Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность переходной программы для подростков с врожденными пороками сердца при переходе во взрослую жизнь

30 июня 2021 г. обновлено: Göteborg University

Эффективность программы перехода для расширения прав и возможностей подростков с врожденными пороками сердца при переходе к взрослой жизни: проект STEPSTONES

Это исследование является частью более крупного исследовательского проекта, известного как Шведский проект по изучению переходных эффектов в поддержку подростков с хроническими заболеваниями (STEPSTONES). Этот проект был создан для разработки и оценки переходных программ для поддержки подростков с хроническими заболеваниями в Швеции. В то время как STEPSTONES носит общий характер, первая программа перехода, которая будет оцениваться, нацелена на подростков с врожденными пороками сердца (ConHD).

Это конкретное исследование включает в себя гибридный экспериментальный дизайн, то есть рандомизированное контролируемое исследование встроено в лонгитюдное обсервационное исследование. Этот тип дизайна поможет проверить эффективность программы перехода, чтобы расширить возможности подростков с врожденными пороками сердца при переходе к взрослой жизни и проверить наличие потенциального заражения в группе сравнения. Мы наберем 210 участников: 140 подростков примут участие в рандомизированном контролируемом исследовании (70 в группе вмешательства; 70 в группе сравнения), а 70 участников будут распределены в обсервационную продольную группу исследования, которая служит контролем. группа в интервенционно-наивном центре. В течение двух лет будут проведены три оценки, в ходе которых всем участникам будет предложено ответить на ряд вопросников.

Вмешательство, которое предстоит протестировать, включает в себя расширение прав и возможностей пациентов, обучение их ConHD, работу со школой, поведение в отношении здоровья, необходимое для поддержания хорошего здоровья, руководство родителей, план перехода, ориентированный на человека, среди прочего. Гипотеза исследования заключается в том, что подростки с ConHD, которые прошли структурированную, ориентированную на человека программу перехода в течение 2-летнего периода, имеют более высокий балл расширения прав и возможностей пациента, чем подростки, которые получают обычную помощь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Врожденные пороки сердца (ВПС) составляют 28% всех врожденных аномалий. Ожидаемая продолжительность жизни этой группы населения увеличилась благодаря улучшению медицинских услуг и хирургических методов. В настоящее время около 90% из них достигают совершеннолетия. Из-за сложности этих расстройств дети с ConHD должны находиться под постоянным наблюдением. Однако по достижении 18 лет они будут переданы под опеку взрослых. Чтобы помочь подростку в переходе к взрослой жизни и уходу за взрослыми, были предложены программы перехода в виде комплексного вмешательства с целью максимизации функционирования и потенциала на протяжении всей жизни с помощью соответствующих медицинских услуг.

Расширение прав и возможностей пациентов признано важным элементом переходных вмешательств. Благодаря расширению прав и возможностей пациентов подростки могут стать активными партнерами в уходе за ними и получить знания и способность принимать решения, влияющие на их жизнь и состояние здоровья.

Хотя важность переходных программ упоминалась ранее, данные высокого уровня об эффективности этих вмешательств ограничены. Целью данного исследования является оценка эффективности программы перехода для подростков с врожденными пороками сердца. Чтобы оценить эффективность программы перехода, исследователи предложили гибридный экспериментальный план, в котором рандомизированное контролируемое исследование встроено в лонгитюдное обсервационное исследование.

В ходе исследования участники будут участвовать в программе перехода или получат обычный уход, прежде чем их переведут на лечение для взрослых. Первичным результатом является уровень расширения прав и возможностей, а вторичные результаты включают состояние здоровья, о котором сообщают пациенты, восприятие болезни, качество жизни, поведение в отношении здоровья, знания о врожденных пороках сердца, готовность к переходу, неуверенность родителей и воспитание детей.

Исследователи оценят эффективность программы перехода, сравнив уровень расширения прав и возможностей между участниками, получавшими обычную помощь, и теми, кто участвовал в программе перехода. Ожидается более высокий уровень расширения возможностей групповой части вмешательства.

Также будет проведен процесс и экономическая оценка вмешательства. Оценка процесса будет оценивать процесс оказания помощи в рамках переходной программы. Эта информация поможет описать механизм воздействия, изучить потенциальное распространение на другие хронические состояния и подготовить постоянное внедрение программы перехода в Швеции.

Экономическая оценка включает оценку воздействия на бюджет и анализ экономической эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

189

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 416 85
        • Children's Heart Center, Queen Silvia Children and Youth Hospital
      • Linköping, Швеция, 581 85
        • Children Outpatient Clinic, Linköping University Hospital
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Children's Heart Center, Skåne University Hospital
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Children's Outpatient Cardiology Clinic, Astrid Lindgrens Children's Hospital
      • Umeå, Швеция, 901 85
        • Children's Outpatient Cardiology Clinic, Norrland University Hospital
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Children's Outpatient Cardiology Clinic, Academic Children's Hospital
      • Örebro, Швеция, 701 85
        • Child and Adolescent Clinic, Örebro University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Грамотный
  • шведоязычный
  • Диагностирован врожденный порок сердца
  • Возраст: 16 лет

Критерий исключения:

  • Синдромы, влияющие на когнитивные способности
  • Приобретенные пороки сердца
  • Трансплантация сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства: переходная программа
Участники приходят из двух клиник и будут случайным образом распределены в эту группу. Участники пройдут переходную программу, которая продлится 2 года. Вмешательство будет выполняться специализированными медсестрами.
Поведенческий: Программа перехода
Участники станут частью программы перехода, состоящей из восьми ключевых компонентов: 1. Координатор перехода; 2. Обучение врожденным порокам сердца (ВПС), методам лечения, поведению в отношении здоровья, общению со школой, друзьями; 3. Наличие телефона; 4. Информация о программе «Врожденный порок сердца у взрослых» (ВПЧ): 5. Руководство родителей; 6. Встреча со сверстниками: 7. План перехода, ориентированный на человека; и 8. Перевод во взрослую клинику врожденных пороков сердца. Вмешательство будет осуществляться специализированными медсестрами в поликлинике детской кардиологии. В целом за 2,5 года на каждого пациента уходит от 60 до 90 минут.
Без вмешательства: Группа сравнения

Участникам, отнесенным к этой группе, будет оказана обычная помощь, которая включает последующие визиты в зависимости от сложности врожденного порока сердца. Обычный уход может различаться в разных клиниках, однако все они включают встречу с медсестрой и врачом.

Эта группа установлена ​​как группа сравнения, поскольку в этой группе существует риск заражения.
Без вмешательства: Контрольная группа

Участники этой группы получат обычный уход. Последующие визиты будут зависеть от сложности заболевания.

Пять клиник составляют этот раздел исследования и станут частью лонгитюдного обсервационного исследования, которое исследователи будут использовать в качестве контрольной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень расширения прав и возможностей
Временное ограничение: Три измерения за 2 года.
Гетеборгская шкала расширения прав и возможностей молодежи (GYPES) ​​будет использоваться для оценки уровня расширения прав и возможностей. Эта шкала была разработана исследователями, участвовавшими в этом исследовании, и была протестирована в предыдущем перекрестном исследовании с целью определения ее психометрических свойств у подростков с врожденными пороками сердца. Исследователи будут сравнивать уровень расширения прав и возможностей между группами до и после передачи помощи. Уровень расширения прав и возможностей будет измеряться в трех разных точках, когда участникам будет 16 лет (базовый уровень), 17 лет (средний срок) и 18 лет (после перевода).
Три измерения за 2 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Готовность к переходу
Временное ограничение: Три измерения за 2 года.
Опросник готовности к переходу (версия для подростков)
Три измерения за 2 года.
Знания
Временное ограничение: Три измерения за 2 года.
Шкала знаний для взрослых с врожденными пороками сердца
Три измерения за 2 года.
Поведение в отношении здоровья
Временное ограничение: Три измерения за 2 года.
Шкала поведения в отношении здоровья - врожденный порок сердца
Три измерения за 2 года.
Пациент сообщил о здоровье I
Временное ограничение: Три измерения за 2 года.
Анкета (PedsQL 4.0) (общий и кардиологический модуль)
Три измерения за 2 года.
Качество жизни
Временное ограничение: Три измерения за 2 года.
Линейная аналоговая шкала
Три измерения за 2 года.
Состояние здоровья пациента II
Временное ограничение: Три измерения за 2 года.
Анкета (EQ-5D-3L)
Три измерения за 2 года.
Использование здравоохранения
Временное ограничение: Три измерения за 2 года.
Анкета использования медицинских услуг
Три измерения за 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Göteborg University

Соавторы

Karolinska University Hospital
The Swedish Research Council
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Swedish Council for Working Life and Social Research
Skane University Hospital
Swedish Heart Lung Foundation
Norrlands University Hospital
Swedish Children Heart Association

Следователи

  • Главный следователь: Philip Moons, University of Gothenburg and KU Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STEPSTONES-ConHD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Закодированные файлы будут доступны только для исследовательских целей. Информация будет предоставлена ​​после того, как письмо с намерением провести исследование будет отправлено Руководящему комитету, который определит, утвердить или отклонить заявку.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться