Behandelingen voor vaders met ADHD en hun risicokinderen (ook vaders)
Behandelingen voor vaders met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en hun risicokinderen (ook vaders)
In tegenstelling tot moeders met Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), is de impact van ADHD van de vader op gezinnen en kinderen met ADHD-symptomen niet onderzocht, ondanks de prevalentie van ADHD bij mannen. De onderzoekers kennen dus niet de haalbaarheid, de impact op de behandeling op het gezin en het kind, en de effecten van de behandeling van vaders ten opzichte van moeders met ADHD. Vaderlijke ADHD wordt in verband gebracht met negatief ouderschap en gedragsproblemen van het kind.
De onderzoekers veronderstellen dat het succesvol behandelen van ouderlijke ADHD bij vaders een gunstig effect zal hebben op het gezin en zich zal uitstrekken tot het kind. In het bijzonder zijn de onderzoekers van mening dat stimulerende medicatie ((Lisdexamfetamine (LDX) of een ander ADHD-medicijn als een slechte reactie op LDX) bij vaders de ADHD-symptomen van de vader zal verminderen en het ouderschap zal verbeteren. Effecten van stimulerende behandeling van vaders zullen worden vergeleken met Behavioural Parent Training (BPT) op het ouderschap en de vader- en kinduitkomsten bij vaders met ADHD die kinderen hebben in de leeftijd van 3 tot 8 jaar.
Net als bij het eerdere werk van de onderzoeker, zullen de onderzoekers DNA en RNA van vader en kind bewaren voor later onderzoek naar farmacogenetische en epigenetische effecten (d.w.z. RNA) van stimulerende respons.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van dit onderzoeksprogramma is het opzetten en evalueren van vaderlijke en familiale interventies om het traject van ADHD-uitkomsten te verbeteren bij jonge risicokinderen met ADHD-symptomen die nog niet zijn behandeld met stimulerende medicatie. Deze kinderen lopen risico op ADHD vanwege ADHD van de vader en onaangepast ouderschap. Onze primaire uitkomstmaat voor het kind zal zijn of de ADHD-symptomen van het kind op de Conners Parent en Teacher Rating Scales zijn afgenomen aan het einde van het onderzoek. De primaire uitkomsten voor de vaders zijn de Conners Adult ADHD Rating Scale-Self Report and Other Report (CAARS), de door de clinicus ingevulde Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) en de Barkley Functional Impairment rating Scale (BFIS). Secundaire uitkomsten zijn de Family Routines Questionnaire (FRI), de Alabama Parent Questionnaire (APQ) en het Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS).
Specifiek doel 1: Het ontwikkelen van screening- en wervingsstrategieën voor het identificeren van vaders met ADHD die jonge kinderen hebben die risico lopen op ADHD.
Specifiek doel 2: Het beoordelen van de vergelijkende werkzaamheid van de behandeling van vaders met LDX (of een ander ADHD-medicijn als ze slecht reageren op LDX) en functionele beperkingen na 8 weken behandeling.
Hypothese 1a: LDX zal worden geassocieerd met een grotere vermindering van de ADHD-symptomen van de vader (CAARS, CAARS-Other Informant) en beperkingen (CGI-S) dan gezinnen die met BPT worden behandeld.
Hypothese 1b: BPT zal gepaard gaan met een grotere verbetering op het gebied van ouderschap (bijv. APQ, DPICS) en gezinsfunctioneren (DAS, BFIS) dan LDX.
Voor zover de onderzoeker weet, zal deze 2,5 jaar durende studie de allereerste zijn die het voordeel onderzoekt van het identificeren en behandelen van vaders met ADHD voorafgaand aan de behandeling van het risicokind. Bovendien is dit, voor zover de onderzoeker weet, de eerste studie waarin de impact van BPT versus LDX op de uitkomsten van zowel vader als kind rechtstreeks wordt vergeleken. Daarom stelt de onderzoeker een nieuwe behandelingsstrategie voor voor een niet ongebruikelijke maar moeilijk te behandelen patiëntenpopulatie: jonge kinderen die risico lopen op ADHD vanwege hun vroege gedragsproblemen en omgevingsfactoren zoals slecht ouderschap.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor vaders:
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Wees tussen de 21 en 55 jaar oud (inclusief) bij het screeningsbezoek
- Engels sprekende
- Voldoen aan de volledige DSM-IV-criteria voor ADHD, elk subtype, bij screening (indien nodig na wash-out).
- Huidige CGI-S-ADHD-classificatie ≥ 4 en < 7.
- Bevindingen op lichamelijk onderzoek (PE), laboratoriumonderzoeken, vitale functies en elektrocardiogram (ECG) die als normaal worden beoordeeld voor de leeftijd zonder contra-indicaties voor MPH-behandeling.
- Puls en bloeddruk (BP) binnen 95% van het leeftijds- en geslachtsgemiddelde
- Houd u aan het volledige bezoekschema voor de studie.
- In staat om alle studiebeoordelingen af te ronden.
- Vaders met comorbide stemmings-/angststoornissen die effectief worden behandeld met antidepressiva of angststillers komen in aanmerking voor deelname, op voorwaarde dat deze medicatie niet binnen 30 dagen is veranderd, goed wordt verdragen en dat de huidige stemmingssymptomen niet ernstig zijn of gepaard gaan met actieve suïcidale gedachten.
Uitsluitingscriteria vader:
- Geschiedenis van allergische reacties of ernstige negatieve reactie op studiemedicatie
- Actief alcohol-/drugsmisbruik in de afgelopen 3 maanden of een positieve urinaire toxische screening bij de eerste evaluatie die niet kan worden verklaard door een tijdelijke medische omstandigheid.
- Huidige bipolaire ziekte, schizofrenie, psychosen of een aanzienlijk suïcidaal risico
- Voorgeschiedenis van een chronische of acute medische aandoening waarvoor stimulerende therapie gecontra-indiceerd zou zijn (bijv. glaucoom, hypertensie).
- Momenteel (of in de afgelopen 30 dagen) stimulerende medicatie voor ADHD.
- Vader mag tijdens de loop van het onderzoek, week 1 - 8, geen op ouders gebaseerde interventies zoeken.
Criteria voor opname van kinderen:
- Teken instemming indien ouder dan zes jaar.
- Tussen de 3 en 8 jaar oud zijn.
- Symptomen van ADHD (Conners Hyperactivity Index of Attention > 60).
- Engels sprekende.
- Geen voorafgaande behandeling met effectieve doses stimulerende middelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Medicatie arm
Vyvanse-arm: 3 weken durende open-label titratie, beginnend met 20 mg Vyvanse (een klasse II-geneesmiddel), en wekelijks verhoogd tijdens de titratieperiode totdat een optimale respons is verkregen en ga dan door gedurende 5 weken.
Optimale respons wordt gedefinieerd als een clinicus Clinical Global Impression-Improvement score (CGI-I) ≤ 2 met minimale geassocieerde bijwerkingen.
Vaders blijven gedurende de hele studie op de optimale dosis.
In gevallen van slechte verdraagbaarheid of verlies van werkzaamheid kan de dosis worden gewijzigd.
Als er geen optimale respons wordt bereikt, zal een proef met een langwerkend methylfenidaat worden gestart op basis van het Texas-algoritme voor stimulerende medicatie.
De onderzoeksarts is 24 uur per dag telefonisch bereikbaar; deelnemers zullen worden geïnstrueerd om te bellen met eventuele veiligheidsproblemen.
|
De helft van de deelnemers (vaders) wordt gerandomiseerd om Vyvanse te krijgen.
Andere namen:
Als Vyvanse niet goed wordt verdragen, kan methylfenidaat worden voorgeschreven.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm voor gedragstraining voor ouders
Behavioural Parent Training (BPT) Arm: Vaders in de BPT-groep krijgen wekelijkse oudertrainingen op basis van de Barkley-handleiding, "Defiant Children, Third Edition".
De kinddeelnemers zullen ook naar verschillende sessies komen naar goeddunken van de clinicus en supervisor.
|
De helft van de vaders krijgt een gedrags-oudertraining.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CGI -S - ADHD-beoordelingsschaal (vader)
Tijdsspanne: Wissel van Screening na 8 weken.
|
Klinische globale indruk - ernst.
|
Wissel van Screening na 8 weken.
|
|
Conners volwassen ADHD-beoordelingsschaal - zelfrapportage (vader)
Tijdsspanne: Wissel van Screening na 8 weken.
|
Dit is een 93-item, betrouwbare en valide meting die de kernkenmerken van DSM-IV ADHD beoordeelt, terwijl inhoud wordt toegevoegd die uniek is voor de volwassen expressie van ADHD
|
Wissel van Screening na 8 weken.
|
|
Conners Ander verslag (over vader)
Tijdsspanne: Wissel van Screening na 8 weken
|
Ingevuld door onderpand informant.
Het Conners Other Report is een betrouwbare en geldige maatstaf die de kernkenmerken van DSM-IV ADHD beoordeelt, terwijl er inhoud wordt toegevoegd die uniek is voor de volwassen uitdrukking van ADHD
|
Wissel van Screening na 8 weken
|
|
Barkley Functional Impairment Rating Scale (Vader)
Tijdsspanne: Wissel van Screening na 8 weken.
|
De BFIS is een veelbelovende maatstaf voor stoornissen geassocieerd met ADHD bij volwassenen, met voldoende betrouwbaarheid, criteriumvaliditeit met andere maatstaven voor stoornissen, en normatieve gegevens voor volwassenen.
Normatieve gegevens en een betrouwbare wijzigingsindex zullen het mogelijk maken het functioneren te beoordelen op gebieden die relevant zijn voor het huidige voorstel (d.w.z.
Huisgezin, dagelijkse verantwoordelijkheden, opvoeding van kinderen) en de gemiddelde stoornisscore zijn gevoelig voor behandelingseffecten.
|
Wissel van Screening na 8 weken.
|
|
Conners Parent (ingevuld door ouder over kind)
Tijdsspanne: Wijzigingsformulier Screening na 8 weken.
|
Conners Parent Rating Scale die resulteert in factorscores voor oppositioneel gedrag, cognitieve problemen en hyperactiviteit.
Er zijn uitgebreide normatieve gegevens en bewijzen van betrouwbaarheid, validiteit en klinisch nut (Hart, 1999).
Dit zal de primaire maatstaf zijn, specifiek voor ADHD en externaliserende symptomen.
|
Wijzigingsformulier Screening na 8 weken.
|
|
Conners Teacher Rating Scale (ingevuld door leraar over kind)
Tijdsspanne: Wissel van Screening na 8 weken.
|
Conners Teacher Rating Scale die resulteert in factorscores voor oppositioneel gedrag, cognitieve problemen en hyperactiviteit.
Er zijn uitgebreide normatieve gegevens en bewijzen van betrouwbaarheid, validiteit en klinisch nut (Hart, 1999).
Dit zal de primaire maatstaf zijn, specifiek voor ADHD en externaliserende symptomen.
|
Wissel van Screening na 8 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Barkley Functional Impairment Rating Scale (BFIS) - Overig
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 8 weken.
|
Ingevuld door onderpand informant.
De BFIS is een veelbelovende maatstaf voor stoornissen geassocieerd met ADHD bij volwassenen, met voldoende betrouwbaarheid, criteriumvaliditeit met andere maatstaven voor stoornissen, en normatieve gegevens voor volwassenen.
Normatieve gegevens en een betrouwbare wijzigingsindex zullen het mogelijk maken het functioneren te beoordelen op gebieden die relevant zijn voor het huidige voorstel (d.w.z.
Huisgezin, dagelijkse verantwoordelijkheden, opvoeding van kinderen) en de gemiddelde stoornisscore zijn gevoelig voor behandelingseffecten.
|
Verandering vanaf baseline na 8 weken.
|
|
Gezinsroutine-inventaris (FRI)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 8 weken.
|
De FRI is een ouderrapportagemaatstaf van 26 items die de frequentie beoordeelt waarmee gezinnen een breed scala aan routines uitvoeren.
|
Verandering vanaf baseline na 8 weken.
|
|
Alabama Ouderschap Vragenlijst (APQ)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 8 weken.
|
is een meetinstrument met 42 items waarop ouders wordt gevraagd aan te geven hoe vaak zij de volgende opvoedingspraktijken toepassen: lijfstraffen, inconsistente discipline, slechte monitoring/toezicht, betrokkenheid en positief ouderschap.
|
Verandering vanaf baseline na 8 weken.
|
|
Dyadische ouder-kind interacties (DPICS)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 8 weken.
|
Ouders en kinderen zullen zich bezighouden met 3 taken.
|
Verandering vanaf baseline na 8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark A Stein, PhD, Seattle Children's
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Dyskinesieën
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Hyperkinese
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Methylfenidaat
- Lisdexamfetamine Dimesylaat
Andere studie-ID-nummers
- Fathers Too
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .