Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletki Danlou zapobiegające przebudowie lewej komory

4 lutego 2016 zaktualizowane przez: shuai Mao

Wpływ tabletek Danlou na zapobieganie przebudowie lewej komory po zawale mięśnia sercowego: badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo

Tabletki Danlou są chińskim lekiem patentowym, który został zatwierdzony w Chinach do leczenia choroby niedokrwiennej serca, ale dowody potwierdzające jego skuteczność w przebudowie serca pozostają niejasne. To badanie pilotażowe zaprojektowano w celu ustalenia, czy tabletki Danlou zmniejszają niekorzystną przebudowę lewej komory (LV) u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (MI). Pacjenci po ostrym zawale mięśnia sercowego zostali włączeni i losowo przydzieleni do tabletek Danlou (4,5 g qd przez 90 dni) lub placebo, nałożonych na standardowe leki stosowane w leczeniu zawału mięśnia sercowego. Głównymi punktami końcowymi były zmiany objętości LV i frakcji wyrzutowej oceniane za pomocą seryjnej echokardiografii, oprócz wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w grupach równoległych przeprowadzono w dwóch instytucjach (Szpital Prowincji Guangdong w CM i Szpital Wuyi w CM). Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską i jej poprawkami tekstowymi, a wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed rejestracją. Komitet ds. Etyki Badań Klinicznych w Prowincjonalnym Szpitalu Medycyny Chińskiej w Guangdong zatwierdził protokół badania (B2011-41-01).

Po wykonaniu PCI kwalifikujący się kandydaci byli przyjmowani na oddział intensywnej terapii wieńcowej i otrzymywali standardowe leczenie zgodnie z protokołem instytucjonalnym opartym na wytycznych American College of Cardiology/American Heart Association i European Society of Cardiology.20 Równocześnie pacjentów losowo przydzielono do stosunek 1:1 do otrzymywania tabletek Danlou (dawka doustna 4,5 g przyjmowana raz dziennie) lub odpowiadającego placebo przez 90 dni, zgodnie z wygenerowanym komputerowo, podzielonym na strony, blokowym harmonogramem randomizacji. Tabletki Danlou zostały zatwierdzone przez China Food and Drug Administration do leczenia choroby niedokrwiennej serca w 2005 roku (Z20050244).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostry zawał mięśnia sercowego
  • pomyślnie przeszedł rewaskularyzację

Kryteria wyłączenia:

  • przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni
  • złośliwa arytmia
  • wrodzona wada serca
  • wstrząs sercowy
  • udokumentowana lub podejrzewana w wywiadzie niewydolność serca lub obniżona frakcja wyrzutowa LV <15%
  • planowane pomostowanie aortalno-wieńcowe
  • oczekiwana długość życia <1 rok
  • zaburzenia czynności wątroby
  • wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≤30 ml/min na 1,73 m2
  • choroba autoimmunologiczna lub choroba tkanki łącznej
  • przewlekłe nadużywanie substancji lub choroba psychiczna
  • nie jest w stanie ukończyć 3-miesięcznej obserwacji klinicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki Danlou
Tabletki Danlou (dawka doustna 4,5 g przyjmowana raz dziennie) przez 90 dni
Lek: Tabletki Danlou
Tabletki Danlou zostały zatwierdzone przez China Food and Drug Administration do leczenia choroby niedokrwiennej serca w 2005 roku (Z20050244).
Inne nazwy:
  • Danlou
Komparator placebo: placebo
pasujące placebo przez 90 dni
Inny: Placebo
Placebo bez efektów chemicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wskaźnika końcoworozkurczowej objętości lewej komory od wartości początkowej do 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźnik objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDVi) mierzony za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany wskaźnika końcowosystolicznej objętości lewej komory od wartości początkowej do 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźnik końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESVi) mierzony za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii.
90 dni
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 90 dni
Do głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych należą zgon sercowy, wstrząs sercowy, zawał mięśnia sercowego, udokumentowana niestabilna dusznica bolesna wymagająca rewaskularyzacji (operacja pomostowania lub ponowna PCI), ciężka dusznica bolesna lub ciężka niewydolność serca.
90 dni
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Frakcja wyrzutowa lewej komory od wartości wyjściowej do 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mierzona za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

shuai Mao

Śledczy

  • Krzesło do nauki: minzhou zhang, M.D., Heart Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GuangdongPHTCM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Tabletki Danlou

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj