Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přechodového programu pro dospívající s vrozenou srdeční chorobou v přechodu do dospělosti

30. června 2021 aktualizováno: Göteborg University

Účinnost programu přechodu k posílení postavení dospívajících s vrozenou srdeční chorobou v přechodu do dospělosti: projekt STEPSTONES

Tato studie je součástí většího výzkumného projektu známého jako Swedish Transition Effects Project Supporting Teenagers with CHRONIC LÉKAŘSKÉ STAVY (STEPSTONES). Tento projekt byl vytvořen s cílem vyvinout a vyhodnotit programy přechodu na podporu dospívajících s chronickými onemocněními ve Švédsku. Zatímco STEPSTONES má obecný charakter, první přechodový program, který bude hodnocen, se zaměřuje na dospívající s vrozenou srdeční vadou (ConHD).

Tato konkrétní studie zahrnuje hybridní experimentální design, což znamená, že randomizovaná kontrolovaná studie je začleněna do longitudinální pozorovací studie. Tento typ designu pomůže otestovat účinnost přechodového programu s cílem posílit postavení adolescentů s vrozenou srdeční vadou při přechodu do dospělosti a zkontrolovat potenciální kontaminaci srovnávací skupiny. Přijmeme 210 účastníků: 140 adolescentů bude součástí randomizované kontrolované studie (70 v intervenční větvi; 70 ve srovnávací větvi) a 70 účastníků bude přiděleno do observační, podélné větve studie, která slouží jako kontrola skupina v intervenčním naivním centru. Během dvou let budou provedena tři hodnocení, během kterých budou všichni účastníci požádáni, aby odpověděli na sadu dotazníků.

Intervence, která má být testována, zahrnuje mimo jiné posílení postavení pacienta, vzdělávání o jeho ConHD, jednání se školou, zdravotní chování potřebné k udržení dobrého zdraví, vedení rodičů, plán přechodu zaměřený na člověka. Hypotézou studie je, že adolescenti s ConHD, kteří absolvovali strukturovaný přechodový program zaměřený na člověka po dobu 2 let, mají vyšší skóre posílení postavení pacienta než adolescenti, kteří dostávají obvyklou péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vrozené srdeční choroby (ConHD) představují 28 % všech vrozených abnormalit. Tato populace zaznamenala zvýšenou délku života díky zlepšení lékařských služeb a chirurgických technik. V současné době se asi 90 % z nich dožije dospělosti. Vzhledem ke složitosti těchto poruch musí být děti s ConHD pod neustálým sledováním. Když však dosáhnou 18 let, budou převedeni do péče dospělých. S cílem pomoci dospívajícím při přechodu do dospělosti a péči o dospělé byly navrženy přechodové programy jako komplexní intervence s cílem maximalizovat celoživotní fungování a potenciál prostřednictvím vhodných zdravotnických služeb.

Posílení postavení pacientů je považováno za základní prvek přechodných intervencí. Prostřednictvím podpory posílení postavení pacientů se mohou dospívající stát aktivními partnery v péči a mít znalosti a schopnost činit rozhodnutí, která ovlivňují jejich život a zdravotní stav.

Zatímco význam přechodových programů byl zmíněn již dříve, důkazy na vysoké úrovni o účinnosti těchto intervencí jsou omezené. Účelem této studie je zhodnotit účinnost přechodového programu pro adolescenty s vrozenou srdeční vadou. Aby bylo možné posoudit účinnost programu přechodu, výzkumníci navrhli hybridní experimentální design, kde je randomizovaná kontrolovaná studie začleněna do longitudinální pozorovací studie.

V průběhu studie budou účastníci zařazeni do přechodného programu nebo obdrží obvyklou péči, než budou převedeni do péče pro dospělé. Primárním výstupem je úroveň zplnomocnění a sekundárními výstupy jsou zdraví uváděné pacientem, vnímání nemoci, kvalita života, zdravotní chování, znalosti o vrozených srdečních vadách, připravenosti na přechod, nejistota rodičů a rodičovství.

Vyšetřovatelé posoudí účinnost programu přechodu porovnáním úrovně zplnomocnění mezi účastníky, kterým se dostalo obvyklé péče, a těmi, kteří se programu přechodu zúčastnili. Očekává se vyšší úroveň zplnomocnění od skupinové části intervence.

Bude také provedeno procesní a ekonomické vyhodnocení zásahu. Vyhodnocení procesu zhodnotí proces poskytování péče v rámci přechodového programu. Tyto informace pomohou popsat mechanismus dopadu, prozkoumat potenciální rozšíření na další chronické stavy a připravit trvalou implementaci programu přechodu ve Švédsku.

Ekonomické hodnocení zahrnuje posouzení dopadu rozpočtu a analýzu efektivnosti nákladů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 416 85
        • Children's Heart Center, Queen Silvia Children and Youth Hospital
      • Linköping, Švédsko, 581 85
        • Children Outpatient Clinic, Linköping University Hospital
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Children's Heart Center, Skåne University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Children's Outpatient Cardiology Clinic, Astrid Lindgrens Children's Hospital
      • Umeå, Švédsko, 901 85
        • Children's Outpatient Cardiology Clinic, Norrland University Hospital
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Children's Outpatient Cardiology Clinic, Academic Children's Hospital
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Child and Adolescent Clinic, Örebro University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gramotný
  • švédsky mluvící
  • Diagnostikována vrozená srdeční vada
  • Věk: 16 let

Kritéria vyloučení:

  • Syndromy ovlivňující kognitivní schopnosti
  • Získané srdeční choroby
  • Transplantace srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina: přechodový program
Účastníci pocházejí ze dvou klinik a budou náhodně rozděleni do této skupiny. Účastníci projdou přechodným programem, který bude trvat 2 roky. Zásah provedou odborné sestry.
Behaviorální: Přechodový program
Účastníci budou součástí přechodového programu s osmi klíčovými součástmi: 1. koordinátor přechodu; 2. Edukace o vrozených srdečních vadách (ICHS), léčbě, zdravotním chování, jednání se školou, přáteli; 3. Telefonická dostupnost; 4. Informace o programu Grown-Up Congenital Heart Disease (GUCH): 5. Poradenství rodičů; 6. Setkání s vrstevníky: 7. Plán přechodu zaměřený na člověka; a 8. Přejezd na kliniku pro vrozené srdeční choroby pro dospělé. Intervenci budou realizovat specializované sestry na ambulanci dětské kardiologie. Celkově je během 2,5 roku stráveno 60 až 90 minut na jednoho pacienta.
Žádný zásah: Srovnávací skupina

Účastníci zařazení do této skupiny obdrží obvyklou péči, která zahrnuje následné návštěvy podle složitosti vrozené srdeční vady. Obvyklá péče se může na jednotlivých klinikách lišit, ale všechny zahrnují setkání se sestrou a lékařem.

Toto je stanoveno jako srovnávací skupina, protože v této skupině existuje riziko kontaminace.
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Účastníkům této skupiny se dostane obvyklé péče. Následné návštěvy budou záviset na složitosti onemocnění.

Pět klinik zahrnuje tuto část studie a bude součástí longitudinální observační studie, kterou výzkumníci použijí jako kontrolní skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň zmocnění
Časové okno: Tři měření v průběhu 2 let.
K posouzení úrovně zplnomocnění bude použita Göteborská škála zmocnění mladých lidí (GYPES). Tato stupnice byla vyvinuta výzkumníky zapojenými do této studie a byla testována v předchozí průřezové studii s cílem určit její psychometrické vlastnosti u dospívajících s vrozenou srdeční vadou. Vyšetřovatelé budou porovnávat úroveň zplnomocnění mezi skupinami před a po předání péče. Úroveň zplnomocnění bude měřena ve třech různých bodech, kdy je účastníkům 16 (základní), 17 (střední) a 18 let (po přestupu).
Tři měření v průběhu 2 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přechodová připravenost
Časové okno: Tři měření v průběhu 2 let.
Dotazník připravenosti na přechod (verze pro dospívající)
Tři měření v průběhu 2 let.
Znalost
Časové okno: Tři měření v průběhu 2 let.
Škála znalostí pro dospělé s vrozenými vadami srdce
Tři měření v průběhu 2 let.
Zdravotní chování
Časové okno: Tři měření v průběhu 2 let.
Zdravotní chování měřítko-vrozená srdeční vada
Tři měření v průběhu 2 let.
Pacient hlášený zdravotní stav I
Časové okno: Tři měření v průběhu 2 let.
Dotazník (PedsQL 4.0) (generický a srdeční modul)
Tři měření v průběhu 2 let.
Kvalita života
Časové okno: Tři měření v průběhu 2 let.
Lineární analogová stupnice
Tři měření v průběhu 2 let.
Pacient hlášený zdravotní stav II
Časové okno: Tři měření v průběhu 2 let.
Dotazník (EQ-5D-3L)
Tři měření v průběhu 2 let.
Využití zdravotnictví
Časové okno: Tři měření v průběhu 2 let.
Dotazník využití zdravotní péče
Tři měření v průběhu 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Göteborg University

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
The Swedish Research Council
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Swedish Council for Working Life and Social Research
Skane University Hospital
Swedish Heart Lung Foundation
Norrlands University Hospital
Swedish Children Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Moons, University of Gothenburg and KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STEPSTONES-ConHD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kódované soubory budou dostupné pouze pro výzkumné účely. Informace budou poskytnuty po předložení dopisu se záměrem studie Řídícímu výboru, který rozhodne o schválení nebo zamítnutí žádosti.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na Přechodový program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit