Danlou-tabletter för att förhindra ombyggnad av vänster kammare
Effekter av Danlou-tabletter för att förhindra ombyggnad av vänster kammare efter hjärtinfarkt: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, prospektiva, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövning i parallellgrupp utfördes på två institutioner (Guangdong Provincial Hospital of CM och Wuyi Hospital of CM). Studien genomfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen och dess textrevideringar och alla deltagare lämnade skriftligt informerat samtycke före registreringen. Den kliniska forskningsetiska kommittén vid Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine godkände forskningsprotokollet (B2011-41-01).
När kvalificerade kandidater väl hade genomgått PCI lades de in på kransintensiven och fick standardbehandling enligt det institutionella protokollet baserat på riktlinjerna från American College of Cardiology/ American Heart Association och European Society of Cardiology.20 Samtidigt randomiserades patienterna i ett 1:1-förhållande för att få Danlou-tabletter (4,5 g oral dos en gång dagligen) eller matchande placebo i 90 dagar enligt ett datorgenererat platsstratifierat blockrandomiseringsschema. Danlou-tabletter godkändes av China Food and Drug Administration för behandling av ischemisk hjärtsjukdom 2005 (Z20050244).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- akut hjärtinfarkt
- genomgick framgångsrikt revaskularisering
Exklusions kriterier:
- tidigare hjärtinfarkt inom 30 dagar
- malign arytmi
- medfödd hjärtsjukdom
- hjärtchock
- dokumenterad eller misstänkt historia av hjärtsvikt eller deprimerad LV ejektionsfraktion <15 %
- planerad kranskärlsbypasstransplantation
- en förväntad livslängd på <1 år
- nedsatt leverfunktion
- glomerulär filtreringshastighet ≤30 mL/min per 1,73 m2
- autoimmun eller bindvävssjukdom
- kroniskt missbruk eller psykiatrisk sjukdom
- oförmögen att slutföra 3 månaders klinisk uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Danlou tabletter
Danlou tabletter (4,5 g oral dos en gång dagligen) i 90 dagar
|
Danlou-tabletter godkändes av China Food and Drug Administration för behandling av ischemisk hjärtsjukdom 2005 (Z20050244).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
matchande placebo i 90 dagar
|
Placebo utan kemiska effekter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i vänsterkammarändens diastoliska volymindex från baslinje till 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Vänsterkammarändens diastoliska volymindex (LVEDVi) mätt med tvådimensionell ekokardiografi.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i vänsterkammarändens systoliska volymindex från baslinjen till 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Systoliskt volymindex för vänster kammare (LVESVi) mätt med tvådimensionell ekokardiografi.
|
90 dagar
|
|
Stora ogynnsamma kardiovaskulära händelser
Tidsram: 90 dagar
|
Större ogynnsamma kardiovaskulära händelser inkluderar hjärtdöd, hjärtchock, hjärtinfarkt, dokumenterad instabil angina som kräver revaskularisering (bypass-operation eller upprepad PCI), svår angina eller allvarlig hjärtsvikt.
|
90 dagar
|
|
negativa händelser
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
|
Vänsterkammars ejektionsfraktion från baslinjen till 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) mätt med tvådimensionell ekokardiografi.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: minzhou zhang, M.D., Heart Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GuangdongPHTCM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .