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Danlou-Tabletten zur Verhinderung des linksventrikulären Umbaus

4. Februar 2016 aktualisiert von: shuai Mao

Auswirkungen von Danlou-Tabletten zur Verhinderung einer linksventrikulären Umgestaltung nach einem Myokardinfarkt: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie

Danlou-Tabletten sind ein chinesisches Patentarzneimittel, das in China zur Behandlung ischämischer Herzkrankheiten zugelassen ist. Die Beweise für seine Wirksamkeit bei der Herzumgestaltung bleiben jedoch unklar. Mit dieser Pilotstudie sollte ermittelt werden, ob Danlou-Tabletten die nachteilige Umgestaltung des linken Ventrikels (LV) bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (MI) reduzieren. Patienten nach akutem MI wurden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip Danlou-Tabletten (4,5 g einmal täglich für 90 Tage) oder Placebo, zusätzlich zu Standardmedikamenten zur Behandlung von MI, zugewiesen. Wichtige Endpunkte waren Veränderungen der LV-Volumina und Ejektionsfraktionen, die durch serielle Echokardiographie ausgewertet wurden, zusätzlich zu den klinischen Ergebnissen, die ebenfalls ermittelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie wurde in zwei Einrichtungen durchgeführt (Guangdong Provincial Hospital of CM und Wuyi Hospital of CM). Die Studie wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und ihren Textänderungen durchgeführt und alle Teilnehmer gaben vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Ethikkommission für klinische Forschung am Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine genehmigte das Forschungsprotokoll (B2011-41-01).

Nachdem sich geeignete Kandidaten einer PCI unterzogen hatten, wurden sie auf die Koronar-Intensivstation eingeliefert und erhielten eine Standardbehandlung gemäß dem institutionellen Protokoll basierend auf den Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association und der European Society of Cardiology.20 Gleichzeitig wurden die Patienten randomisiert zugewiesen ein Verhältnis von 1:1, um Danlou-Tabletten (4,5 g orale Dosis einmal täglich eingenommen) oder ein entsprechendes Placebo für 90 Tage gemäß einem computergenerierten ortsstratifizierten Block-Randomisierungsplan zu erhalten. Danlou-Tabletten wurden 2005 von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde zur Behandlung ischämischer Herzerkrankungen zugelassen (Z20050244).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akuter Myokardinfarkt
  • erfolgreich einer Revaskularisierung unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • früherer Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen
  • bösartige Arrhythmie
  • angeborenen Herzfehler
  • Herzschock
  • dokumentierte oder vermutete Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz oder einer verminderten LV-Ejektionsfraktion <15 %
  • geplante Koronararterien-Bypass-Transplantation
  • eine Lebenserwartung von <1 Jahr
  • Leberfunktionsstörung
  • glomeruläre Filtrationsrate ≤30 ml/min pro 1,73 m2
  • Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung
  • chronischer Drogenmissbrauch oder psychiatrische Erkrankung
  • Die klinische Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten konnte nicht abgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Danlou-Tabletten
Danlou-Tabletten (4,5 g orale Dosis einmal täglich eingenommen) für 90 Tage
Arzneimittel: Danlou-Tabletten
Danlou-Tabletten wurden 2005 von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde zur Behandlung ischämischer Herzerkrankungen zugelassen (Z20050244).
Andere Namen:
  • Danlou
Placebo-Komparator: Placebo
passendes Placebo für 90 Tage
Sonstiges: Placebo
Placebo ohne chemische Wirkung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Index des linksventrikulären enddiastolischen Volumens vom Ausgangswert auf 90 Tage
Zeitfenster: 90 Tage
Linksventrikulärer enddiastolischer Volumenindex (LVEDVi), gemessen durch zweidimensionale Echokardiographie.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des linksventrikulären endsystolischen Volumenindex vom Ausgangswert bis zum 90. Tag
Zeitfenster: 90 Tage
Linksventrikulärer endsystolischer Volumenindex (LVESVi), gemessen durch zweidimensionale Echokardiographie.
90 Tage
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Zu den schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen gehören Herztod, Herzschock, Myokardinfarkt, dokumentierte instabile Angina pectoris, die eine Revaskularisierung erfordert (Bypass-Operation oder wiederholte PCI), schwere Angina pectoris oder schwere Herzinsuffizienz.
90 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion vom Ausgangswert bis 90 Tage
Zeitfenster: 90 Tage
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), gemessen durch zweidimensionale Echokardiographie.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

shuai Mao

Ermittler

  • Studienstuhl: minzhou zhang, M.D., Heart Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GuangdongPHTCM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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