Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu przejściowego dla młodzieży z wrodzonymi wadami serca w okresie wchodzenia w dorosłość

30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Göteborg University

Skuteczność programu przejściowego mającego na celu wzmocnienie pozycji młodzieży z wrodzoną wadą serca w okresie przechodzenia do dorosłości: projekt STEPSTONES

Niniejsze badanie jest częścią większego projektu badawczego znanego jako Szwedzki Projekt Efektów Przejściowych Wspierający Nastolatków z przewlekłymi schorzeniami (STEPSTONES). Ten projekt został stworzony w celu opracowania i oceny programów przejściowych w celu wspierania nastolatków z chorobami przewlekłymi w Szwecji. Chociaż projekt STEPSTONES ma charakter ogólny, pierwszy oceniany program przejściowy skierowany jest do młodzieży z wrodzoną wadą serca (ConHD).

To konkretne badanie obejmuje hybrydowy projekt eksperymentalny, co oznacza, że ​​randomizowana, kontrolowana próba jest osadzona w podłużnym badaniu obserwacyjnym. Ten typ projektu pomoże przetestować skuteczność programu przejściowego w celu wzmocnienia pozycji nastolatków z wrodzoną wadą serca w przejściu do dorosłości i sprawdzenia potencjalnego kontaminacji grupy porównawczej. Zrekrutujemy 210 uczestników: 140 nastolatków weźmie udział w randomizowanym badaniu kontrolowanym (70 w ramieniu interwencyjnym; 70 w ramieniu porównawczym), a 70 uczestników zostanie przydzielonych do obserwacyjnego, podłużnego ramienia badania, które służy jako kontrola w ośrodku naiwnym interwencyjnie. W ciągu dwóch lat zostaną przeprowadzone trzy oceny, podczas których wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy.

Interwencja, która ma być testowana, obejmuje wzmocnienie pozycji pacjenta, edukację na temat jego ConHD, radzenie sobie ze szkołą, zachowania zdrowotne wymagane do utrzymania dobrego stanu zdrowia, poradnictwo rodziców, plan przejścia skoncentrowany na osobie, między innymi. Hipoteza badania jest taka, że ​​nastolatki z ConHD, które otrzymały ustrukturyzowany, skoncentrowany na osobie program przejściowy w okresie 2 lat, mają wyższy wynik wzmocnienia pozycji pacjenta niż nastolatki, które otrzymują zwykłą opiekę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wrodzone wady serca (Congenial Heart Diseases, ConHD) stanowią 28% wszystkich wad wrodzonych. Ta populacja doświadczyła wydłużenia średniej długości życia dzięki poprawie usług medycznych i technik chirurgicznych. Obecnie około 90% z nich osiągnie wiek dorosły. Ze względu na złożoność tych zaburzeń dzieci z ConHD muszą być pod ciągłą obserwacją. Gdy jednak skończą 18 lat, zostaną przeniesieni pod opiekę dorosłych. Aby pomóc nastolatkowi w przejściu do dorosłości i opiece nad dorosłymi, zaproponowano programy przejścia jako złożoną interwencję mającą na celu maksymalizację funkcjonowania i potencjału przez całe życie poprzez odpowiednie usługi opieki zdrowotnej.

Upodmiotowienie pacjentów jest uznawane za istotny element interwencji przejściowych. Poprzez promowanie uwłasnowolnienia pacjentów nastolatki mogą stać się aktywnymi partnerami w ich opiece oraz posiadać wiedzę i zdolność do podejmowania decyzji, które mają wpływ na ich życie i stan zdrowia.

Chociaż znaczenie programów przejściowych zostało wspomniane wcześniej, dowody wysokiej jakości dotyczące skuteczności tych interwencji są ograniczone. Celem tego badania jest ocena skuteczności programu przejścia dla młodzieży z wrodzoną wadą serca. Aby ocenić skuteczność programu przejścia, badacze zaproponowali hybrydowy projekt eksperymentu, w którym randomizowana, kontrolowana próba jest osadzona w podłużnym badaniu obserwacyjnym.

W trakcie badania uczestnicy będą częścią programu przejściowego lub otrzymają zwykłą opiekę przed przeniesieniem do opieki dla dorosłych. Głównym rezultatem jest poziom upodmiotowienia, a drugorzędne wyniki obejmują zgłaszane przez pacjentów zdrowie, postrzeganie choroby, jakość życia, zachowania zdrowotne, wiedzę na temat wrodzonych wad serca, gotowość do zmiany, niepewność rodziców i rodzicielstwo.

Badacze ocenią skuteczność programu przejścia, porównując poziom upodmiotowienia między uczestnikami, którzy otrzymali zwykłą opiekę, a tymi, którzy uczestniczyli w programie przejścia. Oczekuje się wyższego poziomu upodmiotowienia od części grupowej interwencji.

Przeprowadzona zostanie również procesowa i ekonomiczna ocena interwencji. Ocena procesu oceni proces świadczenia opieki w ramach programu przejściowego. Informacje te pomogą opisać mechanizm wpływu, zbadać potencjalną ekspansję na inne schorzenia przewlekłe oraz przygotować trwałe wdrożenie programu transformacji w Szwecji.

Ocena ekonomiczna obejmuje ocenę budżetu wpływu oraz analizę opłacalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 416 85
        • Children's Heart Center, Queen Silvia Children and Youth Hospital
      • Linköping, Szwecja, 581 85
        • Children Outpatient Clinic, Linköping University Hospital
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Children's Heart Center, Skåne University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Children's Outpatient Cardiology Clinic, Astrid Lindgrens Children's Hospital
      • Umeå, Szwecja, 901 85
        • Children's Outpatient Cardiology Clinic, Norrland University Hospital
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Children's Outpatient Cardiology Clinic, Academic Children's Hospital
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Child and Adolescent Clinic, Örebro University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Piśmienny
  • mówiący po szwedzku
  • Zdiagnozowano wrodzoną wadę serca
  • Wiek: 16 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zespoły wpływające na zdolności poznawcze
  • Nabyte choroby serca
  • Przeszczep serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: program przejściowy
Uczestnicy pochodzą z dwóch klinik i zostaną losowo przydzieleni do tej grupy. Uczestnicy przejdą przez program przejściowy, który potrwa 2 lata. Interwencja będzie prowadzona przez wyspecjalizowane pielęgniarki.
Behawioralne: Program przejściowy
Uczestnicy będą częścią programu przejściowego obejmującego osiem kluczowych elementów: 1. Koordynator przejścia; 2. Edukacja na temat wrodzonych wad serca (CHD), leczenia, zachowań zdrowotnych, radzenia sobie w szkole, z przyjaciółmi; 3. Dostępność telefoniczna; 4. Informacje o programie Wrodzona Wada Serca U Dorosłych (GUCH): 5. Poradnictwo rodziców; 6. Spotkanie z rówieśnikami: 7. Skoncentrowany na osobie plan przejścia; oraz 8. Przeniesienie do poradni wad wrodzonych serca dorosłych. Interwencja będzie realizowana przez wyspecjalizowane pielęgniarki w Poradni Kardiologii Dziecięcej. Ogółem na pacjenta przypada od 60 do 90 minut w ciągu 2,5 roku.
Brak interwencji: Grupa porównawcza

Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają zwykłą opiekę, która obejmuje wizyty kontrolne w zależności od złożoności wrodzonej wady serca. Zwykła opieka może się różnić w zależności od kliniki, jednak wszystkie obejmują spotkanie z pielęgniarką i lekarzem.

Jest to grupa porównawcza, ponieważ istnieje ryzyko zanieczyszczenia w tej grupie.
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Uczestnicy tej grupy otrzymają zwykłą opiekę. Wizyty kontrolne będą zależeć od złożoności choroby.

Pięć klinik obejmuje tę część badania i będzie częścią podłużnego badania obserwacyjnego, które badacze wykorzystają jako grupę kontrolną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom uprawnień
Ramy czasowe: Trzy pomiary w okresie 2 lat.
Gothenburg Young Persons Empowerment Scale (GYPES) ​​zostanie wykorzystana do oceny poziomu upodmiotowienia. Skala ta została opracowana przez naukowców biorących udział w tym badaniu i została przetestowana w poprzednim badaniu przekrojowym w celu określenia jej właściwości psychometrycznych u młodzieży z wrodzonymi wadami serca. Badacze porównają poziom upodmiotowienia między grupami przed i po przekazaniu opieki. Poziom upodmiotowienia będzie mierzony w trzech różnych punktach, kiedy uczestnicy mają 16 lat (poziom wyjściowy), 17 lat (w połowie semestru) i 18 lat (po przeniesieniu).
Trzy pomiary w okresie 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gotowość przejścia
Ramy czasowe: Trzy pomiary w okresie 2 lat.
Kwestionariusz gotowości do przejścia (wersja dla młodzieży)
Trzy pomiary w okresie 2 lat.
Wiedza, umiejętności
Ramy czasowe: Trzy pomiary w okresie 2 lat.
Skala wiedzy dla dorosłych z wrodzonymi wadami serca
Trzy pomiary w okresie 2 lat.
Zachowania zdrowotne
Ramy czasowe: Trzy pomiary w okresie 2 lat.
Skala zachowań zdrowotnych – wrodzona wada serca
Trzy pomiary w okresie 2 lat.
Stan zdrowia zgłaszany przez pacjenta I
Ramy czasowe: Trzy pomiary w okresie 2 lat.
Kwestionariusz (PedsQL 4.0) (moduł ogólny i kardiologiczny)
Trzy pomiary w okresie 2 lat.
Jakość życia
Ramy czasowe: Trzy pomiary w okresie 2 lat.
Liniowa skala analogowa
Trzy pomiary w okresie 2 lat.
Stan zdrowia zgłaszany przez pacjenta II
Ramy czasowe: Trzy pomiary w okresie 2 lat.
Kwestionariusz (EQ-5D-3L)
Trzy pomiary w okresie 2 lat.
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Trzy pomiary w okresie 2 lat.
Kwestionariusz wykorzystania opieki zdrowotnej
Trzy pomiary w okresie 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Göteborg University

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
The Swedish Research Council
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Swedish Council for Working Life and Social Research
Skane University Hospital
Swedish Heart Lung Foundation
Norrlands University Hospital
Swedish Children Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Moons, University of Gothenburg and KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STEPSTONES-ConHD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zakodowane pliki będą dostępne wyłącznie do celów badawczych. Informacja zostanie udzielona po przesłaniu pisma z zamiarem przeprowadzenia badania do Komitetu Sterującego, który podejmie decyzję o przyjęciu lub odrzuceniu wniosku.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj