Tratamientos para padres con TDAH y sus hijos en riesgo (padres también)
Tratamientos para padres con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) y sus hijos en riesgo (padres también)
A diferencia de las madres con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH), no se ha estudiado el impacto del TDAH paterno en familias y niños con síntomas de TDAH, a pesar de la prevalencia del TDAH en varones. Por lo tanto, los investigadores desconocen la viabilidad, el impacto del tratamiento en la familia y el niño, y los efectos de tratar a los padres con respecto a las madres con TDAH. El TDAH paterno se asocia con crianza negativa y problemas de conducta infantil.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento exitoso del TDAH en los padres tendrá efectos beneficiosos en la familia que se extenderán al niño. Específicamente, los investigadores creen que la medicación estimulante (Lisdexanfetamina (LDX) o un medicamento diferente para el TDAH si la respuesta a la LDX es deficiente) con los padres reducirá los síntomas del TDAH del padre y mejorará la crianza. Los efectos del tratamiento con estimulantes de los padres se compararán con el entrenamiento conductual para padres (BPT) en la crianza y los resultados paternos e infantiles en padres con TDAH que tienen hijos entre las edades de 3 a 8.
Al igual que en el trabajo anterior del investigador, los investigadores almacenarán ADN y ARN paterno e infantil para un examen posterior de los efectos farmacogenéticos y epigenéticos (es decir, ARN) de la respuesta estimulante.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este programa de investigación es construir y evaluar intervenciones paternas y familiares para mejorar la trayectoria de los resultados del TDAH en niños pequeños en riesgo con síntomas de TDAH que aún no han sido tratados con medicamentos estimulantes. Estos niños corren el riesgo de tener TDAH en virtud del TDAH paterno y la crianza desadaptativa. Nuestra medida de resultado principal para el niño será si los síntomas de TDAH del niño en las escalas de calificación de padres y maestros de Conners disminuyeron al finalizar el estudio. Los resultados primarios para los padres serán la escala de calificación de TDAH en adultos de Conners, autoinforme y otro informe (CAARS), el médico completó las impresiones clínicas globales-gravedad (CGI-S) y la escala de calificación de deterioro funcional de Barkley (BFIS). Los resultados secundarios incluyen el Cuestionario de Rutinas Familiares (FRI), el Cuestionario de Padres de Alabama (APQ) y el Sistema de Codificación de Interacción Padre-Hijo Dyadic (DPICS).
Objetivo específico 1: Desarrollar estrategias de detección y reclutamiento para identificar a los padres con TDAH que tienen niños pequeños con riesgo de TDAH.
Objetivo específico 2: Evaluar la eficacia comparativa del tratamiento de padres con LDX (o un medicamento diferente para el TDAH si la respuesta a LDX es deficiente) y el deterioro funcional después de 8 semanas de tratamiento.
Hipótesis 1a: LDX se asociará con una mayor reducción de los síntomas del TDAH paterno (CAARS, CAARS-Otro informante) y deterioro (CGI-S) que las familias tratadas con BPT.
Hipótesis 1b: BPT se asociará con una mayor mejora en las medidas de crianza (p. APQ, DPICS) y funcionamiento familiar (DAS, BFIS) que LDX.
Según el conocimiento del investigador, este estudio de dos años y medio será el primero en examinar el beneficio de identificar y tratar a los padres con TDAH antes de tratar al niño en riesgo. Además, según el conocimiento del investigador, este es el primer estudio que compara directamente el impacto de BPT versus LDX en los resultados tanto del padre como del niño. Por lo tanto, los investigadores proponen una estrategia de tratamiento novedosa para una población de pacientes no poco común pero difícil de tratar: niños pequeños que están en riesgo de TDAH en virtud de sus problemas de comportamiento de inicio temprano y factores ambientales como una crianza deficiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión de los padres:
- Firmar consentimiento informado
- Tener entre 21 y 55 años (inclusive) en la visita de selección
- Habla ingles
- En la selección (después del lavado, si es necesario) cumplir con los criterios completos del DSM-IV para el TDAH, cualquier subtipo
- Calificación CGI-S-ADHD actual ≥ 4 y < 7.
- Hallazgos en el examen físico (PE), estudios de laboratorio, signos vitales y electrocardiograma (ECG) considerados normales para la edad sin contraindicaciones para el tratamiento con MPH.
- Pulso y presión arterial (PA) dentro del 95% de la media de edad y sexo
- Comprometerse con todo el programa de visitas para el estudio.
- Capaz de completar todas las evaluaciones del estudio.
- Los padres con trastornos del estado de ánimo/ansiedad comórbidos que se tratan eficazmente con antidepresivos o ansiolíticos serán elegibles para participar, siempre que este medicamento no haya cambiado dentro de los 30 días, se tolere bien y que los síntomas del estado de ánimo actuales no sean graves o estén asociados con trastornos activos. ideación suicida.
Criterios de exclusión del padre:
- Antecedentes de reacciones alérgicas o respuesta negativa grave a los medicamentos del estudio
- Abuso activo de alcohol/sustancias en los últimos 3 meses o una prueba de toxicidad urinaria positiva en la evaluación inicial que no se explica por una circunstancia médica limitada en el tiempo.
- Enfermedad bipolar actual, esquizofrenia, psicosis o riesgo suicida significativo
- Historial de trastorno médico crónico o agudo para el cual la terapia estimulante estaría contraindicada (p. ej., glaucoma, hipertensión).
- Actualmente (o en los últimos 30 días) recibe medicación estimulante para el TDAH.
- El padre no debe buscar intervenciones basadas en los padres durante el curso del estudio, semanas 1 a 8.
Criterios de inclusión de niños:
- Firmar asentimiento si es mayor de seis años.
- Tener entre 3 y 8 años.
- Síntomas de TDAH (Índice de Hiperactividad de Conners o Atención > 60).
- Habla ingles.
- Sin tratamiento previo con dosis efectivas de estimulantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de medicación
Vyvanse Arm: titulación abierta de 3 semanas que comienza con 20 mg de Vyvanse (un fármaco de clase II) y se aumenta semanalmente durante el período de titulación hasta que se obtiene una respuesta óptima y luego continúa durante 5 semanas.
La respuesta óptima se define como una puntuación clínica global de mejora de la impresión (CGI-I) del médico ≤ 2 con un mínimo de eventos adversos asociados.
Los padres permanecerán en la dosis óptima durante el curso del estudio.
En casos de mala tolerabilidad o pérdida de eficacia, se puede cambiar la dosis.
Si no se logra una respuesta óptima, se iniciará un ensayo con un metilfenidato de acción prolongada basado en el algoritmo de Texas para medicamentos estimulantes.
El médico del estudio estará disponible por teléfono las 24 horas del día; se indicará a los participantes que llamen si tienen algún problema de seguridad.
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La mitad de los participantes (padres) serán asignados al azar para recibir Vyvanse.
Otros nombres:
Si Vyvanse no se tolera bien, se puede recetar metilfenidato.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de entrenamiento conductual para padres
Grupo de capacitación conductual para padres (BPT): los padres en el grupo BPT recibirán sesiones semanales de capacitación para padres basadas en el manual de Barkley, "Niños desafiantes, tercera edición".
Los niños participantes también asistirán a varias sesiones a discreción del médico y del supervisor.
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La mitad de los padres recibirán capacitación conductual para padres.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CGI -S - Escala de calificación de TDAH (Padre)
Periodo de tiempo: Cambio de Cribado a las 8 semanas.
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Impresión Clínica Global - Gravedad.
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Cambio de Cribado a las 8 semanas.
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Escala de calificación de TDAH en adultos de Conners - Autoinforme (padre)
Periodo de tiempo: Cambio de Cribado a las 8 semanas.
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Esta es una medida confiable y válida de 93 ítems que evalúa las características principales del TDAH del DSM-IV, al tiempo que agrega contenido único para la expresión adulta del TDAH.
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Cambio de Cribado a las 8 semanas.
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Otro informe de Conners (sobre el padre)
Periodo de tiempo: Cambio de Cribado a las 8 semanas
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Completado por informante colateral.
The Conners Other Report es una medida confiable y válida que evalúa las características principales del TDAH del DSM-IV, al tiempo que agrega contenido único a la expresión adulta del TDAH.
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Cambio de Cribado a las 8 semanas
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Escala de calificación de deterioro funcional de Barkley (padre)
Periodo de tiempo: Cambio de Cribado a las 8 semanas.
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El BFIS es una medida prometedora del deterioro asociado con el TDAH en adultos, con una confiabilidad adecuada, validez de criterio con otras medidas de deterioro y datos normativos para adultos.
Los datos normativos y el índice de cambio confiable permitirán evaluar el funcionamiento en dominios relevantes para la propuesta actual (es decir,
Hogar-familia, responsabilidades diarias, crianza de los hijos) así como la puntuación media de deterioro son sensibles a los efectos del tratamiento.
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Cambio de Cribado a las 8 semanas.
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Padre de Conners (completado por el padre sobre el niño)
Periodo de tiempo: Cambio de formulario Cribado a las 8 semanas.
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Escala de calificación de padres de Conners que da como resultado puntajes factoriales para el comportamiento de oposición, los problemas cognitivos y la hiperactividad.
Existe una gran cantidad de datos normativos y evidencia de confiabilidad, validez y utilidad clínica (Hart, 1999).
Esta será la medida principal específicamente para el TDAH y los síntomas de externalización.
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Cambio de formulario Cribado a las 8 semanas.
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Escala de calificación del maestro de Conners (completada por el maestro sobre el niño)
Periodo de tiempo: Cambio de Cribado a las 8 semanas.
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Escala de calificación de maestros de Conners que da como resultado puntajes factoriales para el comportamiento de oposición, los problemas cognitivos y la hiperactividad.
Existe una gran cantidad de datos normativos y evidencia de confiabilidad, validez y utilidad clínica (Hart, 1999).
Esta será la medida principal específicamente para el TDAH y los síntomas de externalización.
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Cambio de Cribado a las 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de deterioro funcional de Barkley (BFIS) - Otro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas.
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Completado por informante colateral.
El BFIS es una medida prometedora del deterioro asociado con el TDAH en adultos, con una confiabilidad adecuada, validez de criterio con otras medidas de deterioro y datos normativos para adultos.
Los datos normativos y el índice de cambio confiable permitirán evaluar el funcionamiento en dominios relevantes para la propuesta actual (es decir,
Hogar-familia, responsabilidades diarias, crianza de los hijos) así como la puntuación media de deterioro son sensibles a los efectos del tratamiento.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas.
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Inventario de Rutinas Familiares (FRI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas.
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El FRI es una medida de informe de padres de 26 elementos que evalúa la frecuencia con la que las familias participan en una amplia gama de rutinas.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas.
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Cuestionario de crianza de Alabama (APQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas.
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es una medida de 42 ítems en la que se pide a los padres que indiquen la frecuencia con la que implementan las siguientes prácticas de crianza: castigo corporal, disciplina inconsistente, seguimiento/supervisión deficiente, participación y crianza positiva.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas.
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Interacciones padre-hijo diádicas (DPICS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas.
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Los padres y los niños participarán en 3 tareas.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Mark A Stein, PhD, Seattle Children's
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
- Dimesilato de lisdexanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- Fathers Too
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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