Tratamentos para pais com TDAH e seus filhos em risco (os pais também)
Tratamentos para pais com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) e seus filhos em risco (os pais também)
Em contraste com mães com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH), o impacto do TDAH paterno em famílias e crianças com sintomas de TDAH não foi estudado, apesar da prevalência de TDAH em homens. Assim, os investigadores não conhecem a viabilidade, o impacto do tratamento na família e na criança e os efeitos do tratamento de pais em relação a mães com TDAH. O TDAH paterno está associado a problemas parentais negativos e de conduta infantil.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o tratamento bem-sucedido do TDAH parental nos pais terá efeitos benéficos na família que se estenderão à criança. Especificamente, os pesquisadores acreditam que a medicação estimulante ((Lisdexanfetamina (LDX) ou um medicamento diferente para o TDAH se a resposta for ruim ao LDX) com os pais reduzirá os sintomas de TDAH do pai e melhorará a paternidade. Os efeitos do tratamento com estimulantes dos pais serão comparados ao Treinamento Comportamental dos Pais (BPT) sobre a paternidade e os resultados paternos e infantis em pais com TDAH que têm filhos entre 3 e 8 anos.
Como no trabalho anterior do investigador, os investigadores irão armazenar DNA e RNA paterno e infantil para exame posterior de efeitos farmacogenéticos e epigenéticos (ou seja, RNA) da resposta estimulante.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste programa de pesquisa é construir e avaliar intervenções paternas e familiares para melhorar a trajetória dos resultados do TDAH em crianças pequenas em risco com sintomas de TDAH que ainda não foram tratadas com medicamentos estimulantes. Essas crianças correm o risco de TDAH em virtude do TDAH paterno e dos pais desadaptativos. Nossa medida de resultado primário para a criança será se os sintomas de TDAH da criança nas Escalas de Avaliação de Pais e Professores de Conners diminuíram após a conclusão do estudo. Os resultados primários para os pais serão a Escala de Avaliação de TDAH para Adultos Conners-Self Report and Other Report (CAARS), o clínico completou Impressões Clínicas Globais-Gravidade (CGI-S) e a Escala de Avaliação de Comprometimento Funcional de Barkley (BFIS). Os resultados secundários incluem o Family Routines Questionnaire (FRI), o Alabama Parent Questionnaire (APQ) e o Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS).
Objetivo Específico 1: Desenvolver estratégias de triagem e recrutamento para identificar pais com TDAH que têm filhos pequenos em risco de TDAH.
Objetivo Específico 2: Avaliar a eficácia comparativa do tratamento de pais com LDX (ou um medicamento diferente para TDAH se a resposta for ruim ao LDX) e comprometimento funcional após 8 semanas de tratamento.
Hipótese 1a: LDX estará associado a uma maior redução nos sintomas paternos de TDAH (CAARS, CAARS-Outro Informante) e prejuízo (CGI-S) do que as famílias tratadas com BPT.
Hipótese 1 b: BPT será associado a uma maior melhoria nas medidas de parentalidade (por exemplo, APQ, DPICS) e funcionamento familiar (DAS, BFIS) do que LDX.
Para o conhecimento do investigador, este estudo de 2,5 anos será o primeiro a examinar o benefício de identificar e tratar pais com TDAH antes de tratar a criança em risco. Além disso, até onde o investigador sabe, este é o primeiro estudo a comparar diretamente o impacto do BPT vs. LDX nos resultados do pai e da criança. Assim, o investigador propõe uma nova estratégia de tratamento para uma população de pacientes não incomum, mas difícil de tratar: crianças pequenas que correm o risco de TDAH em virtude de seus problemas de comportamento de início precoce e fatores ambientais, como maus pais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão de pais:
- Assine o consentimento informado
- Ter entre 21 e 55 anos (inclusive) na visita de triagem
- fala inglês
- Na triagem (após a eliminação, se necessário), atender aos critérios completos do DSM-IV para TDAH, qualquer subtipo
- Classificação atual do CGI-S-ADHD ≥ 4 e < 7.
- Achados no exame físico (PE), estudos laboratoriais, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG) considerados normais para a idade, sem contra-indicações para o tratamento com MPH.
- Pulso e pressão arterial (PA) dentro de 95% da média de idade e sexo
- Comprometer-se com todo o cronograma de visitas para o estudo.
- Capaz de concluir todas as avaliações do estudo.
- Pais com transtornos de humor/ansiedade comórbidos que são efetivamente tratados com antidepressivos ou ansiolíticos serão elegíveis para participação, desde que esta medicação não tenha mudado dentro de 30 dias, seja bem tolerada e que os sintomas de humor atuais não sejam graves ou associados a atividade ideação suicida.
Critérios de exclusão do pai:
- Histórico de reações alérgicas ou resposta negativa grave aos medicamentos do estudo
- Abuso ativo de álcool/substâncias nos últimos 3 meses ou exame tóxico urinário positivo na avaliação inicial que não é explicado por uma circunstância médica limitada no tempo.
- Doença bipolar atual, esquizofrenia, psicoses ou risco significativo de suicídio
- História de distúrbio médico crônico ou agudo para o qual a terapia com estimulantes seria contraindicada (por exemplo, glaucoma, hipertensão).
- Atualmente, (ou nos últimos 30 dias) recebendo medicação estimulante para o TDAH.
- O pai não deve buscar intervenções dos pais durante o estudo, semanas 1 a 8.
Critérios de Inclusão Infantil:
- Assine o consentimento se tiver mais de seis anos.
- Estar entre as idades de 3-8.
- Sintomas de TDAH (Índice de Hiperatividade de Conners ou Atenção > 60).
- Inglês falando.
- Nenhum tratamento prévio com doses eficazes de estimulantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de medicação
Braço de Vyvanse: titulação aberta de 3 semanas começando com 20 mg de Vyvanse (uma droga de classe II), e aumentada semanalmente durante o período de titulação até que uma resposta ótima seja obtida e então continue por 5 semanas.
A resposta ideal é definida como uma pontuação clínica de impressão clínica global (CGI-I) ≤ 2 com mínimos eventos adversos associados.
Os pais permanecerão na dose ideal ao longo do estudo.
Em casos de baixa tolerabilidade ou perda de eficácia, a dose pode ser alterada.
Se uma resposta ótima não for alcançada, uma tentativa com um metilfenidato de ação prolongada será iniciada com base no algoritmo do Texas para medicamentos estimulantes.
O médico do estudo estará disponível por telefone 24 horas por dia; os participantes serão instruídos a telefonar em caso de dúvidas de segurança.
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Metade dos participantes (pais) serão randomizados para receber Vyvanse.
Outros nomes:
Se Vyvanse não for bem tolerado, pode-se prescrever metilfenidato.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de treinamento parental comportamental
Grupo de treinamento parental comportamental (BPT): os pais do grupo BPT receberão sessões semanais de treinamento para pais com base no manual Barkley, "Crianças desafiadoras, terceira edição".
As crianças participantes também participarão de várias sessões a critério do clínico e do supervisor.
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Metade dos pais receberá treinamento parental comportamental.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CGI -S - Escala de classificação de TDAH (Pai)
Prazo: Mudança de triagem em 8 semanas.
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Impressão Clínica Global - Gravidade .
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Mudança de triagem em 8 semanas.
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Escala Conners de classificação de TDAH para adultos - auto-relato (pai)
Prazo: Mudança de triagem em 8 semanas.
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Esta é uma medida confiável e válida de 93 itens que avalia os principais recursos do TDAH do DSM-IV, ao mesmo tempo em que adiciona conteúdo exclusivo à expressão adulta do TDAH
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Mudança de triagem em 8 semanas.
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Outro relatório de Conners (sobre o pai)
Prazo: Mudança de triagem em 8 semanas
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Preenchido por informante colateral.
O Conners Other Report é uma medida confiável e válida que avalia os principais recursos do DSM-IV TDAH, ao mesmo tempo em que adiciona conteúdo exclusivo à expressão adulta do TDAH
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Mudança de triagem em 8 semanas
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Escala de Classificação de Comprometimento Funcional de Barkley (Pai)
Prazo: Mudança de triagem em 8 semanas.
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O BFIS é uma medida promissora de comprometimento associado ao TDAH adulto, com confiabilidade adequada, validade de critério com outras medidas de comprometimento e dados normativos para adultos.
Dados normativos e índice de mudança confiável permitirão avaliar o funcionamento em domínios relevantes para a proposta atual (ou seja,
Casa-família, responsabilidades diárias, criação dos filhos), bem como pontuação média de comprometimento, são sensíveis aos efeitos do tratamento.
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Mudança de triagem em 8 semanas.
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Conners Parent (preenchido pelo pai sobre o filho)
Prazo: Mude o formulário de triagem em 8 semanas.
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Escala de Avaliação dos Pais Conners que resulta em pontuações fatoriais para Comportamento Opositivo, Problemas Cognitivos e Hiperatividade.
Há extensos dados normativos e evidências de confiabilidade, validade e utilidade clínica (Hart, 1999).
Esta será a medida primária especificamente para TDAH e sintomas de externalização.
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Mude o formulário de triagem em 8 semanas.
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Escala de avaliação do professor Conners (preenchida pelo professor sobre a criança)
Prazo: Mudança de triagem em 8 semanas.
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Escala Conners de Avaliação de Professores que resulta em pontuações fatoriais para Comportamento Opositivo, Problemas Cognitivos e Hiperatividade.
Há extensos dados normativos e evidências de confiabilidade, validade e utilidade clínica (Hart, 1999).
Esta será a medida primária especificamente para TDAH e sintomas de externalização.
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Mudança de triagem em 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Comprometimento Funcional de Barkley (BFIS) - Outros
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas.
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Preenchido por informante colateral.
O BFIS é uma medida promissora de comprometimento associado ao TDAH adulto, com confiabilidade adequada, validade de critério com outras medidas de comprometimento e dados normativos para adultos.
Dados normativos e índice de mudança confiável permitirão avaliar o funcionamento em domínios relevantes para a proposta atual (ou seja,
Casa-família, responsabilidades diárias, criação dos filhos), bem como pontuação média de comprometimento, são sensíveis aos efeitos do tratamento.
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Mudança da linha de base em 8 semanas.
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Inventário de Rotinas Familiares (FRI)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas.
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O FRI é uma medida de relatório dos pais de 26 itens que avalia a frequência com que as famílias se envolvem em uma ampla gama de rotinas.
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Mudança da linha de base em 8 semanas.
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Questionário Parental do Alabama (APQ)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas.
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é uma medida de 42 itens em que os pais são solicitados a indicar a frequência com que implementam as seguintes práticas parentais: Castigo Corporal, Disciplina Inconsistente, Monitoramento/Supervisão Insuficiente, Envolvimento e Parentalidade Positiva.
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Mudança da linha de base em 8 semanas.
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Interações diádicas entre pais e filhos (DPICS)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas.
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Pais e filhos se envolverão em 3 tarefas.
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Mudança da linha de base em 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark A Stein, PhD, Seattle Children's
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
- Dimesilato de Lisdexanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- Fathers Too
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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