Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Danlou-tabletten om linkerventrikelremodellering te voorkomen

4 februari 2016 bijgewerkt door: shuai Mao

Effecten van Danlou-tabletten om remodellering van linkerventrikel na myocardinfarct te voorkomen: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie

Danlou-tabletten zijn een Chinees octrooigeneesmiddel dat in China is goedgekeurd voor de behandeling van ischemische hartaandoeningen, maar het bewijs dat de werkzaamheid ervan bij de remodellering van het hart ondersteunt, blijft onduidelijk. Deze pilootstudie was opgezet om te bepalen of Danlou-tabletten de ongunstige remodellering van de linkerventrikel (LV) verminderden bij patiënten met een acuut myocardinfarct (MI). Patiënten na acuut MI werden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan Danlou-tabletten (4,5 g q.d. gedurende 90 dagen) of placebo, toegevoegd aan standaardmedicatie voor de behandeling van MI. Belangrijke eindpunten waren veranderingen in LV-volumes en ejectiefracties zoals geëvalueerd door middel van seriële echocardiografie, naast klinische uitkomsten werden ook bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen werd uitgevoerd in twee instellingen (Guangdong Provincial Hospital van CM en Wuyi Hospital van CM). De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en de tekstherzieningen ervan en alle deelnemers verstrekten schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór inschrijving. De Clinical Research Ethical Committee van het Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine keurde het onderzoeksprotocol goed (B2011-41-01).

Zodra in aanmerking komende kandidaten een PCI hadden ondergaan, werden ze opgenomen op de coronaire intensive care en kregen ze een standaardbehandeling volgens het institutionele protocol op basis van de richtlijnen van American College of Cardiology/American Heart Association en European Society of Cardiology.20 Tegelijkertijd werden patiënten gerandomiseerd ingedeeld in een verhouding van 1:1 om Danlou-tabletten te krijgen (4,5 g orale dosis eenmaal daags ingenomen) of overeenkomende placebo gedurende 90 dagen volgens een computergegenereerd site-gestratificeerd blokrandomisatieschema. Danlou-tabletten werden in 2005 goedgekeurd door de Chinese Food and Drug Administration voor de behandeling van ischemische hartziekte (Z20050244).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • acuut myocardinfarct
  • succesvol revascularisatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • eerder myocardinfarct binnen 30 dagen
  • kwaadaardige aritmie
  • aangeboren hartafwijkingen
  • cardiale schok
  • gedocumenteerde of vermoede voorgeschiedenis van hartfalen of depressieve LV ejectiefractie <15%
  • geplande coronaire bypassoperatie
  • een levensverwachting van <1 jaar
  • leverfunctiestoornis
  • glomerulaire filtratiesnelheid ≤30 ml/min per 1,73 m2
  • auto-immuun- of bindweefselziekte
  • chronisch middelenmisbruik of psychiatrische ziekte
  • niet in staat om de klinische follow-up van 3 maanden te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Danlou-tabletten
Danlou-tabletten (4,5 g orale dosis eenmaal daags ingenomen) gedurende 90 dagen
Geneesmiddel: Danlou-tabletten
Danlou-tabletten werden in 2005 goedgekeurd door de Chinese Food and Drug Administration voor de behandeling van ischemische hartziekte (Z20050244).
Andere namen:
  • Danlou
Placebo-vergelijker: placebo
overeenkomende placebo gedurende 90 dagen
Ander: Placebo
Placebo zonder chemische effecten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de linker ventriculaire einddiastolische volume-index vanaf baseline tot 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Linker ventriculaire einddiastolische volume-index (LVEDVi) gemeten door tweedimensionale echocardiografie.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de linkerventrikel-eindsystolische volume-index vanaf baseline tot 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Linker ventriculaire eind systolische volume-index (LVESVi) gemeten door tweedimensionale echocardiografie.
90 dagen
Ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 90 dagen
Ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen zijn onder meer hartdood, cardiale shock, myocardinfarct, gedocumenteerde instabiele angina pectoris die revascularisatie vereist (bypass-operatie of herhaalde PCI), ernstige angina pectoris of ernstig hartfalen.
90 dagen
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Linkerventrikelejectiefractie vanaf baseline tot 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) gemeten met tweedimensionale echocardiografie.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

shuai Mao

Onderzoekers

  • Studie stoel: minzhou zhang, M.D., Heart Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GuangdongPHTCM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren