Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirtymäohjelman tehokkuus nuorille, joilla on synnynnäinen sydänsairaus siirtymässä aikuisuuteen

keskiviikko 30. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Göteborg University

Siirtymäohjelman tehokkuus synnynnäistä sydänsairautta sairastavien nuorten tehostamiseksi siirtymässä aikuisuuteen: STEPSTONES-projekti

Tämä tutkimus on osa suurempaa tutkimusprojektia, joka tunnetaan nimellä Swedish Transition Effects Project Supporting Teenages with chronic Medical conditions (STEPSstones). Tämä projekti luotiin siirtymäohjelmien kehittämiseksi ja arvioimiseksi kroonisista sairauksista kärsivien nuorten tukemiseksi Ruotsissa. Vaikka STEPSTONES on luonteeltaan yleinen, ensimmäinen arvioitava siirtymäohjelma on suunnattu nuorille, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (ConHD).

Tämä tietty tutkimus sisältää hybridikokeen, mikä tarkoittaa, että satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on upotettu pitkittäiseen havainnointitutkimukseen. Tämän tyyppinen suunnittelu auttaa testaamaan siirtymäohjelman tehokkuutta, jotta nuoret, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, voivat siirtyä aikuisuuteen ja tarkistaa vertailuryhmän mahdollinen kontaminaatio. Rekrytoimme 210 osallistujaa: 140 nuorta osallistuu satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (70 interventiohaarassa; 70 vertailuryhmässä) ja 70 osallistujaa määrätään tutkimuksen pitkittäishavainnointihaaraan, joka toimii kontrollina. ryhmä interventionaiivissa keskustassa. Kahden vuoden aikana suoritetaan kolme arviointia, joiden aikana kaikkia osallistujia pyydetään vastaamaan joukkoon kyselylomakkeita.

Testattava interventio sisältää muun muassa potilaiden voimaannuttamista, heidän kyvyttömyytensä koulutusta, koulunkäyntiä, hyvän terveyden ylläpitämisen edellyttämää terveyskäyttäytymistä, vanhempien ohjausta, henkilökeskeistä siirtymäsuunnitelmaa. Tutkimuksen hypoteesi on, että ConHD-nuoreilla, jotka saivat jäsennellyn, henkilökeskeisen siirtymäohjelman 2 vuoden ajan, on korkeampi potilasvoiman vahvistamispistemäärä kuin nuorilla, jotka saavat tavallista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnynnäiset sydänsairaudet (ConHD) muodostavat 28 % kaikista synnynnäisistä poikkeavuuksista. Tämän väestön elinajanodote on pidentynyt lääketieteellisten palvelujen ja kirurgisten tekniikoiden parantumisen ansiosta. Tällä hetkellä noin 90 prosenttia heistä saavuttaa aikuisuuden. Näiden sairauksien monimutkaisuuden vuoksi ConHD-lapsia on seurattava jatkuvasti. 18-vuotiaana he kuitenkin siirretään aikuisten hoitoon. Siirtymäohjelmia on ehdotettu nuorten auttamiseksi siirtymisessä aikuisuuteen ja aikuisten hoitoon monimutkaisena toimenpiteenä, jonka tavoitteena on maksimoida elinikäinen toiminta ja potentiaali asianmukaisten terveydenhuoltopalvelujen avulla.

Potilaiden voimaannuttaminen tunnustetaan siirtymätoimenpiteiden olennaiseksi osaksi. Potilaiden voimaannuttamista edistämällä nuorista voi tulla aktiivisia kumppaneita hoidossa ja heillä on tietoa ja kykyä tehdä päätöksiä, jotka vaikuttavat heidän elämäänsä ja terveydentilaansa.

Vaikka siirtymäohjelmien merkitys on mainittu aiemmin, korkeatasoinen näyttö näiden toimien tehokkuudesta on rajallinen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida siirtymäohjelman tehokkuutta nuorille, joilla on synnynnäinen sydänsairaus. Siirtymäohjelman tehokkuuden arvioimiseksi tutkijat ehdottivat hybridikoesuunnitelmaa, jossa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on upotettu pitkittäiseen havainnointitutkimukseen.

Tutkimuksen aikana osallistujat ovat osa siirtymäohjelmaa tai saavat tavallista hoitoa ennen siirtymistä aikuisten hoitoon. Ensisijainen tulos on voimaantumisen taso, ja toissijaisia ​​tuloksia ovat potilaan ilmoittama terveys, sairauden käsitys, elämänlaatu, terveyskäyttäytyminen, tietämys synnynnäisistä sydänsairauksista, siirtymävalmius, vanhempien epävarmuus ja vanhemmuus.

Tutkijat arvioivat siirtymäohjelman tehokkuutta vertaamalla tavanomaista hoitoa saaneiden ja siirtymäohjelmaan osallistuneiden osallistujien voimaantumisen tasoa. Interventioryhmältä odotetaan korkeampaa voimaantumista.

Myös toimenpiteen prosessi ja taloudellinen arviointi suoritetaan. Prosessin arvioinnissa arvioidaan hoidon toimitusprosessia siirtymäohjelman sisällä. Nämä tiedot auttoivat kuvaamaan vaikutusmekanismia, tutkimaan mahdollista laajentumista muihin kroonisiin sairauksiin ja valmistelemaan siirtymäohjelman pysyvää täytäntöönpanoa Ruotsissa.

