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Compresse Danlou per prevenire il rimodellamento ventricolare sinistro

4 febbraio 2016 aggiornato da: shuai Mao

Effetti delle compresse di Danlou per prevenire il rimodellamento ventricolare sinistro dopo infarto miocardico: uno studio pilota in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Le compresse di Danlou sono medicinali brevettati cinesi che sono stati approvati in Cina per il trattamento della cardiopatia ischemica, ma le prove a sostegno della sua efficacia sul rimodellamento cardiaco rimangono poco chiare. Questo studio pilota è stato progettato per determinare se le compresse di Danlou riducessero il rimodellamento avverso del ventricolo sinistro (LV) nei pazienti con infarto miocardico acuto (MI). I pazienti a seguito di infarto del miocardio acuto sono stati arruolati e assegnati in modo casuale a compresse di Danlou (4,5 g q.d. per 90 giorni) o placebo, sovrapposti a farmaci standard per il trattamento dell'infarto del miocardio. Gli endpoint principali erano i cambiamenti nei volumi LV e nelle frazioni di eiezione valutati mediante ecocardiografia seriale oltre agli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli è stato condotto in due istituzioni (Guangdong Provincial Hospital of CM e Wuyi Hospital of CM). Lo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e le sue revisioni del testo e tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'arruolamento. Il comitato etico per la ricerca clinica presso l'ospedale provinciale di medicina cinese del Guangdong ha approvato il protocollo di ricerca (B2011-41-01).

Una volta che i candidati eleggibili erano stati sottoposti a PCI, sono stati ammessi all'unità di terapia intensiva coronarica e hanno ricevuto un trattamento standard secondo il protocollo istituzionale basato sulle linee guida dell'American College of Cardiology/American Heart Association e della European Society of Cardiology.20 Contemporaneamente, i pazienti sono stati randomizzati assegnati in un rapporto 1:1 per ricevere le compresse di Danlou (dose orale da 4,5 g assunta una volta al giorno) o il placebo corrispondente per 90 giorni secondo un programma di randomizzazione a blocchi stratificato per sito generato dal computer. Le compresse di Danlou sono state approvate dalla China Food and Drug Administration per il trattamento della cardiopatia ischemica nel 2005 (Z20050244).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infarto miocardico acuto
  • sottoposto con successo a rivascolarizzazione

Criteri di esclusione:

  • precedente infarto miocardico entro 30 giorni
  • aritmia maligna
  • cardiopatia congenita
  • shock cardiaco
  • anamnesi documentata o sospetta di insufficienza cardiaca o frazione di eiezione ventricolare sinistra <15%
  • innesto pianificato di bypass coronarico
  • un'aspettativa di vita di <1 anno
  • insufficienza epatica
  • velocità di filtrazione glomerulare ≤30 ml/min per 1,73 m2
  • malattie autoimmuni o del tessuto connettivo
  • abuso cronico di sostanze o malattia psichiatrica
  • incapace di completare il follow-up clinico di 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Danlou compresse
Danlou compresse (dose orale da 4,5 g una volta al giorno) per 90 giorni
Droga: Danlou compresse
Le compresse di Danlou sono state approvate dalla China Food and Drug Administration per il trattamento della cardiopatia ischemica nel 2005 (Z20050244).
Altri nomi:
  • Danlou
Comparatore placebo: placebo
placebo corrispondente per 90 giorni
Altro: Placebo
Placebo senza effetti chimici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'indice del volume telediastolico del ventricolo sinistro dal basale a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Indice del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDVi) misurato mediante ecocardiografia bidimensionale.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni dell'indice del volume sistolico di fine ventricolo sinistro dal basale a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Indice del volume sistolico finale del ventricolo sinistro (LVESVi) misurato mediante ecocardiografia bidimensionale.
90 giorni
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 90 giorni
Gli eventi cardiovascolari avversi maggiori includono morte cardiaca, shock cardiaco, infarto del miocardio, angina instabile documentata che richiede rivascolarizzazione (chirurgia di bypass o PCI ripetuta), angina grave o insufficienza cardiaca grave.
90 giorni
eventi avversi
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Frazione di eiezione ventricolare sinistra dal basale a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) misurata mediante ecocardiografia bidimensionale.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

shuai Mao

Investigatori

  • Cattedra di studio: minzhou zhang, M.D., Heart Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GuangdongPHTCM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

Prove cliniche su Danlou compresse

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