胆楼片预防左心室重构
2016年2月4日 更新者：shuai Mao
丹楼片预防心肌梗死后左心室重构的作用：一项双盲、随机、安慰剂对照的初步研究
丹楼片是中国批准用于治疗缺血性心脏病的中成药，但支持其对心脏重构疗效的证据尚不清楚。
本初步研究旨在确定丹楼片是否能减少急性心肌梗死 (MI) 患者的不良左心室 (LV) 重构。
急性 MI 后的患者被纳入并随机分配到丹楼片（4.5 g q.d.，持续 90 天）或安慰剂，叠加标准药物治疗 MI。
主要终点是通过连续超声心动图评估的 LV 体积和射血分数的变化，此外还确定了临床结果。
研究概览
详细说明
这项随机、前瞻性、双盲、安慰剂对照、平行组临床试验在两家机构（广东省中医药医院和武义中医药医院）进行。 该研究是根据赫尔辛基宣言及其文本修订版进行的，所有参与者在入组前均提供了书面知情同意书。 广东省中医院临床研究伦理委员会批准了研究方案 (B2011-41-01)。
一旦符合条件的候选人接受了 PCI，他们就会被送入冠状动脉重症监护病房，并根据美国心脏病学会/美国心脏协会和欧洲心脏病学会指南的机构方案接受标准治疗。20 同时，患者被随机分配到根据计算机生成的现场分层、块随机化时间表，以 1:1 的比例接受丹楼片（4.5 g 口服剂量，每日一次）或匹配安慰剂 90 天。 丹蒌片于2005年获国家食品药品监督管理总局批准用于治疗缺血性心脏病（Z20050244）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性心肌梗塞
- 成功进行血运重建
排除标准：
- 30天内既往心肌梗塞
- 恶性心律失常
- 先天性心脏病
- 心脏休克
- 有记录或怀疑有心力衰竭或左心室射血分数降低 <15% 的病史
- 计划性冠状动脉旁路移植术
- 预期寿命<1年
- 肝功能损害
- 每 1.73 m2 肾小球滤过率≤30 mL/min
- 自身免疫性或结缔组织病
- 慢性药物滥用或精神疾病
- 无法完成 3 个月的临床随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：丹蒌片
丹蒌片（4.5g口服，每日1次）90天
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丹蒌片于2005年获国家食品药品监督管理总局批准用于治疗缺血性心脏病（Z20050244）。
其他名称：
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|
安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂 90 天
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没有化学作用的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室舒张末期容积指数从基线到 90 天的变化
大体时间：90天
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通过二维超声心动图测量的左心室舒张末期容积指数 (LVEDVi)。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心室收缩末期容积指数从基线到 90 天的变化
大体时间：90天
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通过二维超声心动图测量左心室收缩末期容积指数 (LVESVi)。
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90天
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主要不良心血管事件
大体时间：90天
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主要不良心血管事件包括心源性死亡、心源性休克、心肌梗塞、记录在案的需要血运重建（旁路手术或再次 PCI）的不稳定心绞痛、严重心绞痛或严重心力衰竭。
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90天
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不良事件
大体时间：180天
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180天
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从基线到 90 天的左心室射血分数
大体时间：90天
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通过二维超声心动图测量左心室射血分数 (LVEF)。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：minzhou zhang, M.D.、Heart Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月4日
首次发布 (估计)
2016年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月4日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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