Danlou tabletták a bal kamra átépülésének megelőzésére
A Danlou tabletták hatásai a szívizominfarktus utáni bal kamra remodelling megelőzésére: Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, kísérleti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a randomizált, prospektív, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatot két intézményben végezték (a CM Guangdong tartományi kórházában és a CM Wuyi kórházában). A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatnak és annak szövegváltozatainak megfelelően végezték, és minden résztvevő írásos beleegyezését adta a beiratkozás előtt. A Guangdong Tartományi Kínai Orvostudományi Kórház Klinikai Kutatási Etikai Bizottsága jóváhagyta a kutatási protokollt (B2011-41-01).
Miután a jogosult jelöltek átestek a PCI-n, felvették őket a szívkoszorúér-intenzív osztályra, és standard kezelésben részesültek az American College of Cardiology/American Heart Association és az Európai Kardiológiai Társaság iránymutatásain alapuló intézményi protokoll szerint.20 Ezzel egyidejűleg a betegeket véletlenszerűen besorolták 1:1 arányban kaphat Danlou tablettát (4,5 g-os orális adag naponta egyszer) vagy megfelelő placebót 90 napon keresztül, számítógéppel generált, helyről rétegzett, blokk randomizációs ütemterv szerint. A Danlou tablettákat a Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság 2005-ben hagyta jóvá az ischaemiás szívbetegség kezelésére (Z20050244).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- akut miokardiális infarktus
- sikeresen átesett a revaszkularizáción
Kizárási kritériumok:
- korábbi szívinfarktus 30 napon belül
- rosszindulatú aritmia
- veleszületett szívbetegség
- szívsokk
- dokumentált vagy gyanított szívelégtelenség vagy depressziós LV ejekciós frakció <15%
- tervezett koszorúér bypass graft
- a várható élettartam <1 év
- májkárosodás
- glomeruláris filtrációs sebesség ≤30 ml/perc/1,73 m2
- autoimmun vagy kötőszöveti betegség
- krónikus szerhasználat vagy pszichiátriai betegség
- nem tudja befejezni a 3 hónapos klinikai követést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Danlou tabletta
Danlou tabletta (4,5 g orális adag naponta egyszer) 90 napon keresztül
|
A Danlou tablettákat a Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság 2005-ben hagyta jóvá az ischaemiás szívbetegség kezelésére (Z20050244).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
megfelelő placebóval 90 napig
|
Placebo kémiai hatás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a bal kamra végi diasztolés térfogatindex változása a kiindulási értékről 90 napra
Időkeret: 90 nap
|
Bal kamra végi diasztolés térfogatindex (LVEDVi) kétdimenziós echokardiográfiával mérve.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a bal kamrai végszisztolés térfogatindex változása a kiindulási értékről 90 napra
Időkeret: 90 nap
|
A bal kamra végi szisztolés térfogatindex (LVESVi) kétdimenziós echokardiográfiával mérve.
|
90 nap
|
|
Főbb káros kardiovaszkuláris események
Időkeret: 90 nap
|
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események közé tartozik a szívhalál, szívsokk, szívinfarktus, dokumentált instabil angina, amely revascularisatiót (bypass műtét vagy ismételt PCI) igényel, súlyos angina vagy súlyos szívelégtelenség.
|
90 nap
|
|
mellékhatások
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
|
Bal kamrai ejekciós frakció az alapvonaltól 90 napig
Időkeret: 90 nap
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kétdimenziós echokardiográfiával mérve.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: minzhou zhang, M.D., Heart Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GuangdongPHTCM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .