Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Danlou-tabletit estämään vasemman kammion uusiutumista

torstai 4. helmikuuta 2016 päivittänyt: shuai Mao

Danlou-tablettien vaikutukset vasemman kammion uudelleenmuodostumisen estämiseen sydäninfarktin jälkeen: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus

Danlou-tabletit ovat kiinalaista patenttilääkettä, joka on hyväksytty Kiinassa iskeemisen sydänsairauden hoitoon, mutta todisteet sen tehosta sydämen uudelleenmuotoilussa ovat edelleen epäselviä. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, vähentävätkö Danlou-tabletit haitallista vasemman kammion (LV) uudelleenmuotoilua potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (MI). Potilaat, jotka saivat akuutin sydäninfarktin, otettiin mukaan ja jaettiin satunnaisesti Danlou-tableteille (4,5 g q.d. 90 päivän ajan) tai lumelääkettä, jotka asetettiin MI:n hoitoon tarkoitettujen standardilääkkeiden päälle. Tärkeimmät päätepisteet olivat muutokset LV-tilavuuksissa ja ejektiofraktioissa, jotka arvioitiin sarjakaikukardiografialla kliinisten tulosten lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien kliininen tutkimus suoritettiin kahdessa laitoksessa (CM:n Guangdongin maakunnan sairaalassa ja CM:n Wuyin sairaalassa). Tutkimus tehtiin Helsingin julistuksen ja sen tekstiversioiden mukaisesti ja kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista. Guangdongin provinssin kiinalaisen lääketieteen sairaalan kliinisen tutkimuksen eettinen komitea hyväksyi tutkimusprotokollan (B2011-41-01).

Kun kelvolliset ehdokkaat olivat läpäisseet PCI:n, heidät otettiin sepelvaltimoiden tehohoitoon ja he saivat standardihoitoa American College of Cardiologyn/American Heart Associationin ja European Society of Cardiologyn ohjeisiin perustuvan laitosprotokollan mukaisesti.20 Samanaikaisesti potilaat satunnaistettiin suhde 1:1 Danlou-tablettien (4,5 g:n suun kautta otettava annos kerran päivässä) tai vastaavan lumelääkkeen saamiseen 90 päivän ajan tietokoneella luodun, paikkakohtaisesti ositetun satunnaistuksen aikataulun mukaisesti. Kiinan elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi Danlou-tabletit iskeemisen sydänsairauden hoitoon vuonna 2005 (Z20050244).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • akuutti sydäninfarkti
  • Revaskularisaatio on suoritettu onnistuneesti

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi sydäninfarkti 30 päivän sisällä
  • pahanlaatuinen rytmihäiriö
  • synnynnäinen sydänsairaus
  • sydänshokki
  • dokumentoitu tai epäilty sydämen vajaatoiminta tai masentunut LV ejektiofraktio <15 %
  • suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • elinajanodote <1 vuosi
  • maksan vajaatoiminta
  • glomerulussuodatusnopeus ≤30 ml/min per 1,73 m2
  • autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus
  • krooninen päihteiden väärinkäyttö tai psykiatrinen sairaus
  • ei pysty suorittamaan 3 kuukauden kliinistä seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Danlou-tabletit
Danlou-tabletit (4,5 g suun kautta kerran päivässä otettuna) 90 päivän ajan
Lääke: Danlou-tabletit
Kiinan elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi Danlou-tabletit iskeemisen sydänsairauden hoitoon vuonna 2005 (Z20050244).
Muut nimet:
  • Danlou
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä 90 päivän ajan
Muut: Plasebo
Plasebo ilman kemiallisia vaikutuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vasemman kammion pään diastolisen tilavuusindeksin muutos lähtötasosta 90 päivään
Aikaikkuna: 90 päivää
Vasemman kammion pään diastolinen tilavuusindeksi (LVEDVi) mitattuna kaksiulotteisella kaikukardiografialla.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset vasemman kammion loppusystolisessa tilavuusindeksissä lähtötasosta 90 päivään
Aikaikkuna: 90 päivää
Vasemman kammion pään systolinen tilavuusindeksi (LVESVi) mitattuna kaksiulotteisella kaikukardiografialla.
90 päivää
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää
Merkittäviä kardiovaskulaarisia haittatapahtumia ovat sydänkuolema, sydänsokki, sydäninfarkti, dokumentoitu epästabiili angina pectoris, joka vaatii revaskularisaatiota (ohitusleikkaus tai toistuva PCI), vaikea angina pectoris tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
90 päivää
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Vasemman kammion ejektiofraktio lähtötasosta 90 päivään
Aikaikkuna: 90 päivää
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) mitattuna kaksiulotteisella kaikukardiografialla.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

shuai Mao

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: minzhou zhang, M.D., Heart Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GuangdongPHTCM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Danlou-tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa