Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение отцов с СДВГ и их детей из группы риска (отцов тоже)

10 сентября 2018 г. обновлено: Mark Stein, Seattle Children's Hospital

Лечение отцов с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) и их детей из группы риска (отцов тоже)

В отличие от матерей с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ), влияние СДВГ отца на семьи и детей с симптомами СДВГ не изучалось, несмотря на распространенность СДВГ у мужчин. Таким образом, исследователи не знают возможности, влияния лечения на семью и ребенка, а также эффектов лечения отцов по сравнению с матерями с СДВГ. Отцовский СДВГ связан с негативным воспитанием детей и проблемами с поведением ребенка.

Исследователи предполагают, что успешное лечение родительского СДВГ у отцов окажет благотворное влияние на семью, которое распространится и на ребенка. В частности, исследователи полагают, что стимулирующие препараты ((Лиздексамфетамин (LDX) или другое лекарство от СДВГ при плохом ответе на LDX) у отцов уменьшат симптомы СДВГ у отца и улучшат воспитание детей. Эффекты стимулирующего лечения отцов будут сравниваться с поведенческим обучением родителей (BPT) на воспитание детей, а также на исходы для отцов и детей у отцов с СДВГ, у которых есть дети в возрасте от 3 до 8 лет.

Как и в предыдущей работе исследователя, исследователи сохранят отцовскую и детскую ДНК и РНК для последующего изучения фармакогенетических и эпигенетических эффектов (т.е. РНК) стимулирующего ответа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Главной целью этой исследовательской программы является построение и оценка отцовских и семейных вмешательств для улучшения траектории исходов СДВГ у маленьких детей из группы риска с симптомами СДВГ, которые еще не лечились стимулирующими препаратами. Эти дети подвержены риску СДВГ из-за отцовского СДВГ и неадекватного воспитания. Наша первичная оценка результата для ребенка будет заключаться в том, уменьшились ли симптомы детского СДВГ по шкале оценки родителей и учителей Коннерса по завершении исследования. Первичными результатами для отцов будут Шкала оценки СДВГ у взрослых Коннерса - Самостоятельный отчет и другой отчет (CAARS), клиницист заполнил Клинические общие впечатления - Тяжесть (CGI-S) и Шкала оценки функциональных нарушений Баркли (BFIS). Вторичные результаты включают опросник семейных рутин (FRI), опросник родителей штата Алабама (APQ) и систему кодирования диадического взаимодействия родителей и детей (DPICS).

Конкретная цель 1: Разработать стратегии скрининга и набора для выявления отцов с СДВГ, у которых маленькие дети подвержены риску СДВГ.

Конкретная цель 2: Оценить сравнительную эффективность лечения отцов с помощью LDX (или другого лекарства от СДВГ при плохом ответе на LDX) и функциональных нарушений после 8 недель лечения.

Гипотеза 1a: LDX будет ассоциироваться с более выраженным снижением симптомов СДВГ у отцов (CAARS, CAARS-Другой информант) и нарушений (CGI-S), чем в семьях, получавших BPT.

Гипотеза 1b: BPT будет связана с большим улучшением показателей воспитания (например, APQ, DPICS) и функционирование семьи (DAS, BFIS), чем LDX.

Насколько известно исследователю, это 2,5-летнее исследование будет самым первым, в котором будет изучена польза от выявления и лечения отцов с СДВГ перед лечением ребенка из группы риска. Кроме того, насколько известно исследователю, это первое исследование, в котором напрямую сравнивается влияние BPT и LDX на результаты как отца, так и ребенка. Таким образом, исследователи предлагают новую стратегию лечения для не редкой, но трудно поддающейся лечению группы пациентов: маленьких детей, которые подвержены риску СДВГ из-за своих ранних поведенческих проблем и факторов окружающей среды, таких как плохое воспитание.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения отцов:

  • Подписать информированное согласие
  • Быть в возрасте от 21 до 55 лет (включительно) на скрининговом визите
  • англоязычный
  • При скрининге (после вымывания, если требуется) соответствуют всем критериям DSM-IV для СДВГ, любого подтипа
  • Текущий рейтинг CGI-S-ADHD ≥ 4 и < 7.
  • Результаты физикального осмотра (ФЭ), лабораторных исследований, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) признаны нормальными для возраста без противопоказаний для лечения МПЗ.
  • Пульс и артериальное давление (АД) в пределах 95% среднего возраста и пола
  • Соблюдайте весь график визитов для исследования.
  • Способен выполнить все учебные оценки.
  • Отцы с сопутствующими аффективными/тревожными расстройствами, которые эффективно лечатся антидепрессантами или противотревожными средствами, будут иметь право на участие, при условии, что это лекарство не менялось в течение 30 дней, хорошо переносится и что текущие аффективные симптомы не являются тяжелыми или не связаны с активным лечением. суицидальные мысли.

Критерии исключения отца:

  • Аллергические реакции в анамнезе или серьезный отрицательный ответ на исследуемые препараты
  • Активное злоупотребление алкоголем / психоактивными веществами в течение последних 3 месяцев или положительный тест мочи на токсичность при первоначальном обследовании, который не объясняется ограниченными во времени медицинскими обстоятельствами.
  • Текущее биполярное заболевание, шизофрения, психозы или значительный суицидальный риск
  • Хроническое или острое заболевание в анамнезе, при котором противопоказана стимулирующая терапия (например, глаукома, артериальная гипертензия).
  • В настоящее время (или в течение последних 30 дней) принимает стимулирующие препараты для лечения СДВГ.
  • Отец не должен добиваться вмешательства со стороны родителей в ходе исследования с 1 по 8 недели.

Критерии включения детей:

  • Подпишите согласие, если старше шести лет.
  • Быть в возрасте от 3 до 8 лет.
  • Симптомы СДВГ (индекс гиперактивности Коннера или внимание > 60).
  • говорящий по-английски.
  • Отсутствие предварительного лечения эффективными дозами стимуляторов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лекарственная рука
Vyvanse Arm: 3-недельное открытое титрование, начиная с 20 мг Vyvanse (препарат класса II), с еженедельным увеличением в течение периода титрования до получения оптимального ответа, а затем продолжать в течение 5 недель. Оптимальный ответ определяется как клинический показатель общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I) ≤ 2 с минимальными сопутствующими нежелательными явлениями. Отцы останутся на оптимальной дозе на протяжении всего исследования. В случае плохой переносимости или потери эффективности доза может быть изменена. Если оптимальный ответ не будет достигнут, будет начато испытание метилфенидата длительного действия на основе Техасского алгоритма для стимулирующих препаратов. Врач-исследователь будет доступен по телефону 24 часа в сутки; участники будут проинструктированы звонить по любым вопросам безопасности.
Лекарство: Вывансе
Половина участников (отцов) будут рандомизированы для получения Vyvanse.
Другие имена:
  • лиздексамфетамина димезилат
Лекарство: Метилфенидат
Если Вивансе плохо переносится, можно назначить метилфенидат.
Другие имена:
  • Миль в час
Активный компаратор: Поведенческий тренинг для родителей
Поведенческое обучение родителей (BPT) Arm: Отцы в группе BPT будут получать еженедельные занятия для родителей, основанные на пособии Баркли «Непокорные дети, третье издание». Дети-участники также придут на несколько сеансов по усмотрению врача и супервайзера.
Поведенческий: Поведенческий тренинг для родителей
Половина отцов пройдет тренинг по поведению родителей.
Другие имена:
  • БПТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CGI-S - шкала оценки СДВГ (Отец)
Временное ограничение: Переход от скрининга через 8 недель.
Клиническое общее впечатление - Тяжесть.
Переход от скрининга через 8 недель.
Шкала оценки СДВГ для взрослых Коннерса - Самоотчет (отец)
Временное ограничение: Переход от скрининга через 8 недель.
Это надежная и валидная мера из 93 пунктов, оценивающая основные характеристики СДВГ DSM-IV, добавляя при этом контент, уникальный для выражения СДВГ у взрослых.
Переход от скрининга через 8 недель.
Другой отчет Коннера (об отце)
Временное ограничение: Изменение по сравнению со скринингом через 8 недель
Заполняется побочным информатором. Отчет Conners Other Report — это надежная и валидная мера оценки основных характеристик СДВГ DSM-IV с добавлением контента, уникального для выражения СДВГ у взрослых.
Изменение по сравнению со скринингом через 8 недель
Шкала оценки функциональных нарушений Баркли (отец)
Временное ограничение: Переход от скрининга через 8 недель.
BFIS является многообещающей мерой нарушений, связанных с СДВГ у взрослых, с достаточной надежностью, достоверностью критерия с другими показателями нарушений и нормативными данными для взрослых. Нормативные данные и надежный индекс изменений позволят оценить функционирование в областях, имеющих отношение к текущему предложению (т.е. Домашняя семья, ежедневные обязанности, воспитание детей), а также средний балл ухудшения чувствительны к эффекту лечения.
Переход от скрининга через 8 недель.
Conners Parent (заполняется родителем о ребенке)
Временное ограничение: Изменение формы Скрининг в 8 недель.
Шкала родительской оценки Коннерса, которая приводит к факторным баллам оппозиционного поведения, когнитивных проблем и гиперактивности. Имеются обширные нормативные данные и доказательства надежности, валидности и клинической полезности (Hart, 1999). Это будет основной мерой специально для СДВГ и внешних симптомов.
Изменение формы Скрининг в 8 недель.
Шкала оценки учителей Коннерса (заполняется учителем о ребенке)
Временное ограничение: Переход от скрининга через 8 недель.
Шкала оценки учителей Коннерса, которая дает результаты в баллах по факторам оппозиционного поведения, когнитивных проблем и гиперактивности. Имеются обширные нормативные данные и доказательства надежности, валидности и клинической полезности (Hart, 1999). Это будет основной мерой специально для СДВГ и внешних симптомов.
Переход от скрининга через 8 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки функциональных нарушений Баркли (BFIS) — другое
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Заполняется побочным информатором. BFIS является многообещающей мерой нарушений, связанных с СДВГ у взрослых, с достаточной надежностью, достоверностью критерия с другими показателями нарушений и нормативными данными для взрослых. Нормативные данные и надежный индекс изменений позволят оценить функционирование в областях, имеющих отношение к текущему предложению (т.е. Домашняя семья, ежедневные обязанности, воспитание детей), а также средний балл ухудшения чувствительны к эффекту лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Инвентаризация семейных рутин (FRI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
FRI — это показатель родительского отчета, состоящий из 26 пунктов, который оценивает частоту, с которой семьи участвуют в широком спектре рутинных действий.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Опросник для родителей в Алабаме (APQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
представляет собой показатель из 42 пунктов, по которому родителей просят указать частоту, с которой они применяют следующие методы воспитания: телесные наказания, непоследовательная дисциплина, плохой контроль/надзор, участие и позитивное воспитание.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Диадические взаимодействия родителей и детей (DPICS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Родители и дети будут заниматься 3 задания.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seattle Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mark A Stein, PhD, Seattle Children's

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Fathers Too

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

участники получат отчет об исследовании в конце исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться