Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Danlou tablety k prevenci remodelace levé komory

4. února 2016 aktualizováno: shuai Mao

Účinky tablet Danlou k prevenci remodelace levé komory po infarktu myokardu: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie

Tablety Danlou jsou čínský patentový lék, který byl v Číně schválen pro léčbu ischemické choroby srdeční, ale důkazy podporující jeho účinnost na přestavbu srdce zůstávají nejasné. Tato pilotní studie byla navržena s cílem zjistit, zda tablety Danlou snižují nepříznivou remodelaci levé komory (LV) u pacientů s akutním infarktem myokardu (MI). Pacienti po akutním infarktu myokardu byli zařazeni a náhodně rozděleni do tablet Danlou (4,5 g q.d. po dobu 90 dnů) nebo placeba, které se překrývaly se standardními léky pro léčbu IM. Hlavními cílovými body byly změny v objemech LK a kromě klinických výsledků byly také stanoveny ejekční frakce hodnocené sériovou echokardiografií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami byla provedena ve dvou institucích (Guangdong Provincial Hospital of CM a Wuyi Hospital of CM). Studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací a jejími textovými revizemi a všichni účastníci poskytli před zápisem písemný informovaný souhlas. Etický výbor pro klinický výzkum v provinční nemocnici čínské medicíny Guangdong schválil protokol výzkumu (B2011-41-01).

Jakmile způsobilí kandidáti podstoupili PCI, byli přijati na koronární jednotku intenzivní péče a dostali standardní léčbu podle institucionálního protokolu založeného na pokynech American College of Cardiology/American Heart Association a European Society of Cardiology.20 Současně byli pacienti randomizováni do poměr 1:1 pro příjem tablet Danlou (4,5 g perorální dávka užívaná jednou denně) nebo odpovídající placebo po dobu 90 dnů podle počítačově generovaného místně stratifikovaného, ​​blokového randomizačního schématu. Tablety Danlou byly schváleny Čínským úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro léčbu ischemické choroby srdeční v roce 2005 (Z20050244).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutního infarktu myokardu
  • úspěšně podstoupila revaskularizaci

Kritéria vyloučení:

  • předchozí infarkt myokardu do 30 dnů
  • maligní arytmie
  • vrozená srdeční vada
  • srdeční šok
  • dokumentovaná nebo suspektní anamnéza srdečního selhání nebo snížené ejekční frakce LK <15 %
  • plánovaného bypassu koronárních tepen
  • očekávaná délka života < 1 rok
  • poškození jater
  • rychlost glomerulární filtrace ≤30 ml/min na 1,73 m2
  • autoimunitní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně
  • chronické zneužívání návykových látek nebo psychiatrické onemocnění
  • nebyl schopen dokončit 3měsíční klinické sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablety Danlou
Tablety Danlou (4,5 g perorální dávka užívaná jednou denně) po dobu 90 dnů
Lék: Tablety Danlou
Tablety Danlou byly schváleny Čínským úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro léčbu ischemické choroby srdeční v roce 2005 (Z20050244).
Ostatní jména:
  • Danlou
Komparátor placeba: placebo
odpovídající placebo po dobu 90 dnů
Jiný: Placebo
Placebo bez chemických účinků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna indexu enddiastolického objemu levé komory z výchozí hodnoty na 90 dní
Časové okno: 90 dní
Index end diastolického objemu levé komory (LVEDVi) měřený dvourozměrnou echokardiografií.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v indexu koncového systolického objemu levé komory od výchozí hodnoty do 90 dnů
Časové okno: 90 dní
Index systolického objemu levé komory (LVESVi) měřený dvourozměrnou echokardiografií.
90 dní
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 90 dní
Mezi závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody patří srdeční smrt, srdeční šok, infarkt myokardu, dokumentovaná nestabilní angina pectoris vyžadující revaskularizaci (bypass nebo opakovaná PCI), závažná angina pectoris nebo těžké srdeční selhání.
90 dní
nežádoucí příhody
Časové okno: 180 dní
180 dní
Ejekční frakce levé komory od výchozí hodnoty do 90 dnů
Časové okno: 90 dní
Ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená dvourozměrnou echokardiografií.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

shuai Mao

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: minzhou zhang, M.D., Heart Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GuangdongPHTCM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety Danlou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit