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Efficacia di un programma di transizione per adolescenti con cardiopatie congenite nel passaggio all'età adulta

30 giugno 2021 aggiornato da: Göteborg University

Efficacia di un programma di transizione per responsabilizzare gli adolescenti con cardiopatie congenite nella transizione verso l'età adulta: il progetto STEPSTONES

Questo studio fa parte di un progetto di ricerca più ampio noto come Swedish Transition Effects Project Supporting Teenagers with ChrONic mEdical conditionS (STEPSTONES). Questo progetto è stato creato per sviluppare e valutare programmi di transizione al fine di sostenere gli adolescenti con patologie croniche in Svezia. Sebbene STEPSTONES abbia una natura generica, il primo programma di transizione che verrà valutato si rivolge agli adolescenti con cardiopatie congenite (ConHD).

Questo particolare studio prevede un disegno sperimentale ibrido, il che significa che uno studio controllato randomizzato è incorporato in uno studio osservazionale longitudinale. Questo tipo di progettazione aiuterà a testare l'efficacia di un programma di transizione al fine di responsabilizzare gli adolescenti con cardiopatie congenite nella transizione verso l'età adulta e verificare la potenziale contaminazione del gruppo di confronto. Recluteremo 210 partecipanti: 140 adolescenti faranno parte dello studio controllato randomizzato (70 nel braccio di intervento; 70 nel braccio di confronto) e 70 partecipanti saranno assegnati al braccio osservazionale longitudinale dello studio, che funge da controllo gruppo in un centro di intervento ingenuo. Nell'arco di due anni verranno effettuate tre valutazioni durante le quali a tutti i partecipanti verrà chiesto di rispondere a una serie di questionari.

L'intervento da testare comprende l'empowerment del paziente, l'educazione sulla sua ConHD, la gestione della scuola, i comportamenti sanitari necessari per mantenere una buona salute, la guida dei genitori, un piano di transizione incentrato sulla persona, tra gli altri. L'ipotesi dello studio è che gli adolescenti con ConHD che hanno ricevuto un programma di transizione strutturato e centrato sulla persona per un periodo di 2 anni abbiano un punteggio di empowerment del paziente più alto rispetto agli adolescenti che ricevono cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cardiopatie congenite (ConHD) rappresentano il 28% di tutte le anomalie congenite. Questa popolazione ha registrato un aumento dell'aspettativa di vita grazie ai miglioramenti nei servizi medici e nelle tecniche chirurgiche. Attualmente, circa il 90% di loro raggiungerà l'età adulta. A causa della complessità di questi disturbi, i bambini con ConHD devono essere sottoposti a un follow-up continuo. Tuttavia, quando raggiungeranno i 18 anni, saranno trasferiti all'assistenza degli adulti. Al fine di aiutare l'adolescente nella transizione verso l'età adulta e la cura degli adulti, i programmi di transizione sono stati proposti come un intervento complesso con l'obiettivo di massimizzare il funzionamento e il potenziale per tutta la vita attraverso servizi sanitari adeguati.

L'empowerment del paziente è riconosciuto come un elemento essenziale degli interventi di transizione. Attraverso la promozione dell'empowerment del paziente gli adolescenti possono diventare partner attivi nella loro cura e avere la conoscenza e la capacità di prendere decisioni che influenzano la loro vita e il loro stato di salute.

Mentre l'importanza dei programmi di transizione è stata menzionata in precedenza, le prove ad alto livello sull'efficacia di questi interventi sono limitate. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di transizione per adolescenti con cardiopatie congenite. Al fine di valutare l'efficacia del programma di transizione, i ricercatori hanno proposto un disegno sperimentale ibrido in cui uno studio controllato randomizzato è incorporato in uno studio osservazionale longitudinale.

Durante il corso dello studio, i partecipanti faranno parte di un programma di transizione o riceveranno le cure abituali prima di essere trasferiti all'assistenza per adulti. L'esito primario è il livello di empowerment e gli esiti secondari includono la salute riferita dal paziente, la percezione della malattia, la qualità della vita, i comportamenti di salute, la conoscenza delle cardiopatie congenite, la prontezza alla transizione, l'incertezza dei genitori e la genitorialità.

Gli investigatori valuteranno l'efficacia del programma di transizione confrontando il livello di empowerment tra i partecipanti che hanno ricevuto cure abituali e quelli che hanno partecipato al programma di transizione. Ci si aspetta un più alto livello di empowerment da parte del gruppo parte dell'intervento.

Verrà inoltre intrapresa una valutazione processuale ed economica dell'intervento. La valutazione del processo valuterà il processo di erogazione dell'assistenza all'interno del programma di transizione. Queste informazioni aiuteranno a descrivere il meccanismo dell'impatto, esplorare la potenziale espansione ad altre condizioni croniche e preparare l'attuazione permanente del programma di transizione in Svezia.

La valutazione economica comporta una valutazione dell'impatto del bilancio e un'analisi costo-efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 416 85
        • Children's Heart Center, Queen Silvia Children and Youth Hospital
      • Linköping, Svezia, 581 85
        • Children Outpatient Clinic, Linköping University Hospital
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Children's Heart Center, Skåne University Hospital
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Children's Outpatient Cardiology Clinic, Astrid Lindgrens Children's Hospital
      • Umeå, Svezia, 901 85
        • Children's Outpatient Cardiology Clinic, Norrland University Hospital
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Children's Outpatient Cardiology Clinic, Academic Children's Hospital
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • Child and Adolescent Clinic, Örebro University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Letterato
  • di lingua svedese
  • Diagnosi di cardiopatia congenita
  • Età: 16 anni

Criteri di esclusione:

  • Sindromi che colpiscono le capacità cognitive
  • Malattie cardiache acquisite
  • Trapianto di cuore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento: programma di transizione
I partecipanti provengono da due cliniche e verranno assegnati in modo casuale a questo gruppo. I partecipanti passeranno attraverso un programma di transizione che durerà per 2 anni. L'intervento sarà eseguito da infermieri specializzati.
Comportamentale: Programma di transizione
I partecipanti faranno parte di un programma di transizione con otto componenti chiave: 1. Un coordinatore della transizione; 2. Educazione sulle cardiopatie congenite (CHD), trattamenti, comportamento sanitario, rapporti con la scuola, gli amici; 3. Reperibilità telefonica; 4. Informazioni sul programma GUCH (Grown-Up Congenital Heart Disease): 5. Orientamento dei genitori; 6. Incontro con i pari: 7. Un piano di transizione centrato sulla persona; e 8. Trasferimento alla clinica per cardiopatie congenite adulte. L'intervento sarà attuato da infermieri specializzati presso l'ambulatorio di cardiologia pediatrica. Complessivamente, vengono spesi da 60 a 90 minuti per paziente nei 2,5 anni.
Nessun intervento: Gruppo di confronto

I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno le cure abituali, che includono visite di follow-up in base alla complessità della cardiopatia congenita. Le cure abituali possono variare da una clinica all'altra, tuttavia includono tutte l'incontro con un'infermiera e un medico.

Questo è stabilito come gruppo di confronto poiché esiste il rischio di contaminazione in questo gruppo.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

I partecipanti a questo gruppo riceveranno le cure abituali. Le visite di follow-up dipenderanno dalla complessità della malattia.

Cinque clini comprendono questa sezione dello studio e faranno parte di uno studio osservazionale longitudinale, che i ricercatori utilizzeranno come gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di empowerment
Lasso di tempo: Tre misurazioni in un periodo di 2 anni.
La Göteborg Young Persons Empowerment Scale (GYPES) ​​sarà utilizzata per valutare il livello di empowerment. Questa scala è stata sviluppata dai ricercatori coinvolti in questo studio ed è stata testata in un precedente studio trasversale al fine di determinarne le proprietà psicometriche negli adolescenti con cardiopatia congenita. Gli investigatori confronteranno il livello di empowerment tra i gruppi prima e dopo il trasferimento delle cure. Il livello di empowerment sarà misurato in tre punti diversi, quando i partecipanti hanno 16 anni (baseline), 17 (midterm) e 18 anni (dopo il trasferimento).
Tre misurazioni in un periodo di 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità alla transizione
Lasso di tempo: Tre misurazioni in un periodo di 2 anni.
Prontezza per il questionario di transizione (versione per adolescenti)
Tre misurazioni in un periodo di 2 anni.
Conoscenza
Lasso di tempo: Tre misurazioni in un periodo di 2 anni.
Scala di conoscenza per adulti con cuori malformati congeniti
Tre misurazioni in un periodo di 2 anni.
Comportamento sanitario
Lasso di tempo: Tre misurazioni in un periodo di 2 anni.
Scala del comportamento sanitario: cardiopatie congenite
Tre misurazioni in un periodo di 2 anni.
Stato di salute riferito dal paziente I
Lasso di tempo: Tre misurazioni in un periodo di 2 anni.
Questionario (PedsQL 4.0) (modulo generico e cardiaco)
Tre misurazioni in un periodo di 2 anni.
Qualità della vita
Lasso di tempo: Tre misurazioni in un periodo di 2 anni.
Scala analogica lineare
Tre misurazioni in un periodo di 2 anni.
Stato di salute riferito dal paziente II
Lasso di tempo: Tre misurazioni in un periodo di 2 anni.
Questionario (EQ-5D-3L)
Tre misurazioni in un periodo di 2 anni.
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Tre misurazioni in un periodo di 2 anni.
Questionario sull'utilizzo della sanità
Tre misurazioni in un periodo di 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Collaboratori

Karolinska University Hospital
The Swedish Research Council
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Swedish Council for Working Life and Social Research
Skane University Hospital
Swedish Heart Lung Foundation
Norrlands University Hospital
Swedish Children Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Moons, University of Gothenburg and KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STEPSTONES-ConHD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I file codificati saranno disponibili solo per scopi di ricerca. Le informazioni saranno fornite dopo che una lettera con l'intenzione dello studio è stata presentata al Comitato Direttivo che determinerà se approvare o rifiutare la domanda.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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