Traitements pour les pères atteints de TDAH et leurs enfants à risque (les pères aussi)
Traitements pour les pères atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) et leurs enfants à risque (les pères aussi)
Contrairement aux mères atteintes d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH), l'impact du TDAH paternel sur les familles et les enfants présentant des symptômes du TDAH n'a pas été étudié, malgré la prévalence du TDAH chez les hommes. Ainsi, les enquêteurs ne connaissent pas la faisabilité, l'impact du traitement sur la famille et l'enfant, et les effets du traitement des pères par rapport aux mères atteintes de TDAH. Le TDAH paternel est associé à des problèmes de parentalité négative et de conduite de l'enfant.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement réussi du TDAH parental chez les pères aura des effets bénéfiques sur la famille qui s'étendront à l'enfant. Plus précisément, les enquêteurs pensent que les médicaments stimulants ((Lisdexamfétamine (LDX) ou un autre médicament contre le TDAH en cas de mauvaise réponse au LDX) avec les pères réduiront les symptômes du TDAH du père et amélioreront la parentalité. Les effets du traitement stimulant des pères seront comparés à la formation comportementale des parents (BPT) sur la parentalité et les résultats paternels et infantiles chez les pères atteints de TDAH qui ont des enfants âgés de 3 à 8 ans.
Comme dans les travaux précédents de l'enquêteur, les enquêteurs mettront en banque l'ADN et l'ARN paternel et enfantin pour un examen ultérieur des effets pharmacogénétiques et épigénétiques (c.-à-d. ARN) de la réponse stimulante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif primordial de ce programme de recherche est de construire et d'évaluer des interventions paternelles et familiales pour améliorer la trajectoire des résultats du TDAH chez les jeunes enfants à risque présentant des symptômes du TDAH qui n'ont pas encore été traités avec des médicaments stimulants. Ces enfants sont à risque de TDAH en raison du TDAH paternel et d'une parentalité inadaptée. Notre principale mesure de résultat pour l'enfant sera de savoir si les symptômes du TDAH chez l'enfant sur les échelles d'évaluation des parents et des enseignants de Conners ont diminué à la fin de l'étude. Les principaux critères de jugement pour les pères seront l'échelle d'évaluation Conners Adult ADHD Rating Scale-Self Report and Other Report (CAARS), le clinicien a rempli Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) et l'échelle Barkley Functional Impairment rating Scale (BFIS). Les résultats secondaires comprennent le Family Routines Questionnaire (FRI), le Alabama Parent Questionnaire (APQ) et le Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS).
Objectif spécifique 1 : Développer des stratégies de dépistage et de recrutement pour identifier les pères atteints de TDAH qui ont de jeunes enfants à risque de TDAH.
Objectif spécifique 2 : Évaluer l'efficacité comparative du traitement des pères atteints de LDX (ou d'un autre médicament contre le TDAH en cas de mauvaise réponse au LDX) et d'une déficience fonctionnelle après 8 semaines de traitement.
Hypothèse 1a : LDX sera associé à une plus grande réduction des symptômes paternels du TDAH (CAARS, CAARS-Autre informateur) et de la déficience (CGI-S) que les familles traitées par BPT.
Hypothèse 1b : le BPT sera associé à une plus grande amélioration des mesures de parentalité (par ex. APQ, DPICS) et le fonctionnement familial (DAS, BFIS) que LDX.
À la connaissance de l'investigateur, cette étude de 2,5 ans sera la toute première à examiner l'avantage d'identifier et de traiter les pères atteints de TDAH avant de traiter l'enfant à risque. De plus, à la connaissance de l'investigateur, il s'agit de la première étude à comparer directement l'impact du BPT par rapport au LDX sur les résultats du père et de l'enfant. Ainsi, les chercheurs proposent une nouvelle stratégie de traitement pour une population de patients non rare mais difficile à traiter : les jeunes enfants à risque de TDAH en raison de leurs problèmes de comportement précoces et de facteurs environnementaux tels qu'une mauvaise parentalité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion des pères :
- Signer le consentement éclairé
- Avoir entre 21 et 55 ans (inclus) lors de la visite de dépistage
- anglophone
- Lors du dépistage (après le sevrage, si nécessaire) répondre à tous les critères du DSM-IV pour le TDAH, tout sous-type
- Cote CGI-S-TDAH actuelle ≥ 4 et < 7.
- Résultats de l'examen physique (EP), des études de laboratoire, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) jugés normaux pour l'âge sans contre-indications au traitement au MPH.
- Pouls et tension artérielle (TA) à moins de 95 % de la moyenne d'âge et de sexe
- S'engager à l'ensemble du calendrier de visite pour l'étude.
- Capable de compléter toutes les évaluations d'études.
- Les pères présentant des troubles de l'humeur/anxiété comorbides qui sont traités efficacement avec des antidépresseurs ou des anxiolytiques seront éligibles à la participation, à condition que ce médicament n'ait pas changé dans les 30 jours, soit bien toléré et que les symptômes de l'humeur actuels ne soient pas graves ou associés à des troubles actifs. idées suicidaires.
Critères d'exclusion du père :
- Antécédents de réactions allergiques ou de réponse négative sévère aux médicaments à l'étude
- Abus actif d'alcool / de substances au cours des 3 derniers mois ou un dépistage urinaire toxique positif lors de l'évaluation initiale qui n'est pas expliqué par une circonstance médicale limitée dans le temps.
- Maladie bipolaire actuelle, schizophrénie, psychoses ou risque suicidaire important
- Antécédents de trouble médical chronique ou aigu pour lequel un traitement stimulant serait contre-indiqué (par exemple, glaucome, hypertension).
- Actuellement (ou au cours des 30 derniers jours) recevant des stimulants pour le TDAH.
- Le père ne doit pas solliciter d'interventions parentales au cours de l'étude, semaines 1 à 8.
Critères d'inclusion des enfants :
- Signez l'assentiment si vous avez plus de six ans.
- Avoir entre 3 et 8 ans.
- Symptômes du TDAH (indice d'hyperactivité de Conners ou attention > 60).
- anglophone.
- Aucun traitement préalable avec des doses efficaces de stimulants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de médicament
Bras Vyvanse : Titration en ouvert de 3 semaines commençant à 20 mg de Vyvanse (un médicament de classe II), et augmentée chaque semaine pendant la période de titration jusqu'à l'obtention d'une réponse optimale, puis continue pendant 5 semaines.
La réponse optimale est définie comme un score d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) du clinicien ≤ 2 avec un minimum d'événements indésirables associés.
Les pères resteront à la dose optimale tout au long de l'étude.
En cas de mauvaise tolérance ou de perte d'efficacité, la dose peut être modifiée.
Si une réponse optimale n'est pas obtenue, un essai avec un méthylphénidate à action prolongée sera initié sur la base de l'algorithme du Texas pour les médicaments stimulants.
Le médecin de l'étude sera disponible par téléphone 24 heures sur 24 ; les participants seront invités à appeler en cas de problème de sécurité.
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La moitié des participants (les pères) seront randomisés pour recevoir Vyvanse.
Autres noms:
Si Vyvanse n'est pas bien toléré, le méthylphénidate peut être prescrit.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras de formation comportementale des parents
Bras de formation comportementale des parents (BPT) : les pères du groupe BPT recevront des séances hebdomadaires de formation des parents basées sur le manuel de Barkley, "Defiant Children, Third Edition".
Les enfants participants viendront également à plusieurs séances à la discrétion du clinicien et du superviseur.
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La moitié des pères recevront une formation parentale comportementale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CGI -S - Échelle d'évaluation du TDAH (Père)
Délai: Changement du dépistage à 8 semaines.
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Impression globale clinique - Gravité .
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Changement du dépistage à 8 semaines.
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Échelle d'évaluation du TDAH pour adultes de Conners - Auto-évaluation (père)
Délai: Changement du dépistage à 8 semaines.
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Il s'agit d'une mesure fiable et valide de 93 items évaluant les principales caractéristiques du TDAH DSM-IV, tout en ajoutant un contenu unique à l'expression adulte du TDAH.
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Changement du dépistage à 8 semaines.
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Conners Autre rapport (sur le père)
Délai: Changement du dépistage à 8 semaines
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Rempli par un informateur collatéral.
Le Conners Other Report est une mesure fiable et valide évaluant les principales caractéristiques du TDAH DSM-IV, tout en ajoutant un contenu unique à l'expression adulte du TDAH
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Changement du dépistage à 8 semaines
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Échelle d'évaluation de la déficience fonctionnelle de Barkley (père)
Délai: Changement du dépistage à 8 semaines.
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Le BFIS est une mesure prometteuse de la déficience associée au TDAH chez l'adulte, avec une fiabilité adéquate, une validité de critère avec d'autres mesures de la déficience et des données normatives pour les adultes.
Des données normatives et un indice de changement fiable permettront d'évaluer le fonctionnement dans des domaines pertinents pour la proposition actuelle (c'est-à-dire
Domicile-famille, responsabilités quotidiennes, éducation des enfants) ainsi que le score moyen de déficience sont sensibles aux effets du traitement.
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Changement du dépistage à 8 semaines.
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Conners Parent (rempli par le parent au sujet de l'enfant)
Délai: Formulaire de changement Dépistage à 8 semaines.
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Conners Parent Rating Scale qui donne des scores factoriels pour le comportement oppositionnel, les problèmes cognitifs et l'hyperactivité.
Il existe de nombreuses données normatives et des preuves de fiabilité, de validité et d'utilité clinique (Hart, 1999).
Ce sera la principale mesure spécifiquement pour le TDAH et les symptômes d'extériorisation.
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Formulaire de changement Dépistage à 8 semaines.
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Échelle d'évaluation des enseignants de Conners (remplie par l'enseignant au sujet de l'enfant)
Délai: Changement du dépistage à 8 semaines.
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Conners Teacher Rating Scale qui donne des scores factoriels pour le comportement oppositionnel, les problèmes cognitifs et l'hyperactivité.
Il existe de nombreuses données normatives et des preuves de fiabilité, de validité et d'utilité clinique (Hart, 1999).
Ce sera la principale mesure spécifiquement pour le TDAH et les symptômes d'extériorisation.
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Changement du dépistage à 8 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Barkley Functional Impairment Rating Scale (BFIS) - Autre
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines.
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Rempli par un informateur collatéral.
Le BFIS est une mesure prometteuse de la déficience associée au TDAH chez l'adulte, avec une fiabilité adéquate, une validité de critère avec d'autres mesures de la déficience et des données normatives pour les adultes.
Des données normatives et un indice de changement fiable permettront d'évaluer le fonctionnement dans des domaines pertinents pour la proposition actuelle (c'est-à-dire
Domicile-famille, responsabilités quotidiennes, éducation des enfants) ainsi que le score moyen de déficience sont sensibles aux effets du traitement.
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines.
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Inventaire des routines familiales (FRI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines.
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Le FRI est une mesure de rapport parental en 26 éléments qui évalue la fréquence à laquelle les familles s'engagent dans un large éventail de routines.
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines.
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Questionnaire parental de l'Alabama (APQ)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines.
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est une mesure de 42 items sur laquelle on demande aux parents d'indiquer la fréquence à laquelle ils mettent en œuvre les pratiques parentales suivantes : châtiment corporel, discipline incohérente, mauvaise surveillance/supervision, implication et parentalité positive.
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines.
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Interactions dyadiques parent-enfant (DPICS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines.
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Les parents et les enfants participeront à 3 tâches.
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark A Stein, PhD, Seattle Children's
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Hyperkinésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Méthylphénidate
- Dimésylate de lisdexamfétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- Fathers Too
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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