Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingar för fäder med ADHD och deras barn i riskzonen (även pappor)

10 september 2018 uppdaterad av: Mark Stein, Seattle Children's Hospital

Behandlingar för fäder med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD) och deras barn i riskzonen (även fäder)

Till skillnad från mödrar med Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), har effekten av faderns ADHD i familjer och barn med ADHD-symtom inte studerats, trots förekomsten av ADHD hos män. Utredarna känner alltså inte till genomförbarheten, påverkan på behandlingen på familjen och barnet och effekterna av att behandla fäder i förhållande till mödrar med ADHD. Faderns ADHD är förknippat med negativt föräldraskap och barns beteendeproblem.

Utredarna antar att framgångsrik behandling av föräldrars ADHD hos fäder kommer att ha en gynnsam effekt på familjen som kommer att sträcka sig till barnet. Specifikt tror forskarna att stimulerande medicinering ((Lisdexamfetamin (LDX) eller en annan ADHD-medicin om dålig respons på LDX) med fäder kommer att minska fars ADHD-symtom och förbättra föräldraskapet. Effekter av stimulerande behandling av fäder kommer att jämföras med Behavioral Parent Training (BPT) på föräldraskap och fader- och barnresultat hos fäder med ADHD som har barn mellan 3-8 år.

Liksom i utredarens tidigare arbete kommer utredarna att samla faderns och barnets DNA och RNA för senare undersökning av farmakogenetiska och epigenetiska effekter (d.v.s. RNA) av stimulerande respons.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med detta forskningsprogram är att konstruera och utvärdera paternal och familjär interventioner för att förbättra utvecklingen av ADHD-resultat hos små barn i riskzonen med ADHD-symtom som ännu inte har behandlats med stimulerande mediciner. Dessa barn är i riskzonen för ADHD på grund av faderns ADHD och maladaptiva föräldraskap. Vårt primära utfallsmått för barnet kommer att vara huruvida barns ADHD-symtom på Conners Parent and Teacher Rating Scales minskade vid slutförandet av studien. De primära resultaten för fäderna kommer att vara Conners Adult ADHD Rating Scale-Self Report and Other Report (CAARS), läkaren slutförde Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) och Barkley Functional Impairment Rating Scale (BFIS). Sekundära resultat inkluderar Family Routines Questionnaire (FRI), Alabama Parent Questionnaire (APQ) och Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS).

Specifikt mål 1: Att utveckla screening- och rekryteringsstrategier för att identifiera fäder med ADHD som har små barn i riskzonen för ADHD.

Specifikt mål 2: Att bedöma den jämförande effekten av att behandla fäder med LDX (eller en annan ADHD-medicin om den svarar dåligt på LDX) och funktionsnedsättning efter 8 veckors behandling.

Hypotes 1a: LDX kommer att vara associerad med en större minskning av paternala ADHD-symtom (CAARS, CAARS-Other Informant) och funktionsnedsättning (CGI-S) än familjer som behandlas med BPT.

Hypotes 1b: BPT kommer att förknippas med större förbättringar av åtgärder för föräldraskap (t.ex. APQ, DPICS) och familjefunktion (DAS, BFIS) än LDX.

Såvitt utredaren vet kommer denna 2,5-åriga studie att vara den allra första som undersöker fördelarna med att identifiera och behandla fäder med ADHD innan man behandlar riskbarnet. Dessutom är detta, såvitt utredaren vet, den första studien som direkt jämför effekten av BPT vs. LDX på både fader- och barnresultat. Sålunda föreslår utredaren en ny behandlingsstrategi för en inte ovanlig men svårbehandlad patientpopulation: små barn som löper risk för ADHD på grund av sina tidigt debuterande beteendeproblem och miljöfaktorer som ett dåligt föräldraskap.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier för fäder:

  • Skriv under informerat samtycke
  • Var mellan 21-55 år (inklusive) vid visningsbesöket
  • Engelsktalande
  • Vid screening (efter tvättning, om så krävs) uppfylla fullständiga DSM-IV-kriterier för ADHD, alla undertyper
  • Aktuell CGI-S-ADHD-klassificering ≥ 4 och < 7.
  • Fynd på fysisk undersökning (PE), laboratoriestudier, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG) bedöms vara normala för ålder utan kontraindikationer för MPH-behandling.
  • Puls och blodtryck (BP) inom 95 % av genomsnittet för ålder och kön
  • Förbind dig till hela besöksschemat för studien.
  • Kunna genomföra alla studiebedömningar.
  • Fäder med komorbida humör-/ångeststörningar som effektivt behandlas med antidepressiva eller ångestdämpande medel kommer att vara berättigade att delta, förutsatt att denna medicin inte har förändrats inom 30 dagar, tolereras väl och att nuvarande humörsymtom inte är allvarliga eller förknippade med aktiv självmordstankar.

Uteslutningskriterier för far:

  • Historik med allergiska reaktioner eller allvarlig negativ respons på studiemediciner
  • Aktivt alkohol-/missbruk under de senaste 3 månaderna eller en positiv urintoxisk screening vid initial utvärdering som inte förklaras av en tidsbegränsad medicinsk omständighet.
  • Aktuell bipolär sjukdom, schizofreni, psykoser eller betydande suicidalrisk
  • Anamnes med kronisk eller akut medicinsk störning för vilken stimulerande terapi skulle vara kontraindicerad (t.ex. glaukom, högt blodtryck).
  • Får för närvarande (eller inom de senaste 30 dagarna) stimulerande mediciner för ADHD.
  • Pappa bör inte söka föräldrabaserade insatser under studiens gång, vecka 1 - 8.

Kriterier för inkludering av barn:

  • Underteckna samtycke om du är äldre än sex.
  • Var mellan 3-8 år.
  • Symtom på ADHD (Conners Hyperactivity Index eller Attention > 60).
  • Engelsktalande.
  • Ingen tidigare behandling med effektiva doser av stimulantia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Läkemedelsarm
Vyvanse Arm: 3-veckors öppen titrering som börjar med 20 mg Vyvanse (ett klass II-läkemedel), och ökas varje vecka under titreringsperioden tills ett optimalt svar erhålls och fortsätter sedan i 5 veckor. Optimalt svar definieras som en kliniker Clinical Global Impression-Improvement-poäng (CGI-I) ≤ 2 med minimala associerade biverkningar. Pappor kommer att förbli på optimal dos under studiens gång. I fall av dålig tolerabilitet eller förlust av effekt kan dosen ändras. Om ett optimalt svar inte uppnås kommer ett försök med ett långverkande metylfenidat att initieras baserat på Texas-algoritmen för stimulerande medicinering. Studieläkaren kommer att vara tillgänglig per telefon 24 timmar om dygnet; deltagare kommer att instrueras att ringa med eventuella säkerhetsproblem.
Läkemedel: Vyvanse
Hälften av deltagarna (pappor) kommer att randomiseras för att få Vyvanse.
Andra namn:
  • lisdexamfetamin dimesylat
Läkemedel: Metylfenidat
Om Vyvanse inte tolereras väl kan metylfenidat förskrivas.
Andra namn:
  • MPH
Aktiv komparator: Beteendeträningsarm för föräldrar
Behavioral Parent Training (BPT) Arm: Pappor i BPT-gruppen kommer att få föräldraträningssessioner varje vecka baserat på Barkley-manualen, "Defiant Children, Third Edition". Barndeltagarna kommer också till flera sessioner efter läkarens och handledarens gottfinnande.
Beteende: Beteendemässig föräldrautbildning
Hälften av fäderna kommer att få beteendeföräldrautbildning.
Andra namn:
  • BPT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CGI -S - ADHD betygsskala (far)
Tidsram: Byte från screening vid 8 veckor.
Kliniskt globalt intryck - Allvarlighet .
Byte från screening vid 8 veckor.
Conners Adult ADHD Rating Scale - Self Report (Father)
Tidsram: Byte från screening vid 8 veckor.
Detta är ett 93-objekt, tillförlitligt och giltigt mått som bedömer kärnfunktionerna i DSM-IV ADHD, samtidigt som det lägger till innehåll som är unikt för det vuxna uttrycket av ADHD
Byte från screening vid 8 veckor.
Conners annan rapport (om far)
Tidsram: Byte från screening vid 8 veckor
Kompletteras av säkerhetsinformatör. Conners Other Report är ett tillförlitligt och giltigt mått som bedömer kärnfunktionerna i DSM-IV ADHD, samtidigt som det lägger till innehåll som är unikt för det vuxna uttrycket av ADHD
Byte från screening vid 8 veckor
Barkley Functional Impairment Rating Scale (Fader)
Tidsram: Byte från screening vid 8 veckor.
BFIS är ett lovande mått på funktionsnedsättning i samband med adhd hos vuxna, med adekvat tillförlitlighet, kriterievaliditet med andra mått på funktionsnedsättning och normativa data för vuxna. Normativa data och tillförlitligt förändringsindex kommer att göra det möjligt att bedöma funktionen inom domäner som är relevanta för det aktuella förslaget (dvs. Hemfamilj, dagligt ansvar, barnuppfostran) samt medelvärde för nedsättning är känsliga för behandlingseffekter.
Byte från screening vid 8 veckor.
Conners förälder (ifylld av förälder om barn)
Tidsram: Byt formulär Screening vid 8 veckor.
Conners Parent Rating Scale som resulterar i faktorpoäng för oppositionellt beteende, kognitiva problem och hyperaktivitet. Det finns omfattande normativa data och bevis för tillförlitlighet, validitet och klinisk användbarhet (Hart, 1999). Detta kommer att vara den primära åtgärden specifikt för ADHD och externa symtom.
Byt formulär Screening vid 8 veckor.
Conners Teacher Rating Scale (ifylld av läraren om barnet)
Tidsram: Byte från screening vid 8 veckor.
Conners Teacher Rating Scale som resulterar i faktorpoäng för oppositionellt beteende, kognitiva problem och hyperaktivitet. Det finns omfattande normativa data och bevis för tillförlitlighet, validitet och klinisk användbarhet (Hart, 1999). Detta kommer att vara den primära åtgärden specifikt för ADHD och externa symtom.
Byte från screening vid 8 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barkley Functional Impairment Rating Scale (BFIS) - Övrigt
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor.
Kompletteras av säkerhetsinformatör. BFIS är ett lovande mått på funktionsnedsättning i samband med adhd hos vuxna, med adekvat tillförlitlighet, kriterievaliditet med andra mått på funktionsnedsättning och normativa data för vuxna. Normativa data och tillförlitligt förändringsindex kommer att göra det möjligt att bedöma funktionen inom domäner som är relevanta för det aktuella förslaget (dvs. Hemfamilj, dagligt ansvar, barnuppfostran) samt medelvärde för nedsättning är känsliga för behandlingseffekter.
Ändring från baslinjen vid 8 veckor.
Familjerutininventering (FRI)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor.
FRI är ett mått på 26 punkter för föräldrar som bedömer hur ofta familjer engagerar sig i ett brett spektrum av rutiner.
Ändring från baslinjen vid 8 veckor.
Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor.
är ett mått på 42 punkter där föräldrar uppmanas att ange med vilken frekvens de implementerar följande föräldrapraxis: Corporal Punishment, Inkonsekvent disciplin, dålig övervakning/övervakning, involvering och positivt föräldraskap.
Ändring från baslinjen vid 8 veckor.
Dyadiska förälder-barn-interaktioner (DPICS)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor.
Föräldrar och barn kommer att engagera sig i 3 uppgifter.
Ändring från baslinjen vid 8 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mark A Stein, PhD, Seattle Children's

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Fathers Too

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

deltagarna kommer att få en studierapport i slutet av studien.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera