患有先天性心脏病的青少年过渡到成年期的过渡计划的有效性
过渡计划的有效性，以帮助患有先天性心脏病的青少年过渡到成年期：STEPSTONES 项目
这项研究是一个更大的研究项目的一部分，该项目被称为支持患有慢性疾病的青少年的瑞典过渡效应项目 (STEPSTONES)。 创建该项目的目的是制定和评估过渡计划，以支持瑞典患有慢性病的青少年。 虽然 STEPSTONES 具有通用性，但将评估的第一个过渡计划针对的是患有先天性心脏病 (ConHD) 的青少年。
这项特殊研究涉及混合实验设计，这意味着将随机对照试验嵌入纵向观察研究中。 这种类型的设计将有助于测试过渡计划的有效性，以增强患有先天性心脏病的青少年向成年过渡的能力，并检查比较组的潜在污染。 我们将招募 210 名参与者：140 名青少年将参与随机对照试验（干预组 70 名；对照组 70 名），70 名参与者将被分配到研究的纵向观察组，作为对照组在一个干预天真的中心。 在两年的时间里，将进行三项评估，在此期间，所有参与者都将被要求回答一组问卷。
待测试的干预措施包括患者赋权、ConHD 教育、与学校打交道、保持身体健康所需的健康行为、父母的指导、以人为本的过渡计划等。 研究假设是，在 2 年期间接受结构化、以人为本的过渡计划的 ConHD 青少年患者赋权得分高于接受常规护理的青少年。
研究概览
详细说明
先天性心脏病 (ConHD) 占所有先天性异常的 28%。由于医疗服务和外科技术的改进，这一人群的预期寿命有所延长。 目前，其中大约 90% 的人会长大成人。 由于这些疾病的复杂性，必须对患有 ConHD 的儿童进行持续随访。 然而，当他们年满 18 岁时，他们将被转移到成人看护。 为了帮助青少年过渡到成年期和成人护理，过渡计划被提议作为一项复杂的干预措施，其目标是通过适当的医疗保健服务最大限度地发挥终身功能和潜力。
患者赋权被认为是过渡干预的基本要素。通过促进患者赋权，青少年可以成为他们护理中的积极伙伴，并有知识和能力做出影响他们生活和健康状况的决定。
虽然之前已经提到过过渡计划的重要性，但关于这些干预措施有效性的高水平证据是有限的。 本研究的目的是评估针对患有先天性心脏病的青少年的过渡计划的有效性。 为了评估过渡计划的有效性，研究人员提出了一种混合实验设计，其中将随机对照试验嵌入纵向观察研究中。
在研究过程中，参与者将成为过渡计划的一部分或在转至成人护理之前接受常规护理。 主要结果是赋权水平，次要结果包括患者报告的健康状况、疾病感知、生活质量、健康行为、先天性心脏病知识、过渡准备、父母的不确定性和养育方式。
研究人员将通过比较接受常规护理的参与者和参与过渡计划的参与者之间的赋权水平来评估过渡计划的有效性。 预期干预的小组部分会提供更高级别的授权。
还将对干预措施进行过程和经济评估。 过程评估将评估过渡计划中的护理提供过程。 这些信息将有助于描述影响机制，探索扩展到其他慢性病的可能性，并为在瑞典永久实施过渡计划做准备。
经济评估需要进行影响预算评估和成本效益分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Gothenburg、瑞典、416 85
- Children's Heart Center, Queen Silvia Children and Youth Hospital
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Linköping、瑞典、581 85
- Children Outpatient Clinic, Linköping University Hospital
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Lund、瑞典、221 85
- Children's Heart Center, Skåne University Hospital
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Stockholm、瑞典、171 76
- Children's Outpatient Cardiology Clinic, Astrid Lindgrens Children's Hospital
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Umeå、瑞典、901 85
- Children's Outpatient Cardiology Clinic, Norrland University Hospital
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Uppsala、瑞典、751 85
- Children's Outpatient Cardiology Clinic, Academic Children's Hospital
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Örebro、瑞典、701 85
- Child and Adolescent Clinic, Örebro University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 识字
- 瑞典语
- 被诊断患有先天性心脏病
- 年龄：16岁
排除标准：
- 影响认知能力的综合症
- 获得性心脏病
- 心脏移植
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组：过渡方案
参与者来自两个诊所，将被随机分配到该组。
参与者将经历为期 2 年的过渡计划。
干预将由专科护士进行。
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参与者将成为过渡计划的一部分，该计划包含八个关键组成部分：1。
过渡协调员； 2. 先天性心脏病（CHD）的教育、治疗、健康行为、与学校、朋友的交往； 3. 电话可用性； 4. 成人先天性心脏病（GUCH）项目信息： 5. 家长指导； 6. 与同行会面： 7. 以人为本的过渡计划； 8. 转至成人先天性心脏病门诊。
干预将由儿科心脏病门诊的专业护士实施。
总的来说，在 2.5 年的时间里，每位患者花费了 60 到 90 分钟。
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无干预：对照组
分配到该组的参与者将接受常规护理，包括根据先天性心脏病的复杂程度进行随访。 常规护理可能因诊所而异，但是，它们都包括与护士和医生会面。 这被确定为比较组，因为该组中存在被污染的风险。 |
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无干预：控制组
该组的参与者将接受常规护理。 后续访问将取决于疾病的复杂性。 五个诊所构成了该研究的这一部分，并将成为纵向观察研究的一部分，研究人员将使用该研究作为对照组。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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授权水平
大体时间：2 年期间的 3 次测量。
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Gothenburg Young Persons Empowerment Scale (GYPES) 将用于评估赋权水平。
该量表由参与本研究的研究人员开发，并在之前的横断面研究中进行了测试，以确定其在患有先天性心脏病的青少年中的心理测量特性。
调查人员将比较护理转移前后各组之间的赋权水平。
赋权水平将在三个不同的点进行衡量，参与者分别为 16 岁（基线）、17 岁（中期）和 18 岁（转移后）。
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2 年期间的 3 次测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过渡准备
大体时间：2 年期间的 3 次测量。
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转型准备问卷（青少年版）
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2 年期间的 3 次测量。
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知识
大体时间：2 年期间的 3 次测量。
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成人先天性畸形心脏知识量表
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2 年期间的 3 次测量。
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健康行为
大体时间：2 年期间的 3 次测量。
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健康行为量表-先天性心脏病
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2 年期间的 3 次测量。
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患者报告的健康状况 I
大体时间：2 年期间的 3 次测量。
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调查问卷 (PedsQL 4.0)（通用和心脏模块）
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2 年期间的 3 次测量。
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生活质量
大体时间：2 年期间的 3 次测量。
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线性模拟标尺
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2 年期间的 3 次测量。
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患者报告的健康状况 II
大体时间：2 年期间的 3 次测量。
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调查问卷（EQ-5D-3L）
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2 年期间的 3 次测量。
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医疗保健利用
大体时间：2 年期间的 3 次测量。
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医疗保健利用问卷
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2 年期间的 3 次测量。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Philip Moons、University of Gothenburg and KU Leuven
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hilderson D, Moons P, Van der Elst K, Luyckx K, Wouters C, Westhovens R. The clinical impact of a brief transition programme for young people with juvenile idiopathic arthritis: results of the DON'T RETARD project. Rheumatology (Oxford). 2016 Jan;55(1):133-42. doi: 10.1093/rheumatology/kev284. Epub 2015 Aug 28.
- Hilderson D, Westhovens R, Wouters C, Van der Elst K, Goossens E, Moons P. Rationale, design and baseline data of a mixed methods study examining the clinical impact of a brief transition programme for young people with juvenile idiopathic arthritis: the DON'T RETARD project. BMJ Open. 2013 Dec 2;3(12):e003591. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003591.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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