Comprimidos Danlou para prevenir a remodelação ventricular esquerda
Efeitos dos comprimidos de Danlou para prevenir a remodelação ventricular esquerda após infarto do miocárdio: um estudo piloto duplo-cego, randomizado, controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico randomizado, prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos foi realizado em duas instituições (Guangdong Provincial Hospital of CM e Wuyi Hospital of CM). O estudo foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque e suas revisões de texto e todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito antes da inscrição. O Comitê de Ética em Pesquisa Clínica do Hospital Provincial de Medicina Chinesa de Guangdong aprovou o protocolo de pesquisa (B2011-41-01).
Uma vez submetidos à ICP, os candidatos elegíveis foram internados na unidade de terapia intensiva coronariana e receberam tratamento padrão de acordo com o protocolo institucional baseado nas diretrizes do American College of Cardiology/American Heart Association e European Society of Cardiology.20 Simultaneamente, os pacientes foram randomizados em uma proporção de 1:1 para receber comprimidos de Danlou (dose oral de 4,5 g tomada uma vez ao dia) ou placebo correspondente por 90 dias de acordo com um cronograma de randomização em bloco gerado por computador, estratificado no local. Os comprimidos de Danlou foram aprovados pela China Food and Drug Administration para o tratamento da doença isquêmica do coração em 2005 (Z20050244).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infarto agudo do miocárdio
- submetido a revascularização com sucesso
Critério de exclusão:
- infarto do miocárdio prévio em 30 dias
- arritmia maligna
- cardiopatia congênita
- choque cardíaco
- história documentada ou suspeita de insuficiência cardíaca ou fração de ejeção do VE deprimida <15%
- enxerto de revascularização do miocárdio planejado
- uma expectativa de vida de <1 ano
- comprometimento hepático
- taxa de filtração glomerular ≤30 mL/min por 1,73 m2
- doença autoimune ou do tecido conjuntivo
- abuso crônico de substâncias ou doença psiquiátrica
- incapaz de completar o acompanhamento clínico de 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comprimidos Danlou
Danlou comprimidos (dose oral de 4,5 g tomada uma vez ao dia) por 90 dias
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Os comprimidos de Danlou foram aprovados pela China Food and Drug Administration para o tratamento da doença isquêmica do coração em 2005 (Z20050244).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
placebo correspondente por 90 dias
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Placebo sem efeitos químicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração no índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo desde o início até 90 dias
Prazo: 90 dias
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Índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDVi) medido por ecocardiografia bidimensional.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações no Índice de Volume Sistólico Final do Ventrículo Esquerdo desde a linha de base até 90 dias
Prazo: 90 dias
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Índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESVi) medido por ecocardiografia bidimensional.
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90 dias
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Eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 90 dias
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Eventos cardiovasculares adversos maiores incluem morte cardíaca, choque cardíaco, infarto do miocárdio, angina instável documentada que requer revascularização (cirurgia de revascularização ou ICP repetida), angina grave ou insuficiência cardíaca grave.
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90 dias
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eventos adversos
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo desde o início até 90 dias
Prazo: 90 dias
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Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) medida por ecocardiografia bidimensional.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: minzhou zhang, M.D., Heart Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GuangdongPHTCM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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