Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таблетки Danlou для предотвращения ремоделирования левого желудочка

4 февраля 2016 г. обновлено: shuai Mao

Влияние таблеток Danlou на предотвращение ремоделирования левого желудочка после инфаркта миокарда: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование

Таблетки Danlou — это китайское запатентованное лекарство, которое было одобрено в Китае для лечения ишемической болезни сердца, но доказательства, подтверждающие его эффективность в отношении ремоделирования сердца, остаются неясными. Это пилотное исследование было разработано, чтобы определить, уменьшают ли таблетки Danlou неблагоприятное ремоделирование левого желудочка (ЛЖ) у пациентов с острым инфарктом миокарда (ИМ). Пациенты после острого ИМ были включены в исследование и случайным образом распределены для приема таблеток Danlou (4,5 г в день в течение 90 дней) или плацебо, наложенных на стандартные препараты для лечения ИМ. Основными конечными точками были изменения объемов ЛЖ и фракции выброса, оцениваемые с помощью серийной эхокардиографии, в дополнение к клиническим исходам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, проспективное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельными группами было проведено в двух учреждениях (Гуандунская провинциальная больница CM и больница Wuyi CM). Исследование проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией и ее текстовыми изменениями, и все участники перед включением в исследование дали письменное информированное согласие. Комитет по этике клинических исследований при больнице китайской медицины провинции Гуандун одобрил протокол исследования (B2011-41-01).

После проведения ЧКВ подходящим кандидатам их помещали в отделение интенсивной терапии коронарных артерий и получали стандартное лечение в соответствии с протоколом учреждения, основанным на рекомендациях Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации и Европейского общества кардиологов.20 Одновременно пациенты были рандомизированы в соотношение 1:1 для получения таблеток Danlou (пероральная доза 4,5 г, принимаемая один раз в день) или соответствующего плацебо в течение 90 дней в соответствии с компьютерным стратифицированным графиком блочной рандомизации. Таблетки Danlou были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая для лечения ишемической болезни сердца в 2005 году (Z20050244).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • острый инфаркт миокарда
  • успешно перенес реваскуляризацию

Критерий исключения:

  • предшествующий инфаркт миокарда в течение 30 дней
  • злокачественная аритмия
  • врожденный порок сердца
  • сердечный шок
  • подтвержденная или подозреваемая в анамнезе сердечная недостаточность или снижение фракции выброса ЛЖ <15%
  • плановое коронарное шунтирование
  • ожидаемая продолжительность жизни <1 года
  • печеночная недостаточность
  • скорость клубочковой фильтрации ≤30 мл/мин на 1,73 м2
  • аутоиммунное заболевание или заболевание соединительной ткани
  • хроническое злоупотребление психоактивными веществами или психические заболевания
  • невозможность пройти 3-месячное клиническое наблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Данлоу Таблетки
Таблетки Danlou (пероральная доза 4,5 г один раз в день) в течение 90 дней.
Лекарство: Данлоу Таблетки
Таблетки Danlou были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая для лечения ишемической болезни сердца в 2005 году (Z20050244).
Другие имена:
  • Данлоу
Плацебо Компаратор: плацебо
соответствующее плацебо в течение 90 дней
Другой: Плацебо
Плацебо без химических эффектов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение индекса конечного диастолического объема левого желудочка по сравнению с исходным уровнем до 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Индекс конечного диастолического объема левого желудочка (LVEDVi), измеренный с помощью двумерной эхокардиографии.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения индекса конечного систолического объема левого желудочка от исходного уровня до 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Индекс конечного систолического объема левого желудочка (LVESVi), измеренный с помощью двумерной эхокардиографии.
90 дней
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 90 дней
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события включают сердечную смерть, сердечный шок, инфаркт миокарда, подтвержденную нестабильную стенокардию, требующую реваскуляризации (шунтирование или повторное ЧКВ), тяжелую стенокардию или тяжелую сердечную недостаточность.
90 дней
неблагоприятные события
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Фракция выброса левого желудочка от исходного уровня до 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Фракция выброса левого желудочка (LVEF), измеренная с помощью двухмерной эхокардиографии.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

shuai Mao

Следователи

  • Учебный стул: minzhou zhang, M.D., Heart Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GuangdongPHTCM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться