ADHD の父親とその危険にさらされている子供のための治療 (父親も)
注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の父親とその危険にさらされている子供 (父親も) の治療
注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の母親とは対照的に、男性の ADHD の有病率にもかかわらず、ADHD 症状のある家族や子供における父親の ADHD の影響は研究されていません。 したがって、研究者は、ADHD の母親と比較して父親を治療することの実現可能性、家族と子供への治療への影響、および影響を知りません。 父親の ADHD は、否定的な子育てや子供の行為の問題に関連しています。
研究者は、父親の親の ADHD をうまく治療することは、子供にまで及ぶ家族に有益な効果をもたらすと仮定しています。 具体的には、研究者は、父親に対する刺激薬（リスデキサンフェタミン（LDX）またはLDXに対する反応が悪い場合は別のADHD薬）が父親のADHD症状を軽減し、育児を改善すると考えています. 父親の覚醒剤治療の効果は、子育てに対する行動親トレーニング（BPT）と比較され、3〜8歳の子供を持つADHDの父親の父親と子供の結果が比較されます。
研究者の以前の研究と同様に、研究者は父方と子供の DNA と RNA を保存して、薬理遺伝学的およびエピジェネティックな影響を後で調べることができます (つまり、 刺激応答の RNA)。
調査の概要
詳細な説明
この研究プログラムの最も重要な目標は、覚醒剤による治療を受けていない ADHD 症状のリスクのある幼児の ADHD 転帰の軌道を改善するために、父方および家族の介入を構築および評価することです。 これらの子供たちは、父方の ADHD と不適応な子育てのおかげで、ADHD のリスクがあります。 子供の主な結果の尺度は、研究の完了時に、Conners Parent and Teacher Rating Scales での子供の ADHD 症状が減少したかどうかです。 父親の主な結果は、Conners Adult ADHD Rating Scale-Self Report and Other Report (CAARS)、臨床医が完了した Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)、および Barkley Functional Impairment Rating Scale (BFIS) です。 副次的な結果には、家族ルーチン質問票 (FRI)、アラバマ親質問票 (APQ)、および Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) が含まれます。
特定の目的 1: ADHD のリスクがある幼い子供を持つ ADHD の父親を特定するためのスクリーニングおよび採用戦略を開発すること。
特定の目的 2: 8 週間の治療後に、父親を LDX (または LDX に対する反応が悪い場合は別の ADHD 治療薬) と機能障害で治療することの比較有効性を評価すること。
仮説 1a: LDX は、BPT で治療された家族よりも、父方の ADHD 症状 (CAARS、CAARS-Other Informant) および機能障害 (CGI-S) の大幅な軽減と関連します。
仮説 1 b: BPT は、育児の測定値の大幅な改善と関連付けられます (例: APQ、DPICS) およびファミリ機能 (DAS、BFIS) は LDX よりも優れています。
研究者の知る限りでは、この 2 年半の研究は、リスクのある子供を治療する前に、ADHD の父親を特定して治療することの利点を検証する最初の研究になります。 さらに、研究者の知る限り、これは父と子の両方の転帰に対する BPT と LDX の影響を直接比較した最初の研究です。 したがって、研究者は、珍しいことではないが治療が困難な患者集団に対する新しい治療戦略を提案しています。早期発症の問題行動や不適切な子育てなどの環境要因によりADHDのリスクがある幼児です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
父親の包含基準：
- インフォームドコンセントに署名する
- -スクリーニング訪問時に21〜55歳（両端を含む）であること
- 英語を話す
- -スクリーニング時（必要に応じてウォッシュアウト後）、ADHD、サブタイプの完全なDSM-IV基準を満たす
- 現在の CGI-S-ADHD 評価が 4 以上 7 未満。
- 身体検査（PE）、臨床検査、バイタルサイン、および心電図（ECG）の所見は、年齢的に正常であると判断され、MPH治療の禁忌はありません。
- 年齢と性別の平均の 95% 以内の脈拍と血圧 (BP)
- 研究のための訪問スケジュール全体にコミットします。
- すべての研究評価を完了することができます。
- 抗うつ薬または抗不安薬で効果的に治療されている気分/不安障害を併発している父親は、この薬が30日以内に変更されておらず、忍容性が良好であり、現在の気分症状が重度ではないか、活動性に関連していないことを条件として、参加資格があります。自殺念慮。
父親の除外基準:
- -研究薬に対するアレルギー反応または重度の否定的反応の病歴
- -過去3か月間の積極的なアルコール/薬物乱用、または時間制限のある医学的状況によって説明されない初期評価での尿毒性スクリーニングが陽性。
- 現在の双極性障害、統合失調症、精神病、または重大な自殺リスク
- -覚醒剤療法が禁忌となる慢性または急性の医学的障害の病歴（例：緑内障、高血圧）。
- 現在（または過去 30 日以内に）ADHD の刺激薬を服用している。
- 父親は、研究の過程で、1〜8週間、親ベースの介入を求めるべきではありません.
子供の包含基準:
- 6 歳以上の場合は同意書に署名してください。
- 3 歳から 8 歳の間であること。
- ADHD (Conners Hyperactivity Index または Attention > 60) の症状。
- 英語を話す。
- 覚醒剤の有効量による前治療なし。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：投薬アーム
Vyvanse Arm: 20 mg Vyvanse (クラス II 薬剤) から開始して 3 週間の非盲検滴定を行い、最適な反応が得られるまで滴定期間中は毎週増量し、その後 5 週間継続します。
最適な反応は、関連する有害事象が最小限で、臨床医の臨床全体の印象改善スコア (CGI-I) ≤ 2 として定義されます。
父親は、研究の過程を通じて最適な用量を維持します。
忍容性が低い場合や有効性が失われた場合は、用量を変更できます。
最適な反応が得られない場合は、刺激薬のテキサスアルゴリズムに基づいて、長時間作用型メチルフェニデートを使用した試験が開始されます。
治験担当医師は、電話で 24 時間対応します。参加者は、安全上の懸念がある場合は電話するように指示されます。
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参加者の半数（父親）が無作為に選ばれ、Vyvanse を受け取ります。
他の名前：
Vyvanse の忍容性が十分でない場合は、メチルフェニデートを処方できます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：行動親トレーニングアーム
Behavioral Parent Training (BPT) アーム: BPT グループの父親は、Barkley マニュアル「反抗的な子供たち、第 3 版」に基づく毎週の親トレーニング セッションを受けます。
子供の参加者も、臨床医と監督者の裁量でいくつかのセッションに参加します。
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父親の半数は、行動的な親のトレーニングを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGI -S - ADHD 評価尺度 (父)
時間枠：8週でスクリーニングから変更。
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臨床全体の印象 - 重症度。
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8週でスクリーニングから変更。
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コナーズ成人 ADHD 評価尺度 - 自己報告 (父)
時間枠：8週でスクリーニングから変更。
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これは、DSM-IV ADHD のコア機能を評価する 93 項目の信頼できる有効な尺度であり、ADHD の成人の表現に固有のコンテンツを追加します。
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8週でスクリーニングから変更。
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コナーズ その他の報告（父について）
時間枠：8週でのスクリーニングからの変更
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担保情報提供者が記入。
Conners Other Report は、DSM-IV ADHD のコア機能を評価する信頼できる有効な手段であり、成人の ADHD 表現に固有のコンテンツを追加しています。
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8週でのスクリーニングからの変更
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バークレー機能障害評価尺度 (父)
時間枠：8週でスクリーニングから変更。
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BFIS は、成人の ADHD に関連する障害の有望な尺度であり、適切な信頼性、障害の他の尺度との基準妥当性、および成人の規範的データを備えています。
規範的なデータと信頼できる変更インデックスにより、現在の提案に関連するドメインでの機能を評価できます (つまり、
家庭、日々の責任、子育て）および平均障害スコアは、治療効果に敏感です。
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8週でスクリーニングから変更。
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Conners Parent (子供について親が記入)
時間枠：8週間でフォームスクリーニングを変更します。
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Conners Parent Rating Scale は、反抗的な行動、認知的問題、および多動性の因子スコアをもたらします。
信頼性、有効性、および臨床的有用性に関する広範な規範的データと証拠があります (Hart、1999)。
これは、特に ADHD および外在化症状に対する主要な対策となります。
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8週間でフォームスクリーニングを変更します。
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Conners Teacher Rating Scale (子供について教師が記入)
時間枠：8週でスクリーニングから変更。
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Conners Teacher Rating Scale は、反抗的な行動、認知の問題、および多動性の要因スコアをもたらします。
信頼性、有効性、および臨床的有用性に関する広範な規範的データと証拠があります (Hart、1999)。
これは、特に ADHD および外在化症状に対する主要な対策となります。
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8週でスクリーニングから変更。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Barkley Functional Impairment Rating Scale (BFIS) - その他
時間枠：8週間でのベースラインからの変化。
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担保情報提供者が記入。
BFIS は、成人の ADHD に関連する障害の有望な尺度であり、適切な信頼性、障害の他の尺度との基準妥当性、および成人の規範的データを備えています。
規範的なデータと信頼できる変更インデックスにより、現在の提案に関連するドメインでの機能を評価できます (つまり、
家庭、日々の責任、子育て）および平均障害スコアは、治療効果に敏感です。
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8週間でのベースラインからの変化。
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家族の日課の目録（金）
時間枠：8週間でのベースラインからの変化。
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FRI は、家族がさまざまな日常生活に従事する頻度を評価する 26 項目の親レポート測定値です。
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8週間でのベースラインからの変化。
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アラバマ子育てアンケート (APQ)
時間枠：8週間でのベースラインからの変化。
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は、親が次の子育て慣行を実施する頻度を示すように求められる 42 項目の尺度です: 体罰、一貫性のない規律、不十分な監視/監督、関与、および積極的な子育て。
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8週間でのベースラインからの変化。
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二項親子相互作用 (DPICS)
時間枠：8週間でのベースラインからの変化。
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親と子は3つのタスクに従事します。
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8週間でのベースラインからの変化。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mark A Stein, PhD、Seattle Children's
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Fathers Too
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
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