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成人への移行期における先天性心疾患の青年に対する移行プログラムの有効性

2021年6月30日 更新者：Göteborg University

成人期への移行期に先天性心疾患を持つ青年に力を与えるための移行プログラムの有効性: STEPSTONES プロジェクト

この研究は、スウェーデンのトランジション効果プロジェクトとして知られる、より大きな研究プロジェクトの一部です。 このプロジェクトは、スウェーデンで慢性疾患を持つ青少年を支援するための移行プログラムを開発および評価するために作成されました。 STEPSTONES は一般的な性質を持っていますが、評価される最初の移行プログラムは、先天性心疾患 (ConHD) を持つ青年を対象としています。

この特定の研究には、ハイブリッド実験計画が含まれます。つまり、無作為化比較試験が縦断的な観察研究に組み込まれています。 このタイプのデザインは、成人期への移行期に先天性心疾患を持つ青年に力を与えるための移行プログラムの有効性をテストし、比較グループの潜在的な汚染をチェックするのに役立ちます. 210 人の参加者を募集します。140 人の青年が無作為化対照試験に参加し (70 人が介入群、70 人が比較群)、70 人の参加者が対照として機能する研究の縦断的観察アームに割り当てられます。介入未経験センターのグループ。 2 年間で 3 回の評価が行われ、その間にすべての参加者が一連のアンケートに回答するよう求められます。

テストされる介入には、患者のエンパワーメント、ConHD に関する教育、学校への対応、健康を維持するために必要な健康行動、親の指導、人中心の移行計画などが含まれます。 この研究の仮説は、構造化された人中心の移行プログラムを 2 年間受けた ConHD の青年は、通常のケアを受けた青年よりも患者エンパワーメント スコアが高いというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

先天性心疾患 (ConHD) は、すべての先天性異常の 28% を占めています。この集団は、医療サービスと外科技術の向上により、平均余命が延びています。 現在、約90％が成人します。 これらの障害は複雑であるため、ConHD の子供は継続的に追跡調査を受ける必要があります。 ただし、18歳になると成人介護に移行します。 成人期および成人ケアへの移行期にある思春期の若者を支援するために、移行プログラムは、適切な医療サービスを通じて生涯にわたる機能と可能性を最大化することを目的とした複雑な介入として提案されています。

患者のエンパワーメントは、移行介入の不可欠な要素として認識されています。患者のエンパワーメントを促進することで、青少年はケアの積極的なパートナーになり、自分の生活と健康状態に影響を与える決定を下す知識と能力を持つことができます。

移行プログラムの重要性は以前にも言及されていますが、これらの介入の有効性に関する高レベルの証拠は限られています。 この研究の目的は、先天性心疾患の青年に対する移行プログラムの有効性を評価することです。 移行プログラムの有効性を評価するために、研究者は、無作為対照試験が縦断的な観察研究に組み込まれるハイブリッド実験計画を提案しました。

研究の過程で、参加者は移行プログラムに参加するか、成人ケアに移行する前に通常のケアを受けます。 主な結果はエンパワーメントのレベルであり、副次的な結果には、患者から報告された健康、病気の認識、生活の質、健康行動、先天性心疾患に関する知識、移行準備、親の不確実性、子育てが含まれます。

研究者は、通常のケアを受けた参加者と移行プログラムに参加した参加者との間のエンパワーメントのレベルを比較することにより、移行プログラムの有効性を評価します。 それが期待される介入のグループ部分からのより高いレベルのエンパワーメント。

介入のプロセスと経済的評価も行われます。 プロセス評価では、移行プログラム内でのケア提供のプロセスを評価します。 この情報は、影響のメカニズムを説明し、他の慢性疾患への拡大の可能性を探り、スウェーデンでの移行プログラムの恒久的な実施を準備するのに役立ちます。

経済評価には、影響予算の評価と費用対効果の分析が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

189

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、416 85
        • Children's Heart Center, Queen Silvia Children and Youth Hospital
      • Linköping、スウェーデン、581 85
        • Children Outpatient Clinic, Linköping University Hospital
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Children's Heart Center, Skåne University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Children's Outpatient Cardiology Clinic, Astrid Lindgrens Children's Hospital
      • Umeå、スウェーデン、901 85
        • Children's Outpatient Cardiology Clinic, Norrland University Hospital
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Children's Outpatient Cardiology Clinic, Academic Children's Hospital
      • Örebro、スウェーデン、701 85
        • Child and Adolescent Clinic, Örebro University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 読み書きができる
  • スウェーデン語を話す
  • 先天性心疾患と診断された
  • 年齢：16歳

除外基準:

  • 認知能力に影響を及ぼす症候群
  • 後天性心疾患
  • 心臓移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群：移行プログラム
参加者は 2 つの診療所から来て、このグループにランダムに割り当てられます。 参加者は、2 年間続く移行プログラムを通過します。 介入は専門の看護師によって行われます。
行動：移行プログラム
参加者は、次の 8 つの主要コンポーネントを含む移行プログラムに参加します。 移行コーディネーター。 2. 先天性心疾患 (CHD)、治療、健康行動、学校や友人との付き合いに関する教育。 3. 電話の可用性; 4. 成人先天性心疾患 (GUCH) プログラムに関する情報: 5. 親の指導。 6. 仲間とのミーティング: 7. 人を中心とした移行計画。成人先天性心疾患クリニックへの転送。 介入は、小児循環器外来の専門看護師によって実施されます。 全体として、2.5 年間で患者 1 人あたり 60 ～ 90 分が費やされます。
介入なし：比較群

このグループに割り当てられた参加者は、先天性心疾患の複雑さに応じた経過観察を含む通常のケアを受けます。 通常のケアはクリニックによって異なる場合がありますが、すべて看護師や医師との面談が含まれます。

このグループには汚染のリスクがあるため、これを比較グループとして設定します。
介入なし：対照群

このグループの参加者は、通常のケアを受けます。 フォローアップの訪問は、病気の複雑さによって異なります。

5つの臨床が研究のこのセクションを構成し、研究者が対照群として使用する縦断的な観察研究の一部になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンパワーメントのレベル
時間枠：2 年間で 3 回の測定。
エンパワーメントのレベルを評価するために、ヨーテボリの若者のエンパワーメント スケール (GYPES) が使用されます。 このスケールは、この研究に関与した研究者によって開発され、先天性心疾患の青年における心理測定特性を決定するために、以前の横断的研究でテストされています。 調査員は、ケアの転送前後のグループ間のエンパワーメントのレベルを比較します。 エンパワーメント レベルは、参加者が 16 歳 (ベースライン)、17 歳 (中期)、18 歳 (移行後) の 3 つの異なる時点で測定されます。
2 年間で 3 回の測定。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移行準備
時間枠：2 年間で 3 回の測定。
移行準備アンケート（思春期版）
2 年間で 3 回の測定。
知識
時間枠：2 年間で 3 回の測定。
先天性奇形心を持つ成人のための知識スケール
2 年間で 3 回の測定。
健康行動
時間枠：2 年間で 3 回の測定。
健康行動尺度 - 先天性心疾患
2 年間で 3 回の測定。
患者の健康報告 I
時間枠：2 年間で 3 回の測定。
アンケート (PedsQL 4.0) (汎用および心臓モジュール)
2 年間で 3 回の測定。
生活の質
時間枠：2 年間で 3 回の測定。
リニアアナログスケール
2 年間で 3 回の測定。
患者からの健康報告 II
時間枠：2 年間で 3 回の測定。
アンケート（EQ-5D-3L）
2 年間で 3 回の測定。
ヘルスケアの活用
時間枠：2 年間で 3 回の測定。
ヘルスケア利用アンケート
2 年間で 3 回の測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Göteborg University

協力者

Karolinska University Hospital
The Swedish Research Council
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Swedish Council for Working Life and Social Research
Skane University Hospital
Swedish Heart Lung Foundation
Norrlands University Hospital
Swedish Children Heart Association

捜査官

  • 主任研究者：Philip Moons、University of Gothenburg and KU Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月30日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STEPSTONES-ConHD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

コード化されたファイルは、研究目的でのみ利用できます。 研究の意図を記載した手紙が運営委員会に提出された後、情報が提供されます。運営委員会は、申請を承認するか拒否するかを決定します。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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