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Trattamenti per i padri con ADHD e i loro figli a rischio (anche i padri)

10 settembre 2018 aggiornato da: Mark Stein, Seattle Children's Hospital

Trattamenti per i padri con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e i loro figli a rischio (anche i padri)

A differenza delle madri con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), l'impatto dell'ADHD paterno nelle famiglie e nei bambini con sintomi di ADHD non è stato studiato, nonostante la prevalenza dell'ADHD nei maschi. Pertanto, i ricercatori non conoscono la fattibilità, l'impatto sul trattamento sulla famiglia e sul bambino e gli effetti del trattamento dei padri rispetto alle madri con ADHD. L'ADHD paterno è associato a genitorialità negativa e problemi di condotta del bambino.

Gli investigatori ipotizzano che trattare con successo l'ADHD dei genitori nei padri avrà effetti benefici sulla famiglia che si estenderanno al bambino. In particolare, i ricercatori ritengono che i farmaci stimolanti ((Lisdexamfetamine (LDX) o un altro farmaco per l'ADHD se scarsa risposta all'LDX) con i padri ridurranno i sintomi dell'ADHD del padre e miglioreranno la genitorialità. Gli effetti del trattamento stimolante dei padri saranno confrontati con il Behavioral Parent Training (BPT) sulla genitorialità e gli esiti paterni e infantili nei padri con ADHD che hanno figli di età compresa tra 3 e 8 anni.

Come nel precedente lavoro dell'investigatore, gli investigatori accumuleranno DNA e RNA paterno e infantile per un successivo esame degli effetti farmacogenetici ed epigenetici (ad es. RNA) della risposta stimolante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo programma di ricerca è costruire e valutare interventi paterni e familiari per migliorare la traiettoria degli esiti dell'ADHD nei bambini a rischio con sintomi di ADHD che non sono stati ancora trattati con farmaci stimolanti. Questi bambini sono a rischio di ADHD in virtù dell'ADHD paterno e della genitorialità disadattata. La nostra misura di esito primaria per il bambino sarà se i sintomi dell'ADHD infantile sulle scale di valutazione dei genitori e degli insegnanti di Conners sono diminuiti al completamento dello studio. Gli esiti primari per i padri saranno il Conners Adult ADHD Rating Scale-Self Report and Other Report (CAARS), il clinico ha completato la Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) e la Barkley Functional Impairment rating Scale (BFIS). Gli esiti secondari includono il Family Routines Questionnaire (FRI), l'Alabama Parent Questionnaire (APQ) e il Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS).

Obiettivo specifico 1: sviluppare strategie di screening e reclutamento per identificare i padri con ADHD che hanno bambini piccoli a rischio di ADHD.

Obiettivo specifico 2: valutare l'efficacia comparativa del trattamento di padri con LDX (o un diverso farmaco per l'ADHD se scarsa risposta a LDX) e compromissione funzionale dopo 8 settimane di trattamento.

Ipotesi 1a: LDX sarà associato a una maggiore riduzione dei sintomi dell'ADHD paterno (CAARS, CAARS-Other Informant) e menomazione (CGI-S) rispetto alle famiglie trattate con BPT.

Ipotesi 1b: BPT sarà associato a un maggiore miglioramento delle misure di genitorialità (ad es. APQ, DPICS) e funzionamento familiare (DAS, BFIS) rispetto a LDX.

A conoscenza del ricercatore, questo studio di 2,5 anni sarà il primo ad esaminare il vantaggio di identificare e trattare i padri con ADHD prima di trattare il bambino a rischio. Inoltre, a conoscenza del ricercatore, questo è il primo studio a confrontare direttamente l'impatto di BPT rispetto a LDX sugli esiti sia del padre che del bambino. Pertanto, il ricercatore propone una nuova strategia di trattamento per una popolazione di pazienti non rara ma difficile da trattare: bambini piccoli che sono a rischio di ADHD in virtù dei loro problemi comportamentali ad esordio precoce e fattori ambientali come una scarsa genitorialità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di inclusione dei padri:

  • Firmare il consenso informato
  • Avere un'età compresa tra 21 e 55 anni (inclusi) alla visita di screening
  • Parlando inglese
  • Allo screening (dopo il washout, se richiesto) soddisfare i criteri DSM-IV completi per l'ADHD, qualsiasi sottotipo
  • Attuale classificazione CGI-S-ADHD ≥ 4 e < 7.
  • Risultati su esame fisico (PE), studi di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogramma (ECG) giudicati normali per l'età senza controindicazioni per il trattamento con MPH.
  • Polso e pressione arteriosa (BP) entro il 95% della media di età e sesso
  • Impegnarsi per l'intero programma di visita per lo studio.
  • In grado di completare tutte le valutazioni dello studio.
  • I padri con disturbi dell'umore/ansia in comorbilità che sono trattati efficacemente con antidepressivi o agenti anti-ansia saranno idonei alla partecipazione, a condizione che questo farmaco non sia cambiato entro 30 giorni, sia ben tollerato e che i sintomi dell'umore attuali non siano gravi o associati a disturbi attivi ideazione suicidaria.

Criteri di esclusione del padre:

  • Storia di reazioni allergiche o grave risposta negativa ai farmaci in studio
  • Abuso attivo di alcol/sostanze negli ultimi 3 mesi o uno screening tossico urinario positivo alla valutazione iniziale non spiegato da una circostanza medica limitata nel tempo.
  • Disturbo bipolare in atto, schizofrenia, psicosi o significativo rischio di suicidio
  • Anamnesi di disturbo medico cronico o acuto per il quale la terapia stimolante sarebbe controindicata (ad esempio, glaucoma, ipertensione).
  • Attualmente (o negli ultimi 30 giorni) sta ricevendo farmaci stimolanti per l'ADHD.
  • Il padre non dovrebbe cercare interventi basati sui genitori durante il corso dello studio, settimane 1 - 8.

Criteri di inclusione del bambino:

  • Firma il consenso se ha più di sei anni.
  • Avere un'età compresa tra 3 e 8 anni.
  • Sintomi dell'ADHD (indice di iperattività di Conners o attenzione > 60).
  • Parlando inglese.
  • Nessun trattamento precedente con dosi efficaci di stimolanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio del farmaco
Braccio Vyvanse: titolazione in aperto di 3 settimane a partire da 20 mg di Vyvanse (un farmaco di classe II), da aumentare settimanalmente durante il periodo di titolazione fino a ottenere una risposta ottimale, quindi continuare per 5 settimane. La risposta ottimale è definita come un punteggio di miglioramento dell'impressione clinica globale (CGI-I) del medico ≤ 2 con eventi avversi associati minimi. I padri rimarranno sulla dose ottimale per tutto il corso dello studio. In caso di scarsa tollerabilità o perdita di efficacia la dose può essere modificata. Se non si ottiene una risposta ottimale, verrà avviato un test con un metilfenidato a lunga durata d'azione basato sull'algoritmo del Texas per i farmaci stimolanti. Il medico dello studio sarà disponibile telefonicamente 24 ore su 24; i partecipanti saranno istruiti a chiamare per qualsiasi problema di sicurezza.
Droga: Vyvanse
La metà dei partecipanti (padri) sarà randomizzata a ricevere Vyvanse.
Altri nomi:
  • lisdexamfetamine dimesylate
Droga: Metilfenidato
Se Vyvanse non è ben tollerato, può essere prescritto il metilfenidato.
Altri nomi:
  • MPH
Comparatore attivo: Braccio di addestramento genitoriale comportamentale
Braccio Behavioral Parent Training (BPT): i padri del gruppo BPT riceveranno sessioni settimanali di formazione dei genitori basate sul manuale di Barkley, "Defiant Children, Third Edition". I bambini partecipanti verranno anche a diverse sessioni a discrezione del medico e del supervisore.
Comportamentale: Formazione genitoriale comportamentale
La metà dei padri riceverà una formazione genitoriale comportamentale.
Altri nomi:
  • BPT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CGI -S - Scala di valutazione ADHD (Padre)
Lasso di tempo: Passaggio dallo screening a 8 settimane.
Impressione clinica globale - Gravità .
Passaggio dallo screening a 8 settimane.
Conners Adult ADHD Rating Scale - Self Report (Padre)
Lasso di tempo: Passaggio dallo screening a 8 settimane.
Questa è una misura di 93 elementi, affidabile e valida che valuta le caratteristiche principali del DSM-IV ADHD, aggiungendo contenuti unici all'espressione adulta dell'ADHD
Passaggio dallo screening a 8 settimane.
Conners Altro Rapporto (su Padre)
Lasso di tempo: Passaggio dallo screening a 8 settimane
Completato da un informatore collaterale. Il Conners Other Report è una misura affidabile e valida che valuta le caratteristiche principali del DSM-IV ADHD, aggiungendo contenuti unici all'espressione adulta dell'ADHD
Passaggio dallo screening a 8 settimane
Barkley Functional Impairment Rating Scale (Padre)
Lasso di tempo: Passaggio dallo screening a 8 settimane.
Il BFIS è una misura promettente della menomazione associata all'ADHD dell'adulto, con adeguata affidabilità, validità dei criteri con altre misure di menomazione e dati normativi per gli adulti. I dati normativi e l'indice di cambiamento affidabile consentiranno di valutare il funzionamento nei settori rilevanti per l'attuale proposta (ad es. Casa-famiglia, responsabilità quotidiane, educazione dei figli) e punteggio medio di compromissione sono sensibili agli effetti del trattamento.
Passaggio dallo screening a 8 settimane.
Conners Parent (completato dal genitore sul figlio)
Lasso di tempo: Cambia modulo Screening a 8 settimane.
Conners Parent Rating Scale che risulta in punteggi fattoriali per comportamento oppositivo, problemi cognitivi e iperattività. Esistono numerosi dati normativi e prove di affidabilità, validità e utilità clinica (Hart, 1999). Questa sarà la misura primaria specifica per l'ADHD e l'esternalizzazione dei sintomi.
Cambia modulo Screening a 8 settimane.
Scala di valutazione degli insegnanti di Conners (completata dall'insegnante sul bambino)
Lasso di tempo: Passaggio dallo screening a 8 settimane.
Scala di valutazione degli insegnanti di Conners che si traduce in punteggi fattoriali per comportamento oppositivo, problemi cognitivi e iperattività. Esistono numerosi dati normativi e prove di affidabilità, validità e utilità clinica (Hart, 1999). Questa sarà la misura primaria specifica per l'ADHD e l'esternalizzazione dei sintomi.
Passaggio dallo screening a 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barkley Functional Impairment Rating Scale (BFIS) - Altro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane.
Completato da un informatore collaterale. Il BFIS è una misura promettente della menomazione associata all'ADHD dell'adulto, con adeguata affidabilità, validità dei criteri con altre misure di menomazione e dati normativi per gli adulti. I dati normativi e l'indice di cambiamento affidabile consentiranno di valutare il funzionamento nei settori rilevanti per l'attuale proposta (ad es. Casa-famiglia, responsabilità quotidiane, educazione dei figli) e punteggio medio di compromissione sono sensibili agli effetti del trattamento.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane.
Inventario delle routine familiari (FRI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane.
Il FRI è una misura del rapporto dei genitori di 26 elementi che valuta la frequenza con cui le famiglie si impegnano in un'ampia gamma di routine.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane.
Questionario sui genitori dell'Alabama (APQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane.
è una misura di 42 item in cui ai genitori viene chiesto di indicare la frequenza con cui attuano le seguenti pratiche genitoriali: punizioni corporali, disciplina incoerente, scarso monitoraggio/supervisione, coinvolgimento e genitorialità positiva.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane.
Interazioni diadiche genitore-figlio (DPICS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane.
Genitori e figli si impegneranno in 3 compiti.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark A Stein, PhD, Seattle Children's

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fathers Too

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

i partecipanti riceveranno un rapporto di studio alla fine dello studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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