Taloudelliseen arviointiin sisältyy vaikutusten budjettiarviointi ja kustannustehokkuusanalyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

189

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 416 85
        • Children's Heart Center, Queen Silvia Children and Youth Hospital
      • Linköping, Ruotsi, 581 85
        • Children Outpatient Clinic, Linköping University Hospital
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Children's Heart Center, Skåne University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Children's Outpatient Cardiology Clinic, Astrid Lindgrens Children's Hospital
      • Umeå, Ruotsi, 901 85
        • Children's Outpatient Cardiology Clinic, Norrland University Hospital
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Children's Outpatient Cardiology Clinic, Academic Children's Hospital
      • Örebro, Ruotsi, 701 85
        • Child and Adolescent Clinic, Örebro University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lukutaito
  • ruotsinkielinen
  • Diagnoosi synnynnäinen sydänsairaus
  • Ikä: 16 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivisiin kykyihin vaikuttavat oireyhtymät
  • Hankitut sydänsairaudet
  • Sydämensiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä: siirtymäohjelma
Osallistujat tulevat kahdelta klinikalta ja heidät jaetaan satunnaisesti tähän ryhmään. Osallistujat käyvät läpi siirtymäohjelman, joka kestää 2 vuotta. Intervention suorittavat erikoissairaanhoitajat.
Käyttäytyminen: Siirtymäohjelma
Osallistujat ovat osa siirtymäohjelmaa, jossa on kahdeksan avainosaa: 1. Siirtymäkoordinaattori; 2. Koulutus synnynnäisestä sydänsairaudesta (CHD), hoidoista, terveyskäyttäytymisestä, kanssakäymisestä koulun kanssa, ystävien kanssa; 3. Puhelimen saatavuus; 4. Tietoja Grown-Up Congenital Heart Disease (GUCH) -ohjelmasta: 5. Vanhempien ohjaus; 6. Tapaaminen vertaisten kanssa: 7. Henkilökeskeinen siirtymäsuunnitelma; ja 8. Siirto aikuisten synnynnäisten sydäntautien klinikalle. Intervention toteuttavat lastenkardiologian poliklinikan erikoissairaanhoitajat. Kaiken kaikkiaan 60–90 minuuttia potilasta kohden kuluu 2,5 vuoden aikana.
Ei väliintuloa: Vertailuryhmä

Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, johon sisältyy seurantakäyntejä synnynnäisen sydänsairauden monimutkaisuuden mukaan. Tavanomainen hoito voi vaihdella klinikoittain, mutta niihin kaikkiin kuuluu tapaaminen sairaanhoitajan ja lääkärin kanssa.

Tämä on perustettu vertailuryhmäksi, koska tässä ryhmässä on kontaminaatioriski.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä

Tämän ryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa. Seurantakäynnit riippuvat taudin monimutkaisuudesta.

Viisi kliinistä muodostaa tämän tutkimuksen osan, ja ne ovat osa pitkittäistä havainnointitutkimusta, jota tutkijat käyttävät kontrolliryhmänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtuutuksen taso
Aikaikkuna: Kolme mittausta 2 vuoden aikana.
Göteborgin nuorten voimaannuttamisasteikkoa (GYPES) ​​käytetään voimaantumisen tason arvioinnissa. Tämän asteikon ovat kehittäneet tähän tutkimukseen osallistuneet tutkijat, ja sitä on testattu aiemmassa poikkileikkaustutkimuksessa sen psykometristen ominaisuuksien määrittämiseksi nuorilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus. Tutkijat vertailevat ryhmien voimaantumisen tasoa ennen ja jälkeen hoidon siirron. Voimistustasoa mitataan kolmessa eri pisteessä, kun osallistujat ovat 16-vuotiaita (perustila), 17-vuotiaita (väliaika) ja 18-vuotiaita (siirron jälkeen).
Kolme mittausta 2 vuoden aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirtymävalmius
Aikaikkuna: Kolme mittausta 2 vuoden aikana.
Siirtymävalmiuskyselylomake (nuorten versio)
Kolme mittausta 2 vuoden aikana.
Tietoa
Aikaikkuna: Kolme mittausta 2 vuoden aikana.
Tietoasteikko aikuisille, joilla on synnynnäinen epämuodostunut sydän
Kolme mittausta 2 vuoden aikana.
Terveyskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Kolme mittausta 2 vuoden aikana.
Terveyskäyttäytymisen mittakaava - synnynnäinen sydänsairaus
Kolme mittausta 2 vuoden aikana.
Potilas ilmoitti terveydentilasta I
Aikaikkuna: Kolme mittausta 2 vuoden aikana.
Kyselylomake (PedsQL 4.0) (yleinen ja sydänmoduuli)
Kolme mittausta 2 vuoden aikana.
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kolme mittausta 2 vuoden aikana.
Lineaarinen analoginen asteikko
Kolme mittausta 2 vuoden aikana.
Potilas ilmoitti terveydentilasta II
Aikaikkuna: Kolme mittausta 2 vuoden aikana.
Kyselylomake (EQ-5D-3L)
Kolme mittausta 2 vuoden aikana.
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Kolme mittausta 2 vuoden aikana.
Terveydenhuollon käyttöä koskeva kyselylomake
Kolme mittausta 2 vuoden aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Göteborg University

Yhteistyökumppanit

Karolinska University Hospital
The Swedish Research Council
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Swedish Council for Working Life and Social Research
Skane University Hospital
Swedish Heart Lung Foundation
Norrlands University Hospital
Swedish Children Heart Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip Moons, University of Gothenburg and KU Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STEPSTONES-ConHD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Koodatut tiedostot ovat saatavilla vain tutkimustarkoituksiin. Tietoja annetaan sen jälkeen, kun tutkimusta koskeva kirje on toimitettu ohjauskomitealle, joka päättää hakemuksen hyväksymisestä vai hylkäämisestä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset Siirtymäohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa