선천성심장질환 청소년의 성인기 전환 프로그램의 효과성
성인으로의 전환에서 선천성 심장병을 앓고 있는 청소년의 역량 강화를 위한 전환 프로그램의 효과: STEPSTONES 프로젝트
이 연구는 만성 질환이 있는 청소년을 지원하는 스웨덴 전환 효과 프로젝트(STEPSTONES)로 알려진 대규모 연구 프로젝트의 일부입니다. 이 프로젝트는 스웨덴에서 만성 질환이 있는 청소년을 지원하기 위해 전환 프로그램을 개발하고 평가하기 위해 만들어졌습니다. STEPSTONES는 일반적인 특성을 가지고 있지만 평가될 첫 번째 전환 프로그램은 선천성 심장병(ConHD)이 있는 청소년을 대상으로 합니다.
이 특정 연구는 하이브리드 실험 설계를 포함하며, 이는 무작위 통제 시험이 종단 관찰 연구에 포함됨을 의미합니다. 이러한 유형의 설계는 성인기로 전환하는 과정에서 선천성 심장 질환이 있는 청소년에게 권한을 부여하고 비교 그룹의 잠재적 오염을 확인하기 위해 전환 프로그램의 효과를 테스트하는 데 도움이 됩니다. 210명의 참가자를 모집할 예정입니다: 140명의 청소년이 무작위 대조 시험에 참여하고(개입 부문 70명, 비교 부문 70명) 참가자 70명은 연구의 관찰 종단 부문에 배정되어 통제 역할을 합니다. 개입 순진 센터의 그룹. 2년에 걸쳐 모든 참가자가 일련의 설문지에 답하도록 요청받는 세 가지 평가가 수행됩니다.
테스트할 개입에는 환자 권한 부여, ConHD에 대한 교육, 학교 다루기, 건강 유지에 필요한 건강 행동, 부모 지도, 사람 중심 전환 계획 등이 포함됩니다. 연구 가설은 2년 동안 구조화된 사람 중심 전환 프로그램을 받은 ConHD 청소년이 일반적인 치료를 받는 청소년보다 환자 권한 부여 점수가 더 높다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
선천성 심장 질환(Congenital heart disease, ConHD)은 모든 선천성 기형의 28%를 차지합니다. 이 인구는 의료 서비스 및 수술 기술의 향상으로 인해 기대 수명이 증가했습니다. 현재 약 90%가 성인이 됩니다. 이러한 장애의 복잡성으로 인해 ConHD가 있는 어린이는 지속적인 후속 조치를 받아야 합니다. 그러나 18세가 되면 성인 관리로 전환됩니다. 성인기 및 성인 보호로의 전환에서 청소년을 돕기 위해 전환 프로그램은 적절한 의료 서비스를 통해 평생 기능과 잠재력을 최대화하는 목적을 가진 복잡한 개입으로 제안되었습니다.
환자 권한 부여는 전환 개입의 필수 요소로 인식됩니다. 환자 권한 부여의 촉진을 통해 청소년은 치료에서 적극적인 파트너가 될 수 있으며 자신의 삶과 건강 상태에 영향을 미치는 결정을 내릴 수 있는 지식과 능력을 가질 수 있습니다.
전환 프로그램의 중요성이 이전에 언급되었지만 이러한 개입의 효과에 대한 높은 수준의 증거는 제한적입니다. 이 연구의 목적은 선천성 심장병을 가진 청소년을 위한 전환 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. 전환 프로그램의 효과를 평가하기 위해 연구자들은 종단적 관찰 연구에 무작위 통제 시험이 포함된 하이브리드 실험 설계를 제안했습니다.
연구 과정 동안 참가자는 전환 프로그램의 일부가 되거나 성인 치료로 전환되기 전에 일반적인 치료를 받게 됩니다. 1차 결과는 권한 부여 수준이며 2차 결과에는 환자가 보고한 건강, 질병 인식, 삶의 질, 건강 행동, 선천성 심장병에 대한 지식, 전환 준비, 부모의 불확실성 및 육아가 포함됩니다.
조사관은 일반적인 치료를 받은 참가자와 전환 프로그램에 참여한 참가자 간의 권한 부여 수준을 비교하여 전환 프로그램의 효과를 평가합니다. 개입의 그룹 부분에서 더 높은 수준의 권한 부여가 예상됩니다.
개입의 과정 및 경제적 평가도 수행될 것입니다. 프로세스 평가는 전환 프로그램 내에서 케어 제공 프로세스를 평가합니다. 이 정보는 영향의 메커니즘을 설명하고 다른 만성 질환으로의 잠재적 확장을 탐색하고 스웨덴에서 전환 프로그램의 영구적인 구현을 준비하는 데 도움이 될 것입니다.
경제성 평가에는 임팩트 예산 평가와 비용 효율성 분석이 수반됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, 416 85
- Children's Heart Center, Queen Silvia Children and Youth Hospital
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Linköping, 스웨덴, 581 85
- Children Outpatient Clinic, Linköping University Hospital
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Children's Heart Center, Skåne University Hospital
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Children's Outpatient Cardiology Clinic, Astrid Lindgrens Children's Hospital
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Umeå, 스웨덴, 901 85
- Children's Outpatient Cardiology Clinic, Norrland University Hospital
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Children's Outpatient Cardiology Clinic, Academic Children's Hospital
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Örebro, 스웨덴, 701 85
- Child and Adolescent Clinic, Örebro University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 교양 있는
- 스웨덴어 사용
- 선천성 심장병으로 진단
- 나이: 16세
제외 기준:
- 인지 능력에 영향을 미치는 증후군
- 후천성 심장병
- 심장 이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹: 전환 프로그램
참가자는 두 클리닉에서 왔으며 무작위로 이 그룹에 할당됩니다.
참가자는 2년 동안 지속되는 전환 프로그램을 거치게 됩니다.
개입은 전문 간호사가 수행합니다.
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참가자는 8가지 주요 구성 요소로 구성된 전환 프로그램의 일부가 됩니다. 1.
전환 조정자 2. 선천성심장병(CHD), 치료, 건강행동, 학교생활, 친구관계에 대한 교육; 3. 전화 가능 여부; 4. 성인 선천성 심장병(GUCH) 프로그램에 대한 정보: 5. 부모의 지도; 6. 동료와의 만남: 7. 사람 중심의 전환 계획; 8. 성인 선천성 심장병 진료소로 이송.
중재는 소아 심장 외래 진료소의 전문 간호사가 시행합니다.
전반적으로 환자당 60~90분이 2.5년 동안 소요됩니다.
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간섭 없음: 비교군
이 그룹에 할당된 참가자는 선천성 심장병의 복잡성에 따라 후속 방문을 포함하는 일반적인 치료를 받게 됩니다. 일반적인 치료는 클리닉마다 다를 수 있지만 모두 간호사 및 의사와의 만남을 포함합니다. 이 그룹은 오염의 위험이 있으므로 비교 그룹으로 설정합니다. |
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간섭 없음: 대조군
이 그룹의 참가자는 일반적인 치료를 받습니다. 후속 방문은 질병의 복잡성에 따라 달라집니다. 5개의 클리닉이 연구의 이 섹션을 구성하고 연구자가 통제 그룹으로 사용할 종단 관찰 연구의 일부가 될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권한 부여 수준
기간: 2년 동안 3회 측정.
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Gothenburg Young Persons Empowerment Scale(GYPES)은 권한 부여 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 이 연구에 참여한 연구원들이 개발했으며 선천성 심장 질환이 있는 청소년의 심리 측정 특성을 결정하기 위해 이전 단면 연구에서 테스트되었습니다.
조사관은 치료 이전 전후에 그룹 간의 권한 부여 수준을 비교할 것입니다.
권한 부여 수준은 참가자가 16세(기준선), 17세(중기), 18세(편입 후)인 세 가지 다른 시점에서 측정됩니다.
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2년 동안 3회 측정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전환 준비
기간: 2년 동안 3회 측정.
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전환 준비 설문지(청소년 버전)
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2년 동안 3회 측정.
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지식
기간: 2년 동안 3회 측정.
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선천성 기형 심장을 가진 성인을 위한 지식 척도
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2년 동안 3회 측정.
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건강 행동
기간: 2년 동안 3회 측정.
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건강행태 척도 - 선천성심장병
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2년 동안 3회 측정.
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환자보고 건강 I
기간: 2년 동안 3회 측정.
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설문지(PedsQL 4.0)(일반 및 심장 모듈)
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2년 동안 3회 측정.
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삶의 질
기간: 2년 동안 3회 측정.
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선형 아날로그 스케일
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2년 동안 3회 측정.
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환자보고 건강 II
기간: 2년 동안 3회 측정.
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설문지(EQ-5D-3L)
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2년 동안 3회 측정.
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의료 활용
기간: 2년 동안 3회 측정.
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의료 이용 설문지
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2년 동안 3회 측정.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Philip Moons, University of Gothenburg and KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hilderson D, Moons P, Van der Elst K, Luyckx K, Wouters C, Westhovens R. The clinical impact of a brief transition programme for young people with juvenile idiopathic arthritis: results of the DON'T RETARD project. Rheumatology (Oxford). 2016 Jan;55(1):133-42. doi: 10.1093/rheumatology/kev284. Epub 2015 Aug 28.
- Hilderson D, Westhovens R, Wouters C, Van der Elst K, Goossens E, Moons P. Rationale, design and baseline data of a mixed methods study examining the clinical impact of a brief transition programme for young people with juvenile idiopathic arthritis: the DON'T RETARD project. BMJ Open. 2013 Dec 2;3(12):e003591. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003591.
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- Acuna Mora M, Sparud-Lundin C, Bratt EL, Moons P. Person-centred transition programme to empower adolescents with congenital heart disease in the transition to adulthood: a study protocol for a hybrid randomised controlled trial (STEPSTONES project). BMJ Open. 2017 Apr 17;7(4):e014593. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014593.
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