Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et overgangsprogram for unge med medfødt hjertesygdom i overgangen til voksenlivet

30. juni 2021 opdateret af: Göteborg University

Effektiviteten af ​​et overgangsprogram for at styrke unge med medfødt hjertesygdom i overgangen til voksenlivet: STEPSTONE-projektet

Denne undersøgelse er en del af et større forskningsprojekt kendt som Swedish Transition Effects Project Supporting Teenagers with chronic medicinske lidelser (STEPSTONES). Dette projekt blev skabt for at udvikle og evaluere overgangsprogrammer for at støtte unge med kroniske lidelser i Sverige. Mens STEPSTONES har en generisk karakter, er det første overgangsprogram, der vil blive evalueret, rettet mod unge med medfødt hjertesygdom (ConHD).

Denne særlige undersøgelse involverer et hybridt eksperimentelt design, hvilket betyder, at et randomiseret kontrolleret forsøg er indlejret i et longitudinelt, observationsstudie. Denne type design vil hjælpe med at teste effektiviteten af ​​et overgangsprogram for at styrke unge med medfødt hjertesygdom i overgangen til voksenlivet og kontrollere for potentiel kontaminering af sammenligningsgruppen. Vi rekrutterer 210 deltagere: 140 unge vil være en del af det randomiserede kontrollerede forsøg (70 i interventionsarmen; 70 i sammenligningsarmen), og 70 deltagere vil blive tildelt den observationelle, longitudinelle arm af undersøgelsen, som fungerer som kontrol gruppe i et interventionsnaivt center. Over en periode på to år vil der blive lavet tre vurderinger, hvor alle deltagere vil blive bedt om at besvare et sæt spørgeskemaer.

Interventionen, der skal testes, involverer patientstyrkelse, uddannelse i deres ConHD, håndtering af skolen, sundhedsadfærd, der kræves for at opretholde et godt helbred, vejledning af forældre, en personcentreret overgangsplan, blandt andre. Studiehypotesen er, at unge med ConHD, som modtog et struktureret, personcentreret overgangsprogram over en 2-årig periode, har en højere patientempowerment-score end unge, der modtager sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medfødte hjertesygdomme (ConHD) repræsenterer 28 % af alle medfødte abnormiteter. Denne befolkning har oplevet en øget forventet levetid på grund af forbedringer i medicinske tjenester og kirurgiske teknikker. I øjeblikket vil omkring 90% af dem blive voksen. På grund af kompleksiteten af ​​disse lidelser skal børn med ConHD være under løbende opfølgning. Men når de fylder 18 år, vil de blive overført til voksenpleje. For at hjælpe den unge i overgangen til voksen- og voksenpleje er overgangsprogrammer blevet foreslået som en kompleks intervention med det formål at maksimere livslang funktion og potentiale gennem passende sundhedsydelser.

Patientempowerment er anerkendt som et væsentligt element i overgangsinterventioner. Gennem fremme af patientempowerment kan de unge blive aktive partnere i deres pleje og have viden og kapacitet til at træffe beslutninger, der påvirker deres liv og helbredstilstand.

Mens betydningen af ​​overgangsprogrammer er blevet nævnt tidligere, er evidens på højt niveau om effektiviteten af ​​disse interventioner begrænset. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​et overgangsprogram for unge med medfødt hjertesygdom. For at vurdere effektiviteten af ​​overgangsprogrammet foreslog efterforskerne et hybridt eksperimentelt design, hvor et randomiseret kontrolleret forsøg er indlejret i et longitudinelt observationsstudie.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne indgå i et overgangsprogram eller modtage sædvanlig pleje, inden de overføres til voksenpleje. Det primære resultat er niveauet af empowerment og sekundære resultater omfatter patientrapporteret helbred, sygdomsopfattelse, livskvalitet, sundhedsadfærd, viden om medfødt hjertesygdom, overgangsparathed, forældrenes usikkerhed og forældreskab.

Efterforskerne vil vurdere effektiviteten af ​​overgangsprogrammet ved at sammenligne niveauet af empowerment mellem de deltagere, der modtog sædvanlig pleje, og dem, der deltog i overgangsprogrammet. Et højere niveau af empowerment fra gruppens del af interventionen, det forventes.

Der vil også blive foretaget en proces- og økonomisk evaluering af interventionen. Procesevalueringen vil evaluere processen med levering af pleje inden for overgangsprogrammet. Disse oplysninger vil hjælpe med at beskrive virkningsmekanismen, udforske potentiel udvidelse til andre kroniske tilstande og forberede permanent implementering af overgangsprogrammet i Sverige.

Den økonomiske evaluering omfatter en konsekvensbudgetvurdering og en omkostningseffektivitetsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 416 85
        • Children's Heart Center, Queen Silvia Children and Youth Hospital
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Children Outpatient Clinic, Linköping University Hospital
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Children's Heart Center, Skåne University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Children's Outpatient Cardiology Clinic, Astrid Lindgrens Children's Hospital
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Children's Outpatient Cardiology Clinic, Norrland University Hospital
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Children's Outpatient Cardiology Clinic, Academic Children's Hospital
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Child and Adolescent Clinic, Örebro University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læsere
  • svensktalende
  • Diagnosticeret med en medfødt hjertesygdom
  • Alder: 16 år

Ekskluderingskriterier:

  • Syndromer, der påvirker kognitive evner
  • Erhvervede hjertesygdomme
  • Hjertetransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe: overgangsprogram
Deltagerne kommer fra to klinikker og vil blive tilfældigt tildelt denne gruppe. Deltagerne vil gennemgå et overgangsprogram, som varer i 2 år. Indgrebet vil blive udført af specialsygeplejersker.
Adfærdsmæssigt: Overgangsprogram
Deltagerne vil være en del af et overgangsprogram med otte nøglekomponenter: 1. En overgangskoordinator; 2. Uddannelse om medfødt hjertesygdom (CHD), behandlinger, sundhedsadfærd, omgang med skole, venner; 3. Telefontilgængelighed; 4. Information om Grown-Up Congenital Heart Disease (GUCH) programmet: 5. Vejledning af forældre; 6. Møde med jævnaldrende: 7. En personcentreret overgangsplan; og 8. Overførsel til Voksen medfødt hjertesygdom klinik. Interventionen vil blive gennemført af specialiserede sygeplejersker på ambulatoriet for pædiatrisk kardiologi. Samlet bruges 60 til 90 minutter pr. patient over de 2,5 år.
Ingen indgriben: Sammenligningsgruppe

Deltagere, der er allokeret til denne gruppe, vil modtage sædvanlig pleje, som inkluderer opfølgningsbesøg i henhold til kompleksiteten af ​​den medfødte hjertesygdom. Sædvanlig pleje kan variere på tværs af klinikker, men de inkluderer alle møde med en sygeplejerske og en læge.

Dette er etableret som en sammenligningsgruppe, da der er risiko for forurening i denne gruppe.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Deltagere i denne gruppe vil modtage sædvanlig pleje. Opfølgningsbesøg vil afhænge af sygdommens kompleksitet.

Fem klinikker udgør denne del af undersøgelsen og vil indgå i et longitudinelt, observationsstudie, som efterforskerne vil bruge som kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af empowerment
Tidsramme: Tre målinger over en 2-årig periode.
Gothenburg Young Persons Empowerment Scale (GYPES) ​​vil blive brugt til at vurdere niveauet af empowerment. Denne skala er udviklet af forskerne involveret i denne undersøgelse og er blevet testet i en tidligere tværsnitsundersøgelse for at bestemme dens psykometriske egenskaber hos unge med medfødt hjertesygdom. Efterforskerne vil sammenligne niveauet af empowerment mellem grupper før og efter overførsel af omsorg. Empowerment niveau vil blive målt på tre forskellige punkter, når deltagerne er 16 (baseline), 17 (midtvej) og 18 år (efter overførsel).
Tre målinger over en 2-årig periode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overgangsberedskab
Tidsramme: Tre målinger over en 2-årig periode.
Spørgeskema om parathed til overgang (ungdomsversion)
Tre målinger over en 2-årig periode.
Viden
Tidsramme: Tre målinger over en 2-årig periode.
Vidensskala for voksne med medfødte misdannede hjerter
Tre målinger over en 2-årig periode.
Sundhedsadfærd
Tidsramme: Tre målinger over en 2-årig periode.
Sundhedsadfærd skala-medfødt hjertesygdom
Tre målinger over en 2-årig periode.
Patienten rapporterede helbred I
Tidsramme: Tre målinger over en 2-årig periode.
Spørgeskema (PedsQL 4.0) (generisk og hjertemodul)
Tre målinger over en 2-årig periode.
Livskvalitet
Tidsramme: Tre målinger over en 2-årig periode.
Lineær analog skala
Tre målinger over en 2-årig periode.
Patientrapporteret helbred II
Tidsramme: Tre målinger over en 2-årig periode.
Spørgeskema (EQ-5D-3L)
Tre målinger over en 2-årig periode.
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Tre målinger over en 2-årig periode.
Spørgeskema om sundhedsanvendelse
Tre målinger over en 2-årig periode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
The Swedish Research Council
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Swedish Council for Working Life and Social Research
Skane University Hospital
Swedish Heart Lung Foundation
Norrlands University Hospital
Swedish Children Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Moons, University of Gothenburg and KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2016

Først opslået (Skøn)

5. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STEPSTONES-ConHD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kodede filer vil kun være tilgængelige til forskningsformål. Information vil blive givet, efter at et brev med hensigten med undersøgelsen er sendt til Styregruppen, som afgør, om ansøgningen skal godkendes eller afvises.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Overgangsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner