Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átmeneti program hatékonysága a veleszületett szívbetegségben szenvedő serdülők számára a felnőttkorba való átmenetben

2021. június 30. frissítette: Göteborg University

Egy átmeneti program hatékonysága a veleszületett szívbetegségben szenvedő serdülők felnőttkorba való átmenetében: a STEPSstones projekt

Ez a tanulmány egy nagyobb kutatási projekt része, amely a Swedish Transition Effects Project (Svédországi Átmeneti hatások Projekt) Krónikus egészségügyi állapotokkal küzdő tinédzserek támogatása (STEPSstones) néven ismert. Ezt a projektet átmeneti programok kidolgozására és értékelésére hozták létre a krónikus betegségben szenvedő serdülők támogatása érdekében Svédországban. Míg a STEPSstones általános jellegű, az első értékelendő átmeneti program a veleszületett szívbetegségben (ConHD) szenvedő serdülőket célozza meg.

Ez a konkrét tanulmány hibrid kísérleti tervezést foglal magában, ami azt jelenti, hogy egy randomizált, kontrollált vizsgálatot egy longitudinális, megfigyeléses vizsgálatba ágyaznak be. Ez a fajta tervezés segít egy átmeneti program hatékonyságának tesztelésében annak érdekében, hogy a veleszületett szívbetegségben szenvedő serdülőket a felnőttkorba való átmenet során megerősítsék, és ellenőrizzék az összehasonlító csoport esetleges szennyeződését. 210 résztvevőt veszünk fel: 140 serdülő vesz részt a randomizált, kontrollált vizsgálatban (70 az intervenciós karban; 70 az összehasonlító karban), 70 résztvevőt pedig a vizsgálat megfigyelő, longitudinális ágába, amely kontrollként szolgál. csoport egy beavatkozás-naiv központban. Két éven keresztül három értékelést végeznek, amelyek során minden résztvevőnek meg kell válaszolnia egy sor kérdőívet.

A tesztelendő beavatkozás többek között magában foglalja a páciensek felhatalmazását, a ConHD-ra való felvilágosítást, az iskolával való foglalkozást, a jó egészség megőrzéséhez szükséges egészségmagatartást, a szülők irányítását, egy személyközpontú átállási tervet. A tanulmány hipotézise az, hogy a ConHD-s serdülők, akik strukturált, személyközpontú átmeneti programban részesültek egy 2 éves időszakon keresztül, magasabb betegképességi pontszámmal rendelkeznek, mint a szokásos ellátásban részesülő serdülők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A veleszületett szívbetegségek (ConHD) az összes veleszületett rendellenesség 28%-át teszik ki. Ez a populáció az orvosi szolgáltatások és a sebészeti technikák fejlődésének köszönhetően megnövekedett a várható élettartamon. Jelenleg körülbelül 90%-uk éri el a felnőttkort. E rendellenességek összetettsége miatt a ConHD-ban szenvedő gyermekeket folyamatos nyomon követés alatt kell tartani. Amikor azonban elérik a 18. életévüket, felnőtt gondozásba kerülnek. A serdülőknek a felnőttkorba való átmenetben és a felnőttkori gondozásban való segítése érdekében az átmeneti programokat komplex beavatkozásként javasolták, amelyek célja az élethosszig tartó működés és potenciál maximalizálása a megfelelő egészségügyi szolgáltatások révén.

A betegek felhatalmazását az átmeneti beavatkozások lényeges elemeként ismerik el. A betegek felhatalmazásának elősegítése révén a serdülők aktív partnerekké válhatnak gondozásuk során, és rendelkeznek tudással és kapacitással, hogy életüket és egészségi állapotukat befolyásoló döntéseket hozzanak.

Míg az átmeneti programok fontosságát korábban már említettük, ezeknek a beavatkozásoknak a hatékonyságára vonatkozó magas szintű bizonyítékok korlátozottak. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a veleszületett szívbetegségben szenvedő serdülők átmeneti programjának hatékonyságát. Az átmeneti program hatékonyságának értékelése érdekében a kutatók egy hibrid kísérleti tervet javasoltak, amelyben egy randomizált, kontrollált vizsgálatot egy longitudinális, megfigyeléses vizsgálatba ágyaztak be.

A vizsgálat során a résztvevők egy átmeneti program részesei lesznek, vagy szokásos gondozásban részesülnek, mielőtt felnőtt gondozásba kerülnének. Az elsődleges eredmény a felhatalmazás szintje, a másodlagos kimenetelek pedig a betegek által bejelentett egészségi állapot, a betegség észlelése, az életminőség, az egészségmagatartás, a veleszületett szívbetegséggel kapcsolatos ismeretek, az átmenetre való felkészültség, a szülői bizonytalanság és a szülői nevelés.

A vizsgálók úgy értékelik az átmeneti program hatékonyságát, hogy összehasonlítják a szokásos ellátásban részesülők és az átmeneti programban részt vevők felhatalmazásának szintjét. A beavatkozás csoportos részétől magasabb szintű felhatalmazást várnak el.

A beavatkozás folyamatát és gazdasági értékelését is elvégzik. A folyamatértékelés értékeli az átmeneti programon belüli ellátási folyamatot. Ez az információ segít leírni a hatásmechanizmust, feltárni a lehetséges terjeszkedést más krónikus betegségekre, és előkészíteni az átmeneti program végleges végrehajtását Svédországban.

A gazdasági értékelés költségvetési hatásvizsgálatot és költséghatékonysági elemzést foglal magában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

189

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 416 85
        • Children's Heart Center, Queen Silvia Children and Youth Hospital
      • Linköping, Svédország, 581 85
        • Children Outpatient Clinic, Linköping University Hospital
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Children's Heart Center, Skåne University Hospital
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Children's Outpatient Cardiology Clinic, Astrid Lindgrens Children's Hospital
      • Umeå, Svédország, 901 85
        • Children's Outpatient Cardiology Clinic, Norrland University Hospital
      • Uppsala, Svédország, 751 85
        • Children's Outpatient Cardiology Clinic, Academic Children's Hospital
      • Örebro, Svédország, 701 85
        • Child and Adolescent Clinic, Örebro University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írástudó
  • svéd nyelvű
  • Veleszületett szívbetegséget diagnosztizáltak
  • Életkor: 16 év

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív képességeket befolyásoló szindrómák
  • Szerzett szívbetegségek
  • Szívátültetés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport: átmeneti program
A résztvevők két klinikáról érkeznek, és véletlenszerűen kerülnek ebbe a csoportba. A résztvevők egy átmeneti programon mennek keresztül, amely 2 évig tart. A beavatkozást szakápolók végzik.
Viselkedési: Átmeneti program
A résztvevők nyolc kulcsfontosságú elemből álló átmeneti program részesei lesznek: 1. Átmeneti koordinátor; 2. Oktatás a veleszületett szívbetegségről (CHD), a kezelésekről, az egészségmagatartásról, az iskolával, barátokkal való foglalkozásról; 3. Telefon elérhetőség; 4. Tájékoztatás a felnőttkori veleszületett szívbetegség (GUCH) programról: 5. Szülők irányítása; 6. Találkozás társaikkal: 7. Személyközpontú átállási terv; és 8. Transzfer a felnőttkori veleszületett szívbetegség klinikára. A beavatkozást a gyermekkardiológiai ambulancia szakápolói végzik. Összességében betegenként 60-90 percet töltenek a 2,5 év alatt.
Nincs beavatkozás: Összehasonlító csoport

Az ebbe a csoportba sorolt ​​résztvevők szokásos ellátásban részesülnek, amely a veleszületett szívbetegség összetettségétől függően utóellenőrzést is tartalmaz. A szokásos ellátás klinikánként eltérő lehet, azonban mindegyik magában foglalja a nővérrel és az orvossal való találkozást.

Ez egy összehasonlító csoport, mivel ebben a csoportban fennáll a szennyeződés veszélye.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport

A csoport résztvevői a szokásos ellátásban részesülnek. A nyomon követési látogatások a betegség összetettségétől függenek.

Öt klinika alkotja a vizsgálat ezen részét, és egy longitudinális, megfigyeléses vizsgálat részét képezik, amelyet a kutatók kontrollcsoportként használnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felhatalmazás szintje
Időkeret: Három mérés 2 év alatt.
A göteborgi fiatalok felhatalmazási skáláját (GYPES) ​​fogják használni a felhatalmazás szintjének felmérésére. Ezt a skálát a jelen tanulmányban részt vevő kutatók fejlesztették ki, és egy korábbi keresztmetszeti vizsgálatban tesztelték, hogy meghatározzák pszichometriai tulajdonságait veleszületett szívbetegségben szenvedő serdülőknél. A vizsgálók összehasonlítják a csoportok felhatalmazásának szintjét az ellátás átadása előtt és után. A felhatalmazás szintjét három különböző ponton mérik, amikor a résztvevők 16 évesek (alapvonal), 17 évesek (félév) és 18 évesek (áthelyezés után).
Három mérés 2 év alatt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átmeneti készenlét
Időkeret: Három mérés 2 év alatt.
Átmenetre való felkészültség kérdőív (serdülő verzió)
Három mérés 2 év alatt.
Tudás
Időkeret: Három mérés 2 év alatt.
Tudásskála veleszületett szívfejlődési rendellenességgel rendelkező felnőttek számára
Három mérés 2 év alatt.
Egészségügyi magatartás
Időkeret: Három mérés 2 év alatt.
Egészségmagatartás skála – veleszületett szívbetegség
Három mérés 2 év alatt.
A beteg állapota I
Időkeret: Három mérés 2 év alatt.
Kérdőív (PedsQL 4.0) (általános és kardiális modul)
Három mérés 2 év alatt.
Életminőség
Időkeret: Három mérés 2 év alatt.
Lineáris analóg skála
Három mérés 2 év alatt.
Beteg bejelentett egészségi állapota II
Időkeret: Három mérés 2 év alatt.
Kérdőív (EQ-5D-3L)
Három mérés 2 év alatt.
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: Három mérés 2 év alatt.
Egészségügyi felhasználási kérdőív
Három mérés 2 év alatt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Göteborg University

Együttműködők

Karolinska University Hospital
The Swedish Research Council
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Swedish Council for Working Life and Social Research
Skane University Hospital
Swedish Heart Lung Foundation
Norrlands University Hospital
Swedish Children Heart Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip Moons, University of Gothenburg and KU Leuven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STEPSTONES-ConHD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A kódolt fájlok csak kutatási célokra lesznek elérhetők. A tájékoztatást azután adják meg, hogy a tanulmány szándékával küldött levelet benyújtották az Irányító Bizottsághoz, amely eldönti, hogy jóváhagyják-e vagy elutasítják a kérelmet.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség

Klinikai vizsgálatok a Átmeneti program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel