Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Danlou-tabletter for at forhindre venstre ventrikulær ombygning

4. februar 2016 opdateret af: shuai Mao

Effekter af Danlou-tabletter til at forhindre venstre ventrikulær ombygning efter myokardieinfarkt: En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, pilotundersøgelse

Danlou-tabletter er kinesisk patentmedicin, som er blevet godkendt i Kina til behandling af iskæmisk hjertesygdom, men beviserne, der understøtter dets effektivitet på hjerteombygning, er stadig uklare. Denne pilotundersøgelse var designet til at bestemme, om Danlou-tabletter reducerede uønskede venstre ventrikulære (LV) remodellering hos patienter med akut myokardieinfarkt (MI). Patienter efter akut MI blev indrulleret og tilfældigt allokeret til Danlou-tabletter (4,5 g q.d. i 90 dage) eller placebo, overlejret på standardmedicin til behandling af MI. Vigtigste endepunkter var ændringer i LV-volumener og ejektionsfraktioner som evalueret ved seriel ekkokardiografi ud over kliniske resultater blev også bestemt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, prospektive, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelle gruppe kliniske forsøg blev udført i to institutioner (Guangdong Provincial Hospital of CM og Wuyi Hospital of CM). Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og dens tekstrevisioner, og alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke før tilmelding. Den kliniske forskningsetiske komité ved Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine godkendte forskningsprotokollen (B2011-41-01).

Når kvalificerede kandidater havde gennemgået PCI, blev de indlagt på koronar intensiv afdeling og modtog standardbehandling i henhold til institutionsprotokol baseret på retningslinjerne fra American College of Cardiology/ American Heart Association og European Society of Cardiology.20 Samtidig blev patienterne randomiseret tildelt i et 1:1-forhold for at modtage Danlou-tabletter (4,5 g oral dosis taget én gang dagligt) eller matchende placebo i 90 dage i henhold til en computergenereret stedstratificeret blokrandomiseringsplan. Danlou-tabletter blev godkendt af China Food and Drug Administration til behandling af iskæmisk hjertesygdom i 2005 (Z20050244).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut myokardieinfarkt
  • gennemgik revaskularisering med succes

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere myokardieinfarkt inden for 30 dage
  • ondartet arytmi
  • medfødt hjertesygdom
  • hjertechok
  • dokumenteret eller mistænkt historie med hjertesvigt eller deprimeret LV ejektionsfraktion <15 %
  • planlagt koronar bypass-transplantation
  • en forventet levetid på <1 år
  • nedsat leverfunktion
  • glomerulær filtrationshastighed ≤30 mL/min pr. 1,73 m2
  • autoimmun eller bindevævssygdom
  • kronisk stofmisbrug eller psykiatrisk sygdom
  • ude af stand til at gennemføre 3 måneders klinisk opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Danlou tablets
Danlou tabletter (4,5 g oral dosis taget én gang dagligt) i 90 dage
Medicin: Danlou tablets
Danlou-tabletter blev godkendt af China Food and Drug Administration til behandling af iskæmisk hjertesygdom i 2005 (Z20050244).
Andre navne:
  • Danlou
Placebo komparator: placebo
matchende placebo i 90 dage
Andet: Placebo
Placebo uden kemiske effekter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i venstre ventrikel-endes diastoliske volumenindeks fra baseline til 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Venstre ventrikulær ende diastolisk volumenindeks (LVEDVi) målt ved todimensionel ekkokardiografi.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i venstre ventrikulær ende systolisk volumenindeks fra baseline til 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Venstre ventrikulær ende systolisk volumenindeks (LVESVi) målt ved todimensionel ekkokardiografi.
90 dage
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 90 dage
Større uønskede kardiovaskulære hændelser omfatter hjertedød, hjertechok, myokardieinfarkt, dokumenteret ustabil angina, der kræver revaskularisering (bypass-operation eller gentagen PCI), svær angina eller alvorlig hjertesvigt.
90 dage
uønskede hændelser
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion fra baseline til 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) målt ved todimensionel ekkokardiografi.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

shuai Mao

Efterforskere

  • Studiestol: minzhou zhang, M.D., Heart Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2016

Først opslået (Skøn)

5. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GuangdongPHTCM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Danlou tablets

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner