Tabletas de Danlou para prevenir la remodelación del ventrículo izquierdo
Efectos de las tabletas de Danlou para prevenir la remodelación del ventrículo izquierdo después de un infarto de miocardio: un estudio piloto doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos se realizó en dos instituciones (Hospital Provincial de Guangdong de CM y Hospital Wuyi de CM). El estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki y sus revisiones de texto y todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. El Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Provincial de Medicina China de Guangdong aprobó el protocolo de investigación (B2011-41-01).
Una vez que los candidatos elegibles se sometieron a una ICP, fueron admitidos en la unidad de cuidados intensivos coronarios y recibieron tratamiento estándar de acuerdo con el protocolo institucional basado en las guías del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón y la Sociedad Europea de Cardiología.20 Simultáneamente, los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir comprimidos de Danlou (dosis oral de 4,5 g una vez al día) o un placebo correspondiente durante 90 días de acuerdo con un calendario de aleatorización en bloque estratificado por sitios generado por computadora. Las tabletas de Danlou fueron aprobadas por la Administración de Drogas y Alimentos de China para el tratamiento de la cardiopatía isquémica en 2005 (Z20050244).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- infarto agudo del miocardio
- se sometió con éxito a la revascularización
Criterio de exclusión:
- infarto de miocardio previo dentro de los 30 días
- arritmia maligna
- cardiopatía congénita
- shock cardiaco
- antecedentes documentados o sospechados de insuficiencia cardíaca o fracción de eyección del VI disminuida <15 %
- injerto de derivación de arteria coronaria planificado
- una esperanza de vida de <1 año
- deterioro hepático
- tasa de filtración glomerular ≤30 ml/min por 1,73 m2
- enfermedad autoinmune o del tejido conectivo
- abuso crónico de sustancias o enfermedad psiquiátrica
- incapaz de completar el seguimiento clínico de 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tabletas Danlou
Comprimidos de Danlou (dosis oral de 4,5 g una vez al día) durante 90 días
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Las tabletas de Danlou fueron aprobadas por la Administración de Drogas y Alimentos de China para el tratamiento de la cardiopatía isquémica en 2005 (Z20050244).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
placebo equivalente durante 90 días
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Placebo sin efectos químicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en el índice de volumen telediastólico del ventrículo izquierdo desde el inicio hasta los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Índice de volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDVi) medido por ecocardiografía bidimensional.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en el índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo desde el inicio hasta los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESVi) medido por ecocardiografía bidimensional.
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90 dias
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Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los principales eventos cardiovasculares adversos incluyen muerte cardíaca, shock cardíaco, infarto de miocardio, angina inestable documentada que requiere revascularización (cirugía de derivación o ICP repetida), angina grave o insuficiencia cardíaca grave.
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90 dias
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo desde el inicio hasta los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) medida por ecocardiografía bidimensional.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: minzhou zhang, M.D., Heart Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GuangdongPHTCM
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