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Wirksamkeit eines Übergangsprogramms für Jugendliche mit angeborenen Herzfehlern beim Übergang ins Erwachsenenalter

30. Juni 2021 aktualisiert von: Göteborg University

Wirksamkeit eines Übergangsprogramms zur Stärkung von Jugendlichen mit angeborenen Herzfehlern beim Übergang ins Erwachsenenalter: das STEPSTONES-Projekt

Diese Studie ist Teil eines größeren Forschungsprojekts, das als Swedish Transition Effects Project Supporting Teenagers with chrONic mEdical conditions (STEPSTONES) bekannt ist. Dieses Projekt wurde ins Leben gerufen, um Übergangsprogramme zu entwickeln und zu evaluieren, um Jugendliche mit chronischen Erkrankungen in Schweden zu unterstützen. Während STEPSTONES einen generischen Charakter hat, richtet sich das erste Übergangsprogramm, das evaluiert wird, an Jugendliche mit angeborenen Herzfehlern (ConHD).

Diese spezielle Studie beinhaltet ein hybrides experimentelles Design, was bedeutet, dass eine randomisierte kontrollierte Studie in eine longitudinale Beobachtungsstudie eingebettet ist. Ein solches Design hilft, die Wirksamkeit eines Übergangsprogramms zu testen, um Jugendliche mit angeborenen Herzfehlern beim Übergang ins Erwachsenenalter zu stärken und auf eine mögliche Kontamination der Vergleichsgruppe zu prüfen. Wir werden 210 Teilnehmer rekrutieren: 140 Jugendliche werden Teil der randomisierten kontrollierten Studie (70 im Interventionsarm; 70 im Vergleichsarm) und 70 Teilnehmer werden dem Beobachtungs-Längsschnittarm der Studie zugeordnet, der als Kontrolle dient Gruppe in einem interventionnaiven Zentrum. Über einen Zeitraum von zwei Jahren werden drei Bewertungen durchgeführt, bei denen alle Teilnehmer gebeten werden, eine Reihe von Fragebögen zu beantworten.

Die zu testende Intervention umfasst unter anderem die Stärkung der Patienten, die Aufklärung über ihre ConHD, den Umgang mit der Schule, das Gesundheitsverhalten, das zur Erhaltung einer guten Gesundheit erforderlich ist, die Anleitung der Eltern und einen personenzentrierten Übergangsplan. Die Studienhypothese ist, dass Jugendliche mit ConHD, die über einen Zeitraum von 2 Jahren ein strukturiertes, personenzentriertes Übergangsprogramm erhalten haben, einen höheren Patienten-Empowerment-Score haben als Jugendliche, die die übliche Versorgung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angeborene Herzerkrankungen (ConHD) machen 28 % aller angeborenen Anomalien aus. Diese Bevölkerungsgruppe hat aufgrund von Verbesserungen der medizinischen Versorgung und chirurgischen Techniken eine erhöhte Lebenserwartung erfahren. Derzeit werden etwa 90 % von ihnen das Erwachsenenalter erreichen. Aufgrund der Komplexität dieser Störungen müssen Kinder mit ConHD kontinuierlich nachbeobachtet werden. Wenn sie jedoch 18 Jahre alt werden, werden sie in die Betreuung von Erwachsenen überführt. Um Jugendlichen beim Übergang ins Erwachsenenalter und in der Erwachsenenpflege zu helfen, wurden Übergangsprogramme als komplexe Intervention mit dem Ziel vorgeschlagen, die lebenslange Funktionsfähigkeit und das Potenzial durch geeignete Gesundheitsdienste zu maximieren.

Patienten-Empowerment wird als ein wesentliches Element von Übergangsinterventionen anerkannt. Durch die Förderung des Patienten-Empowerment können die Jugendlichen aktive Partner in ihrer Pflege werden und das Wissen und die Fähigkeit haben, Entscheidungen zu treffen, die sich auf ihr Leben und ihren Gesundheitszustand auswirken.

Während die Bedeutung von Übergangsprogrammen bereits erwähnt wurde, ist die Evidenz auf hoher Ebene zur Wirksamkeit dieser Interventionen begrenzt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Übergangsprogramms für Jugendliche mit angeborenen Herzfehlern zu bewerten. Um die Wirksamkeit des Übergangsprogramms zu bewerten, schlugen die Forscher ein hybrides experimentelles Design vor, bei dem eine randomisierte kontrollierte Studie in eine longitudinale Beobachtungsstudie eingebettet ist.

Im Verlauf der Studie nehmen die Teilnehmer an einem Übergangsprogramm teil oder erhalten die übliche Betreuung, bevor sie in die Betreuung von Erwachsenen überführt werden. Das primäre Ergebnis ist das Maß an Empowerment und die sekundären Ergebnisse umfassen die von Patienten berichtete Gesundheit, Krankheitswahrnehmung, Lebensqualität, Gesundheitsverhalten, Wissen über angeborene Herzfehler, Übergangsbereitschaft, elterliche Unsicherheit und Elternschaft.

Die Ermittler werden die Wirksamkeit des Übergangsprogramms bewerten, indem sie das Maß an Empowerment zwischen den Teilnehmern, die die übliche Pflege erhalten haben, und denen, die am Übergangsprogramm teilgenommen haben, vergleichen. Es wird ein höheres Maß an Empowerment durch den Gruppenteil der Intervention erwartet.

Eine Prozess- und wirtschaftliche Bewertung der Intervention wird ebenfalls vorgenommen. Die Prozessevaluation wird den Prozess der Versorgung innerhalb des Übergangsprogramms bewerten. Diese Informationen werden dazu beitragen, den Wirkungsmechanismus zu beschreiben, eine potenzielle Ausweitung auf andere chronische Erkrankungen zu untersuchen und die dauerhafte Umsetzung des Übergangsprogramms in Schweden vorzubereiten.

Die wirtschaftliche Bewertung umfasst eine Wirkungsbudgetbewertung und eine Kosten-Nutzen-Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 416 85
        • Children's Heart Center, Queen Silvia Children and Youth Hospital
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • Children Outpatient Clinic, Linköping University Hospital
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Children's Heart Center, Skåne University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Children's Outpatient Cardiology Clinic, Astrid Lindgrens Children's Hospital
      • Umeå, Schweden, 901 85
        • Children's Outpatient Cardiology Clinic, Norrland University Hospital
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Children's Outpatient Cardiology Clinic, Academic Children's Hospital
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Child and Adolescent Clinic, Örebro University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Literarisch
  • Schwedisch sprechend
  • Es wurde ein angeborener Herzfehler diagnostiziert
  • Alter: 16 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Syndrome, die die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigen
  • Erworbene Herzkrankheiten
  • Herztransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe: Übergangsprogramm
Die Teilnehmer kommen aus zwei Kliniken und werden dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt. Die Teilnehmer durchlaufen ein zweijähriges Übergangsprogramm. Der Eingriff wird von spezialisierten Pflegekräften durchgeführt.
Verhalten: Übergangsprogramm
Die Teilnehmer nehmen an einem Übergangsprogramm mit acht Schlüsselkomponenten teil: 1. Ein Übergangskoordinator; 2. Aufklärung über angeborene Herzfehler (KHK), Behandlungen, Gesundheitsverhalten, Umgang mit Schule, Freunden; 3. Telefonische Erreichbarkeit; 4. Informationen zum Programm „Erwachsene angeborene Herzfehler“ (EMAH): 5. Beratung der Eltern; 6. Treffen mit Gleichaltrigen: 7. Ein personenzentrierter Übergangsplan; und 8. Verlegung in die Klinik für angeborene Herzfehler bei Erwachsenen. Der Eingriff wird von spezialisierten Pflegekräften der Ambulanz für Kinderkardiologie durchgeführt. Insgesamt werden über die 2,5 Jahre 60 bis 90 Minuten pro Patient aufgewendet.
Kein Eingriff: Vergleichsgruppe

Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten die übliche Versorgung, die je nach Komplexität der angeborenen Herzerkrankung Nachsorgeuntersuchungen umfasst. Die übliche Pflege kann je nach Klinik variieren, sie beinhalten jedoch alle das Treffen mit einer Krankenschwester und einem Arzt.

Dies wird als Vergleichsgruppe festgelegt, da in dieser Gruppe die Gefahr einer Kontamination besteht.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die übliche Betreuung. Die Nachsorgeuntersuchungen hängen von der Komplexität der Erkrankung ab.

Fünf Kliniken umfassen diesen Abschnitt der Studie und werden Teil einer Längsschnitt-Beobachtungsstudie sein, die die Ermittler als Kontrollgruppe verwenden werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Ermächtigung
Zeitfenster: Drei Messungen über einen Zeitraum von 2 Jahren.
Die Gothenburg Young Persons Empowerment Scale (GYPES) ​​wird verwendet, um das Ausmaß der Selbstbestimmung zu bewerten. Diese Skala wurde von den an dieser Studie beteiligten Forschern entwickelt und in einer früheren Querschnittsstudie getestet, um ihre psychometrischen Eigenschaften bei Jugendlichen mit angeborenen Herzfehlern zu bestimmen. Die Ermittler werden das Maß an Empowerment zwischen den Gruppen vor und nach der Übertragung der Pflege vergleichen. Das Empowerment-Level wird an drei verschiedenen Zeitpunkten gemessen, wenn die Teilnehmer 16 (Baseline), 17 (Midterm) und 18 Jahre (nach Transfer) alt sind.
Drei Messungen über einen Zeitraum von 2 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übergangsbereitschaft
Zeitfenster: Drei Messungen über einen Zeitraum von 2 Jahren.
Fragebogen zur Übergangsbereitschaft (Jugendversion)
Drei Messungen über einen Zeitraum von 2 Jahren.
Wissen
Zeitfenster: Drei Messungen über einen Zeitraum von 2 Jahren.
Wissensskala für Erwachsene mit angeborenen Fehlbildungen des Herzens
Drei Messungen über einen Zeitraum von 2 Jahren.
Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: Drei Messungen über einen Zeitraum von 2 Jahren.
Gesundheitsverhaltensskala – angeborener Herzfehler
Drei Messungen über einen Zeitraum von 2 Jahren.
Vom Patienten angegebener Gesundheitszustand I
Zeitfenster: Drei Messungen über einen Zeitraum von 2 Jahren.
Fragebogen (PedsQL 4.0) (generisches und kardiales Modul)
Drei Messungen über einen Zeitraum von 2 Jahren.
Lebensqualität
Zeitfenster: Drei Messungen über einen Zeitraum von 2 Jahren.
Lineare Analogskala
Drei Messungen über einen Zeitraum von 2 Jahren.
Patient berichtet Gesundheit II
Zeitfenster: Drei Messungen über einen Zeitraum von 2 Jahren.
Fragebogen (EQ-5D-3L)
Drei Messungen über einen Zeitraum von 2 Jahren.
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Drei Messungen über einen Zeitraum von 2 Jahren.
Fragebogen zur Nutzung des Gesundheitswesens
Drei Messungen über einen Zeitraum von 2 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
The Swedish Research Council
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Swedish Council for Working Life and Social Research
Skane University Hospital
Swedish Heart Lung Foundation
Norrlands University Hospital
Swedish Children Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Moons, University of Gothenburg and KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STEPSTONES-ConHD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Kodierte Dateien werden nur zu Forschungszwecken zur Verfügung gestellt. Informationen werden erteilt, nachdem ein Schreiben mit der Absicht der Studie an den Lenkungsausschuss übermittelt wurde, der über Genehmigung oder Ablehnung des Antrags entscheidet.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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