Comprimés Danlou pour prévenir le remodelage ventriculaire gauche
Effets des comprimés Danlou pour prévenir le remodelage ventriculaire gauche après un infarctus du myocarde : une étude pilote en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé, prospectif, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles a été réalisé dans deux établissements (l'hôpital provincial du Guangdong du CM et l'hôpital Wuyi du CM). L'étude a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et à ses révisions de texte et tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit avant l'inscription. Le comité d'éthique de la recherche clinique de l'hôpital provincial de médecine chinoise du Guangdong a approuvé le protocole de recherche (B2011-41-01).
Une fois que les candidats éligibles ont subi une ICP, ils ont été admis à l'unité de soins intensifs coronariens et ont reçu un traitement standard selon le protocole institutionnel basé sur les directives de l'American College of Cardiology/American Heart Association et de la Société européenne de cardiologie.20 Simultanément, les patients ont été répartis aléatoirement dans un rapport de 1:1 pour recevoir des comprimés de Danlou (dose orale de 4,5 g prise une fois par jour) ou un placebo correspondant pendant 90 jours selon un schéma de randomisation en bloc stratifié par site généré par ordinateur. Les comprimés de Danlou ont été approuvés par la China Food and Drug Administration pour le traitement des cardiopathies ischémiques en 2005 (Z20050244).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- infarctus aigu du myocarde
- a subi avec succès une revascularisation
Critère d'exclusion:
- infarctus du myocarde antérieur dans les 30 jours
- arythmie maligne
- maladie cardiaque congénitale
- choc cardiaque
- antécédents documentés ou suspectés d'insuffisance cardiaque ou de diminution de la fraction d'éjection du VG < 15 %
- pontage aortocoronarien planifié
- une espérance de vie <1 an
- insuffisance hépatique
- débit de filtration glomérulaire ≤30 mL/min par 1,73 m2
- maladie auto-immune ou du tissu conjonctif
- toxicomanie chronique ou maladie psychiatrique
- incapable de terminer le suivi clinique de 3 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tablettes Danlou
Comprimés de Danlou (dose orale de 4,5 g pris une fois par jour) pendant 90 jours
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Les comprimés de Danlou ont été approuvés par la China Food and Drug Administration pour le traitement des cardiopathies ischémiques en 2005 (Z20050244).
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
placebo correspondant pendant 90 jours
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Placebo sans effets chimiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de l'indice de volume diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche de la ligne de base à 90 jours
Délai: 90 jours
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Indice de volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDVi) mesuré par échocardiographie bidimensionnelle.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements dans l'indice de volume télésystolique ventriculaire gauche de la ligne de base à 90 jours
Délai: 90 jours
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Indice de volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESVi) mesuré par échocardiographie bidimensionnelle.
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90 jours
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 90 jours
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Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs comprennent la mort cardiaque, le choc cardiaque, l'infarctus du myocarde, l'angor instable documenté nécessitant une revascularisation (chirurgie de pontage ou répétition de l'ICP), l'angor sévère ou l'insuffisance cardiaque sévère.
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90 jours
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événements indésirables
Délai: 180 jours
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180 jours
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche de la ligne de base à 90 jours
Délai: 90 jours
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) mesurée par échocardiographie bidimensionnelle.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: minzhou zhang, M.D., Heart Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GuangdongPHTCM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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