society of Cardiology.20 Samtidig ble pasienter randomisert tildelt i et forhold på 1:1 for å motta Danlou-tabletter (4,5 g oral dose tatt én gang daglig) eller matchende placebo i 90 dager i henhold til en datamaskingenerert stedstratifisert blokkrandomiseringsplan. Danlou-tabletter ble godkjent av China Food and Drug Administration for behandling av iskemisk hjertesykdom i 2005 (Z20050244).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutt hjerteinfarkt
  • gjennomgikk vellykket revaskularisering

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere hjerteinfarkt innen 30 dager
  • ondartet arytmi
  • medfødt hjertesykdom
  • hjertesjokk
  • dokumentert eller mistenkt historie med hjertesvikt eller deprimert LV ejeksjonsfraksjon <15 %
  • planlagt koronar bypass-transplantasjon
  • en forventet levealder på <1 år
  • nedsatt leverfunksjon
  • glomerulær filtrasjonshastighet ≤30 mL/min per 1,73 m2
  • autoimmun eller bindevevssykdom
  • kronisk rusmisbruk eller psykiatrisk sykdom
  • ute av stand til å fullføre 3 måneders klinisk oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Danlou nettbrett
Danlou-tabletter (4,5 g oral dose tatt en gang daglig) i 90 dager
Legemiddel: Danlou nettbrett
Danlou-tabletter ble godkjent av China Food and Drug Administration for behandling av iskemisk hjertesykdom i 2005 (Z20050244).
Andre navn:
  • Danlou
Placebo komparator: placebo
matchende placebo i 90 dager
Annen: Placebo
Placebo uten kjemiske effekter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i venstre ventrikulær endes diastoliske volumindeks fra baseline til 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Venstre ventrikulær ende diastolisk volumindeks (LVEDVi) målt ved todimensjonal ekkokardiografi.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i venstre ventrikkel ende systolisk volumindeks fra baseline til 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Venstre ventrikulær ende systolisk volumindeks (LVESVi) målt ved todimensjonal ekkokardiografi.
90 dager
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 90 dager
Større uønskede kardiovaskulære hendelser inkluderer hjertedød, hjertesjokk, hjerteinfarkt, dokumentert ustabil angina som krever revaskularisering (bypass-kirurgi eller gjentatt PCI), alvorlig angina eller alvorlig hjertesvikt.
90 dager
uønskede hendelser
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon fra baseline til 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon (LVEF) målt ved todimensjonal ekkokardiografi.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

shuai Mao

Etterforskere

  • Studiestol: minzhou zhang, M.D., Heart Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GuangdongPHTCM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere