좌심실 리모델링을 방지하는 Danlou 정제
2016년 2월 4일 업데이트: shuai Mao
심근 경색 후 좌심실 리모델링을 예방하기 위한 단루정의 효과: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 파일럿 연구
단루정은 허혈성 심장질환 치료제로 중국에서 승인된 중국 특허 의약품이지만 심장 리모델링에 대한 효능을 뒷받침하는 증거는 불분명하다.
이 파일럿 연구는 Danlou 정제가 급성 심근경색(MI) 환자에서 불리한 좌심실(LV) 리모델링을 감소시켰는지 확인하기 위해 설계되었습니다.
급성 심근경색 환자를 등록하고 Danlou 정제(90일 동안 4.5g q.d.) 또는 위약에 무작위로 할당하여 심근경색 치료를 위한 표준 약물에 중첩했습니다.
주요 종점은 임상적 결과에 더하여 일련의 심초음파로 평가한 좌심실 용적 및 박출률의 변화였습니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 전향적, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 임상 시험은 두 기관(CM의 광동성 병원 및 CM의 Wuyi 병원)에서 수행되었습니다. 이 연구는 헬싱키 선언 및 개정된 텍스트에 따라 수행되었으며 모든 참가자는 등록 전에 서면 동의서를 제공했습니다. 광둥성 한의원 임상연구윤리위원회에서 연구계획서 승인(B2011-41-01).
적격 후보자가 PCI를 받은 후 관상동맥 중환자실에 입원하여 미국 심장학회/미국심장학회 및 유럽심장학회 지침에 따른 기관 프로토콜에 따라 표준 치료를 받았습니다.20 동시에 환자는 컴퓨터 생성 사이트 계층화 블록 무작위화 일정에 따라 90일 동안 Danlou 정제(1일 1회 복용하는 4.5g 경구 투여량) 또는 일치하는 위약을 받는 1:1 비율. Danlou 정제는 2005년 허혈성 심장병 치료용으로 중국 식품의약국의 승인을 받았습니다(Z20050244).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 심근 경색
- 혈관재생술을 성공적으로
제외 기준:
- 30일 이내의 이전 심근경색
- 악성 부정맥
- 선천성 심장 질환
- 심장 쇼크
- 심부전 또는 저하된 좌심실 박출률 <15%의 문서화되거나 의심되는 병력
- 계획된 관상 동맥 우회로 이식
- 1년 미만의 기대 수명
- 간 장애
- 사구체 여과율 ≤30mL/min/1.73m2
- 자가 면역 또는 결합 조직 질환
- 만성 약물 남용 또는 정신 질환
- 3개월 임상 추적을 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단루 정제
단루정(1일 1회 4.5g 경구투여) 90일분
|
Danlou 정제는 2005년 허혈성 심장병 치료용으로 중국 식품의약국의 승인을 받았습니다(Z20050244).
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
90일 동안 일치하는 위약
|
화학적 효과가 없는 위약.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 90일까지의 좌심실 확장기말 이완기 용적 지수의 변화
기간: 90일
|
2차원 심초음파로 측정한 좌심실 확장기말 이완기 용적 지수(LVEDVi).
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 90일까지의 좌심실 수축기말 수축기 용적 지수의 변화
기간: 90일
|
2차원 심초음파로 측정한 좌심실말 수축기 용적 지수(LVESVi).
|
90일
|
|
주요 심혈관 부작용
기간: 90일
|
주요 심혈관 부작용에는 심장사, 심장 쇼크, 심근경색, 혈관재생술(우회 수술 또는 반복 PCI)이 필요한 불안정 협심증, 중증 협심증 또는 중증 심부전이 포함됩니다.
|
90일
|
|
부작용
기간: 180일
|
180일
|
|
|
기준선에서 90일까지의 좌심실 박출률
기간: 90일
|
2차원 심초음파로 측정한 좌심실 박출률(LVEF).
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: minzhou zhang, M.D., Heart Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 심근 경색에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
단루 정제에 대한 임상 시험
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...모병
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD완전한
-
Peking Union Medical College Hospital완전한
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
-
Fuling Central Hospital of Chongqing City완전한관상 동맥 질환 | 고혈압 | 신장병 | 조영제 | 호모시스테인 | 혈관 성형술, 풍선, 관상중국