Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ojców z ADHD i ich zagrożonych dzieci (również ojcowie)

10 września 2018 zaktualizowane przez: Mark Stein, Seattle Children's Hospital

Leczenie ojców z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) i ich zagrożonych dzieci (również ojcowie)

W przeciwieństwie do matek z deficytem uwagi/zespołem nadpobudliwości ruchowej (ADHD), nie badano wpływu ojcowskiego ADHD na rodziny i dzieci z objawami ADHD, pomimo występowania ADHD u mężczyzn. Badacze nie znają zatem wykonalności, wpływu leczenia na rodzinę i dziecko oraz skutków leczenia ojców w stosunku do matek z ADHD. Ojcowskie ADHD wiąże się z negatywnym rodzicielstwem i problemami z zachowaniem dzieci.

Badacze stawiają hipotezę, że skuteczne leczenie rodzicielskiego ADHD u ojców będzie miało korzystny wpływ na rodzinę, który obejmie również dziecko. W szczególności badacze uważają, że leki pobudzające ((lisdeksamfetamina (LDX) lub inny lek ADHD, jeśli słaba odpowiedź na LDX) podawane ojcom zmniejszą objawy ADHD u ojca i poprawią rodzicielstwo. Efekty leczenia stymulującego ojców zostaną porównane z Behawioralnym Treningiem Rodziców (BPT) na rodzicielstwo oraz wyniki ojców i dzieci u ojców z ADHD, którzy mają dzieci w wieku od 3 do 8 lat.

Podobnie jak w poprzedniej pracy badacza, badacze będą gromadzić DNA i RNA ojca i dziecka w celu późniejszego zbadania skutków farmakogenetycznych i epigenetycznych (tj. RNA) odpowiedzi na stymulację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tego programu badawczego jest skonstruowanie i ocena interwencji ojcowskich i rodzinnych w celu poprawy trajektorii wyników ADHD u zagrożonych małych dzieci z objawami ADHD, które nie były jeszcze leczone lekami pobudzającymi. Te dzieci są zagrożone ADHD z powodu ADHD ojca i nieprzystosowanego rodzicielstwa. Naszą podstawową miarą wyniku dla dziecka będzie to, czy objawy ADHD u dziecka w Skalach Oceny Rodziców i Nauczycieli Conners zmniejszyły się po zakończeniu badania. Głównymi wynikami dla ojców będą Skala Oceny ADHD Connersa dla Dorosłych - Raport Samooceny i Raport Inny (CAARS), klinicysta wypełnił Skalę Ogólnych Wrażeń Klinicznych - Nasilenie (CGI-S) oraz Skalę oceny upośledzenia czynnościowego Barkleya (BFIS). Wyniki drugorzędne obejmują Kwestionariusz rutynowych czynności rodzinnych (FRI), Kwestionariusz rodzica z Alabamy (APQ) oraz system kodowania interakcji rodzic-dziecko w diadzie (DPICS).

Cel szczegółowy 1: Opracowanie strategii badań przesiewowych i rekrutacji w celu identyfikacji ojców z ADHD, których małe dzieci są zagrożone ADHD.

Cel szczegółowy 2: Ocena porównawczej skuteczności leczenia ojców za pomocą LDX (lub innego leku ADHD w przypadku słabej odpowiedzi na LDX) i upośledzenia czynnościowego po 8 tygodniach leczenia.

Hipoteza 1a: LDX będzie wiązać się z większą redukcją objawów ADHD u ojca (CAARS, CAARS – inny informator) i upośledzenia (CGI-S) niż u rodzin leczonych BPT.

Hipoteza 1 b: BPT będzie wiązać się z większą poprawą wskaźników rodzicielstwa (np. APQ, DPICS) i funkcjonowania rodziny (DAS, BFIS) niż LDX.

Zgodnie z wiedzą badacza, to trwające 2,5 roku badanie będzie pierwszym, które zbada korzyści z identyfikacji i leczenia ojców z ADHD przed rozpoczęciem leczenia zagrożonego dziecka. Ponadto, zgodnie z wiedzą badacza, jest to pierwsze badanie bezpośrednio porównujące wpływ BPT i LDX na wyniki zarówno ojca, jak i dziecka. W związku z tym badacze proponują nową strategię leczenia dla nierzadkiej, ale trudnej do leczenia populacji pacjentów: małych dzieci, które są zagrożone ADHD ze względu na ich wczesne problemy z zachowaniem i czynniki środowiskowe, takie jak złe wychowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria włączenia ojców:

  • Podpisz świadomą zgodę
  • Być w wieku od 21 do 55 lat (włącznie) podczas wizyty przesiewowej
  • Mówiący po angielsku
  • Podczas badania przesiewowego (po wypłukaniu, jeśli jest to wymagane) spełniają wszystkie kryteria DSM-IV dla ADHD, dowolnego podtypu
  • Aktualna ocena CGI-S-ADHD ≥ 4 i < 7.
  • Wyniki badania fizykalnego (PE), badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramu (EKG) uznane za prawidłowe dla wieku bez przeciwwskazań do leczenia MPH.
  • Tętno i ciśnienie krwi (BP) w granicach 95% średniej wieku i płci
  • Zaangażuj się w cały harmonogram wizyt w ramach badania.
  • W stanie ukończyć wszystkie oceny studiów.
  • Ojcowie ze współistniejącymi zaburzeniami nastroju/lękowymi, którzy są skutecznie leczeni lekami przeciwdepresyjnymi lub przeciwlękowymi, będą kwalifikować się do udziału, pod warunkiem, że lek ten nie uległ zmianie w ciągu 30 dni, jest dobrze tolerowany, a obecne objawy nastroju nie są ciężkie lub związane z aktywnym myśli samobójcze.

Kryteria wykluczenia ojca:

  • Historia reakcji alergicznych lub ciężka negatywna reakcja na badane leki
  • Aktywne nadużywanie alkoholu/substancji odurzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub dodatni wynik badania przesiewowego moczu podczas wstępnej oceny, którego nie można wytłumaczyć ograniczonymi w czasie okolicznościami medycznymi.
  • Obecna choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, psychozy lub znaczne ryzyko samobójstwa
  • Historia przewlekłej lub ostrej choroby, w przypadku której terapia stymulująca byłaby przeciwwskazana (np. jaskra, nadciśnienie).
  • Obecnie (lub w ciągu ostatnich 30 dni) przyjmuje leki pobudzające na ADHD.
  • Ojciec nie powinien szukać interwencji rodziców w trakcie badania, w tygodniach 1–8.

Kryteria włączenia dzieci:

  • Podpisz zgodę, jeśli masz więcej niż sześć lat.
  • Być w wieku od 3 do 8 lat.
  • Objawy ADHD (Conners Hyperactivity Index lub Uwaga > 60).
  • Mówiący po angielsku.
  • Brak wcześniejszego leczenia skutecznymi dawkami stymulantów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię lekarstwa
Ramię Vyvanse: 3-tygodniowe otwarte zwiększanie dawki rozpoczynające się od 20 mg produktu Vyvanse (lek klasy II) i zwiększane co tydzień w okresie dostosowywania dawki, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi, a następnie kontynuować przez 5 tygodni. Optymalną odpowiedź definiuje się jako kliniczną ogólną ocenę poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I) ≤ 2 z minimalnymi towarzyszącymi zdarzeniami niepożądanymi. Ojcowie pozostaną na optymalnej dawce przez cały czas trwania badania. W przypadku złej tolerancji lub utraty skuteczności dawkę można zmienić. Jeśli nie zostanie osiągnięta optymalna odpowiedź, zostanie rozpoczęta próba z długo działającym metylofenidatem w oparciu o algorytm Texas dla leków pobudzających. Lekarz prowadzący badanie będzie dostępny pod telefonem 24 godziny na dobę; uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dzwonić w przypadku jakichkolwiek obaw związanych z bezpieczeństwem.
Lek: Vyvanse
Połowa uczestników (ojców) zostanie losowo przydzielona do otrzymania Vyvanse.
Inne nazwy:
  • dimezylan lisdeksamfetaminy
Lek: Metylofenidat
Jeśli lek Vyvanse nie jest dobrze tolerowany, można przepisać metylofenidat.
Inne nazwy:
  • MPH
Aktywny komparator: Behawioralne ramię szkoleniowe dla rodziców
Ramię behawioralnego szkolenia rodziców (BPT): Ojcowie w grupie BPT będą przechodzić cotygodniowe sesje szkoleniowe dla rodziców oparte na podręczniku Barkleya „Defiant Children, Third Edition”. Uczestnicy-dzieci będą również przychodzić na kilka sesji według uznania klinicysty i superwizora.
Behawioralne: Behawioralne szkolenie rodziców
Połowa ojców przejdzie szkolenie behawioralne dla rodziców.
Inne nazwy:
  • BPT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CGI -S - skala ocen ADHD (ojciec)
Ramy czasowe: Zmiana z badania przesiewowego w 8 tygodniu.
Ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie.
Zmiana z badania przesiewowego w 8 tygodniu.
Conners Skala oceny dorosłych ADHD - raport własny (ojciec)
Ramy czasowe: Zmiana z badania przesiewowego w 8 tygodniu.
Jest to 93-punktowa, wiarygodna i ważna miara oceniająca podstawowe cechy ADHD DSM-IV, dodając jednocześnie treści unikalne dla ekspresji ADHD u dorosłych
Zmiana z badania przesiewowego w 8 tygodniu.
Conners Inny raport (o ojcu)
Ramy czasowe: Zmiana z badania przesiewowego w 8 tygodniu
Wypełniony przez pobocznego informatora. Conners Other Report to wiarygodna i ważna miara oceniająca podstawowe cechy ADHD DSM-IV, dodająca jednocześnie treści unikalne dla ekspresji ADHD u dorosłych
Zmiana z badania przesiewowego w 8 tygodniu
Skala oceny upośledzenia funkcjonalnego Barkleya (ojciec)
Ramy czasowe: Zmiana z badania przesiewowego w 8 tygodniu.
BFIS jest obiecującą miarą upośledzenia związanego z ADHD u dorosłych, z odpowiednią rzetelnością, trafnością kryterialną z innymi miarami upośledzenia i danymi normatywnymi dla dorosłych. Dane normatywne i rzetelny indeks zmian pozwolą na ocenę funkcjonowania w obszarach istotnych dla obecnej propozycji (tj. Rodzina domowa, Codzienne obowiązki, Wychowanie dzieci) oraz Średnia Skala Osłabienia są wrażliwe na efekty leczenia.
Zmiana z badania przesiewowego w 8 tygodniu.
Conners Parent (wypełnia rodzic o dziecku)
Ramy czasowe: Zmień formularz Badanie przesiewowe w 8 tygodniu.
Conners Parent Rating Scale, która daje wyniki czynników dla zachowań opozycyjnych, problemów poznawczych i nadpobudliwości. Istnieją obszerne dane normatywne i dowody wiarygodności, trafności i użyteczności klinicznej (Hart, 1999). Będzie to podstawowy środek szczególnie w przypadku ADHD i objawów eksternalizacyjnych.
Zmień formularz Badanie przesiewowe w 8 tygodniu.
Skala oceny nauczyciela Connersa (wypełniana przez nauczyciela na temat dziecka)
Ramy czasowe: Zmiana z badania przesiewowego w 8 tygodniu.
Skala Oceny Nauczycieli Connersa, która daje wyniki czynników dla zachowań opozycyjnych, problemów poznawczych i nadpobudliwości. Istnieją obszerne dane normatywne i dowody wiarygodności, trafności i użyteczności klinicznej (Hart, 1999). Będzie to podstawowy środek szczególnie w przypadku ADHD i objawów eksternalizacyjnych.
Zmiana z badania przesiewowego w 8 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny upośledzenia funkcjonalnego Barkleya (BFIS) - Inne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach.
Wypełniony przez pobocznego informatora. BFIS jest obiecującą miarą upośledzenia związanego z ADHD u dorosłych, z odpowiednią rzetelnością, trafnością kryterialną z innymi miarami upośledzenia i danymi normatywnymi dla dorosłych. Dane normatywne i rzetelny indeks zmian pozwolą na ocenę funkcjonowania w obszarach istotnych dla obecnej propozycji (tj. Rodzina domowa, Codzienne obowiązki, Wychowanie dzieci) oraz Średnia Skala Osłabienia są wrażliwe na efekty leczenia.
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach.
Spis rutyn rodzinnych (FRI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach.
FRI to 26-punktowa miara zgłaszana przez rodziców, która ocenia częstotliwość, z jaką rodziny angażują się w szeroki zakres rutynowych czynności.
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach.
Kwestionariusz rodzicielski stanu Alabama (APQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach.
to 42-itemowa skala, w której rodzice proszeni są o wskazanie częstotliwości, z jaką wdrażają następujące praktyki rodzicielskie: kary cielesne, niekonsekwentna dyscyplina, słaby monitoring/nadzór, zaangażowanie i pozytywne rodzicielstwo.
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach.
Diadyczne interakcje rodzic-dziecko (DPICS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach.
Rodzice i dzieci będą wykonywać 3 zadania.
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark A Stein, PhD, Seattle Children's

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fathers Too

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

uczestnicy otrzymają raport z badania na koniec badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vyvanse

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj