Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett övergångsprogram för ungdomar med medfödd hjärtsjukdom i övergången till vuxen ålder

30 juni 2021 uppdaterad av: Göteborg University

Effektiviteten av ett övergångsprogram för att stärka ungdomar med medfödd hjärtsjukdom i övergången till vuxen ålder: STEPSTONES-projektet

Den här studien är en del av ett större forskningsprojekt som kallas Swedish Transition Effects Project Supporting Teenagers with chronic medical conditions (STEPSTONES). Detta projekt skapades för att utveckla och utvärdera transitionsprogram för att stödja ungdomar med kroniska tillstånd i Sverige. Medan STEPSTONER har en generisk karaktär, är det första övergångsprogrammet som kommer att utvärderas inriktat på ungdomar med medfödd hjärtsjukdom (ConHD).

Denna speciella studie involverar en hybrid experimentell design, vilket innebär att en randomiserad kontrollerad studie är inbäddad i en longitudinell observationsstudie. Denna typ av design kommer att hjälpa till att testa effektiviteten av ett övergångsprogram för att ge ungdomar med medfödd hjärtsjukdom i övergången till vuxen ålder och kontrollera om jämförelsegruppen är potentiell förorening. Vi kommer att rekrytera 210 deltagare: 140 ungdomar kommer att ingå i den randomiserade kontrollerade studien (70 i interventionsarmen; 70 i jämförelsearmen), och 70 deltagare kommer att tilldelas den observerande, longitudinella armen av studien, som fungerar som kontroll grupp i ett interventionsnaivt center. Under en period på två år kommer tre bedömningar att göras under vilka alla deltagare kommer att ombes svara på en uppsättning frågeformulär.

Interventionen som ska testas involverar patientens egenmakt, utbildning om deras ConHD, hantering av skolan, hälsobeteenden som krävs för att upprätthålla god hälsa, vägledning av föräldrar, en personcentrerad övergångsplan, bland annat. Studiehypotesen är att ungdomar med ConHD som fått ett strukturerat, personcentrerat övergångsprogram under en 2-årsperiod har ett högre patientbefogenhetspoäng än ungdomar som får vanlig vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medfödda hjärtsjukdomar (ConHD) representerar 28 % av alla medfödda avvikelser. Denna population har upplevt en ökad förväntad livslängd på grund av förbättringar av medicinska tjänster och kirurgiska tekniker. För närvarande kommer omkring 90 % av dem att nå vuxen ålder. På grund av dessa störningars komplexitet måste barn med ConHD vara under kontinuerlig uppföljning. Men när de fyller 18 år kommer de att överföras till vuxenvård. För att hjälpa ungdomen i övergången till vuxenvård och vuxenvård har övergångsprogram föreslagits som en komplex intervention med målet att maximera livslångt fungerande och potential genom lämplig sjukvård.

Patienternas egenmakt erkänns som en väsentlig del av övergångsinsatser. Genom att främja patientens egenmakt kan ungdomarna bli aktiva partners i sin vård och ha kunskap och kapacitet att fatta beslut som påverkar deras liv och hälsotillstånd.

Även om vikten av övergångsprogram har nämnts tidigare, är bevis på hög nivå om effektiviteten av dessa insatser begränsad. Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av ett övergångsprogram för ungdomar med medfödd hjärtsjukdom. För att bedöma effektiviteten av övergångsprogrammet föreslog forskarna en hybrid experimentell design där en randomiserad kontrollerad studie är inbäddad i en longitudinell observationsstudie.

Under studiens gång kommer deltagarna att ingå i ett övergångsprogram eller få sedvanlig vård innan de överförs till vuxenvård. Det primära resultatet är nivån av bemyndigande och sekundära utfall inkluderar patientrapporterad hälsa, sjukdomsuppfattning, livskvalitet, hälsobeteenden, kunskap om medfödd hjärtsjukdom, övergångsberedskap, föräldrarnas osäkerhet och föräldraskap.

Utredarna kommer att bedöma effektiviteten av övergångsprogrammet genom att jämföra graden av bemyndigande mellan deltagarna som fick vanlig vård och de som deltog i övergångsprogrammet. En högre nivå av bemyndigande från gruppens del av interventionen det förväntas.

En process och ekonomisk utvärdering av insatsen kommer också att göras. Processutvärderingen kommer att utvärdera processen för vårdleverans inom övergångsprogrammet. Denna information kommer att hjälpa till att beskriva påverkansmekanismen, utforska potentiell expansion till andra kroniska tillstånd och för att förbereda permanent implementering av övergångsprogrammet i Sverige.

Den ekonomiska utvärderingen innebär en konsekvensbudgetbedömning och en kostnadseffektivitetsanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

189

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 416 85
        • Children's Heart Center, Queen Silvia Children and Youth Hospital
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Children Outpatient Clinic, Linköping University Hospital
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Children's Heart Center, Skåne University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Children's Outpatient Cardiology Clinic, Astrid Lindgrens Children's Hospital
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Children's Outpatient Cardiology Clinic, Norrland University Hospital
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Children's Outpatient Cardiology Clinic, Academic Children's Hospital
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Child and Adolescent Clinic, Örebro University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läskunnig
  • Svensktalande
  • Diagnostiserats med en medfödd hjärtsjukdom
  • Ålder: 16 år

Exklusions kriterier:

  • Syndrom som påverkar kognitiva förmågor
  • Förvärvade hjärtsjukdomar
  • Hjärttransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp: övergångsprogram
Deltagarna kommer från två kliniker och kommer att fördelas slumpmässigt till denna grupp. Deltagarna kommer att gå igenom ett övergångsprogram som kommer att pågå i 2 år. Insatsen kommer att utföras av specialistsjuksköterskor.
Beteende: Övergångsprogram
Deltagarna kommer att ingå i ett övergångsprogram med åtta nyckelkomponenter: 1. En övergångskoordinator; 2. Utbildning om medfödd hjärtsjukdom (CHD), behandlingar, hälsobeteende, hantering av skolan, vänner; 3. Telefontillgänglighet; 4. Information om programmet Grown-Up Congenital Heart Disease (GUCH): 5. Vägledning av föräldrar; 6. Möte med kamrater: 7. En personcentrerad övergångsplan; och 8. Överföring till klinik för vuxna medfödda hjärtsjukdomar. Interventionen kommer att genomföras av specialiserade sjuksköterskor vid polikliniken för pediatrisk kardiologi. Totalt spenderas 60 till 90 minuter per patient under de 2,5 åren.
Inget ingripande: Jämförelsegrupp

Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att få sedvanlig vård, vilket inkluderar uppföljningsbesök beroende på komplexiteten hos den medfödda hjärtsjukdomen. Vanlig vård kan variera mellan kliniker, men de inkluderar alla möten med en sjuksköterska och en läkare.

Detta är fastställt som en jämförelsegrupp eftersom det finns risk för kontaminering i denna grupp.
Inget ingripande: Kontrollgrupp

Deltagare i denna grupp kommer att få sedvanlig vård. Uppföljningsbesök kommer att bero på sjukdomens komplexitet.

Fem kliniker utgör denna del av studien och kommer att ingå i en longitudinell, observationsstudie, som utredarna kommer att använda som kontrollgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av bemyndigande
Tidsram: Tre mätningar under en 2-årsperiod.
Gothenburg Young Persons Empowerment Scale (GYPES) ​​kommer att användas för att bedöma graden av empowerment. Denna skala har utvecklats av forskarna som är involverade i denna studie och har testats i en tidigare tvärsnittsstudie för att fastställa dess psykometriska egenskaper hos ungdomar med medfödd hjärtsjukdom. Utredarna kommer att jämföra graden av bemyndigande mellan grupper före och efter vårdöverföringen. Empowermentnivån kommer att mätas vid tre olika punkter, när deltagarna är 16 (baslinje), 17 (mellan termin) och 18 år (efter överföring).
Tre mätningar under en 2-årsperiod.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergångsberedskap
Tidsram: Tre mätningar under en 2-årsperiod.
Frågeformulär för beredskap för övergång (ungdomsversion)
Tre mätningar under en 2-årsperiod.
Kunskap
Tidsram: Tre mätningar under en 2-årsperiod.
Kunskapsskala för vuxna med medfödda missbildade hjärtan
Tre mätningar under en 2-årsperiod.
Hälsobeteende
Tidsram: Tre mätningar under en 2-årsperiod.
Hälsobeteende skala-medfödd hjärtsjukdom
Tre mätningar under en 2-årsperiod.
Patienten rapporterade hälsa I
Tidsram: Tre mätningar under en 2-årsperiod.
Frågeformulär (PedsQL 4.0) (generisk och hjärtmodul)
Tre mätningar under en 2-årsperiod.
Livskvalité
Tidsram: Tre mätningar under en 2-årsperiod.
Linjär analog skala
Tre mätningar under en 2-årsperiod.
Patienten rapporterade hälsa II
Tidsram: Tre mätningar under en 2-årsperiod.
Frågeformulär (EQ-5D-3L)
Tre mätningar under en 2-årsperiod.
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: Tre mätningar under en 2-årsperiod.
Frågeformulär för sjukvårdsanvändning
Tre mätningar under en 2-årsperiod.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Göteborg University

Samarbetspartners

Karolinska University Hospital
The Swedish Research Council
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Swedish Council for Working Life and Social Research
Skane University Hospital
Swedish Heart Lung Foundation
Norrlands University Hospital
Swedish Children Heart Association

Utredare

  • Huvudutredare: Philip Moons, University of Gothenburg and KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STEPSTONES-ConHD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kodade filer kommer endast att vara tillgängliga för forskningsändamål. Information kommer att ges efter att ett brev med avsikten med studien har lämnats till styrgruppen som avgör om ansökan ska godkännas eller avslås.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Övergångsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera