治疗患有多动症的父亲及其有风险的孩子（父亲也是）
治疗注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 的父亲及其高危儿童（父亲也是）
与患有注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 的母亲相比，尽管男性多动症普遍存在，但尚未研究父亲多动症对家庭和患有多动症症状的儿童的影响。 因此，研究人员不知道治疗多动症父亲和母亲的可行性、治疗对家庭和孩子的影响以及治疗效果。 父亲多动症与消极养育和儿童行为问题有关。
研究人员假设，成功治疗父亲的父母 ADHD 将对家庭产生有益影响，并延伸至孩子。 具体来说，研究人员认为，与父亲一起服用兴奋剂药物（（Lisdexamfetamine (LDX) 或其他 ADHD 药物，如果对 LDX 反应不佳）会减轻父亲的 ADHD 症状并改善育儿。 父亲兴奋剂治疗的效果将与父母行为训练 (BPT) 对养育子女以及患有 ADHD 且孩子年龄在 3 -8 岁之间的父亲和孩子的结果进行比较。
与研究人员之前的工作一样，研究人员将储存父亲和孩子的 DNA 和 RNA，用于以后检查药物遗传学和表观遗传效应（即。 RNA) 的刺激反应。
研究概览
详细说明
该研究计划的总体目标是构建和评估父亲和家庭干预措施，以改善尚未接受兴奋剂药物治疗的具有 ADHD 症状的高危幼儿的 ADHD 结果轨迹。 由于父亲多动症和不适应养育，这些孩子有患多动症的风险。 我们对孩子的主要结果衡量标准是，Conners 父母和教师评定量表上的儿童 ADHD 症状是否在研究完成时有所减少。 父亲们的主要成果将是康纳斯成人 ADHD 评定量表-自我报告和其他报告 (CAARS)、临床医生完成的临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 和巴克利功能障碍评定量表 (BFIS)。 次要成果包括家庭惯例问卷 (FRI)、阿拉巴马州家长问卷 (APQ) 和二元亲子互动编码系统 (DPICS)。
具体目标 1：制定筛查和招募策略，以识别患有 ADHD 且其幼儿有患 ADHD 风险的父亲。
具体目标 2：评估在治疗 8 周后使用 LDX（如果对 LDX 反应不佳，则使用不同的 ADHD 药物）和功能障碍治疗父亲的比较疗效。
假设 1a：与接受 BPT 治疗的家庭相比，LDX 与父亲 ADHD 症状（CAARS、CAARS-其他知情人）和损伤 (CGI-S) 的减少有关。
假设 1 b：BPT 将与育儿措施的更大改善相关（例如 APQ、DPICS）和家庭功能（DAS、BFIS）优于 LDX。
据研究人员所知，这项为期 2.5 年的研究将是第一个检查在治疗高危儿童之前识别和治疗患有 ADHD 的父亲的益处的研究。 此外，据调查人员所知，这是第一项直接比较 BPT 与 LDX 对父亲和孩子结局影响的研究。 因此，研究人员针对并不少见但难以治疗的患者群体提出了一种新的治疗策略：由于早发行为问题和环境因素（如养育不当）而有患多动症风险的幼儿。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
父亲纳入标准：
- 签署知情同意书
- 筛选访问时年龄在 21-55 岁（含）之间
- 英语会话
- 筛选时（清除后，如果需要）满足 ADHD 的完整 DSM-IV 标准，任何亚型
- 当前 CGI-S-ADHD 等级 ≥ 4 且 < 7。
- 身体检查 (PE)、实验室研究、生命体征和心电图 (ECG) 的结果被判断为正常年龄且无 MPH 治疗禁忌症。
- 脉搏和血压 (BP) 在年龄和性别平均值的 95% 以内
- 遵守研究的整个访问时间表。
- 能够完成所有学习评估。
- 患有共病情绪/焦虑症并用抗抑郁药或抗焦虑药有效治疗的父亲将有资格参与，前提是这种药物在 30 天内没有改变，耐受性良好，并且当前的情绪症状不严重或与活动相关自杀意念。
父亲排除标准：
- 过敏反应史或对研究药物的严重负面反应
- 过去 3 个月内积极酗酒/物质滥用或初步评估时尿毒物筛查呈阳性，但不能用有时间限制的医疗情况来解释。
- 目前患有双相情感障碍、精神分裂症、精神病或有明显的自杀风险
- 禁忌兴奋剂治疗的慢性或急性疾病史（例如，青光眼、高血压）。
- 目前（或过去 30 天内）正在接受多动症兴奋剂药物治疗。
- 在研究过程中，即第 1 至 8 周，父亲不应寻求基于父母的干预。
儿童纳入标准：
- 如果年龄超过六岁，请签署同意书。
- 年龄在 3-8 岁之间。
- 多动症的症状（康纳斯多动指数或注意力 > 60）。
- 英语会话。
- 事先未使用有效剂量的兴奋剂进行治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：用药臂
Vyvanse 组：从 20 mg Vyvanse（一种 II 类药物）开始进行为期 3 周的开放标签滴定，并在滴定期间每周增加剂量直至获得最佳反应，然后持续 5 周。
最佳反应定义为临床医生临床整体印象改善评分 (CGI-I) ≤ 2，相关不良事件最少。
在整个研究过程中，父亲们将保持最佳剂量。
在耐受性差或疗效丧失的情况下，可以改变剂量。
如果未达到最佳反应，将根据德克萨斯兴奋剂药物算法开始使用长效哌醋甲酯进行试验。
研究医师将每天 24 小时通过电话联系；将指示参与者打电话给任何安全问题。
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一半的参与者（父亲）将随机接受 Vyvanse。
其他名称：
如果 Vyvanse 不能很好地耐受，可以开哌醋甲酯。
其他名称：
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有源比较器：行为父母训练臂
行为家长培训 (BPT) 小组：BPT 组的父亲将接受基于巴克利手册“反抗儿童，第三版”的每周家长培训课程。
儿童参与者还将根据临床医生和主管的判断参加几次会议。
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一半的父亲将接受行为父母培训。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CGI -S - 多动症评定量表（父亲）
大体时间：8 周时筛查的变化。
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临床总体印象 - 严重性。
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8 周时筛查的变化。
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Conners 成人 ADHD 评定量表 - 自我报告（父亲）
大体时间：8 周时筛查的变化。
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这是评估 DSM-IV ADHD 核心特征的 93 项可靠且有效的措施，同时添加了 ADHD 成人表达的独特内容
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8 周时筛查的变化。
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Conners 其他报告（关于父亲）
大体时间：8 周筛查后的变化
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由附带信息提供者完成。
Conners 其他报告是评估 DSM-IV ADHD 核心特征的可靠且有效的衡量标准，同时添加了 ADHD 成人表达的独特内容
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8 周筛查后的变化
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巴克利功能障碍评定量表（父亲）
大体时间：8 周时筛查的变化。
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BFIS 是一种有前途的成人 ADHD 相关损伤测量方法，具有足够的可靠性、与其他损伤测量标准的有效性以及成人的规范数据。
规范数据和可靠的变化指数将允许评估与当前提案相关的领域的功能（即
家庭、日常责任、抚养孩子）以及平均损伤分数对治疗效果很敏感。
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8 周时筛查的变化。
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Conners Parent（由关于孩子的家长完成）
大体时间：在 8 周时改变筛查形式。
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Conners Parent Rating Scale 得出反对行为、认知问题和多动症的因素分数。
有广泛的规范数据和可靠性、有效性和临床实用性的证据 (Hart, 1999)。
这将是专门针对多动症和外化症状的主要措施。
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在 8 周时改变筛查形式。
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Conners Teacher Rating Scale（由老师完成关于孩子）
大体时间：8 周时筛查的变化。
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Conners Teacher Rating Scale 导致对立行为、认知问题和多动症的因素得分。
有广泛的规范数据和可靠性、有效性和临床实用性的证据 (Hart, 1999)。
这将是专门针对多动症和外化症状的主要措施。
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8 周时筛查的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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巴克利功能障碍评定量表 (BFIS) - 其他
大体时间：8 周时基线的变化。
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由附带信息提供者完成。
BFIS 是一种有前途的成人 ADHD 相关损伤测量方法，具有足够的可靠性、与其他损伤测量标准的有效性以及成人的规范数据。
规范数据和可靠的变化指数将允许评估与当前提案相关的领域的功能（即
家庭、日常责任、抚养孩子）以及平均损伤分数对治疗效果很敏感。
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8 周时基线的变化。
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家庭例程量表 (FRI)
大体时间：8 周时基线的变化。
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FRI 是一项由 26 项家长报告衡量的指标，用于评估家庭参与各种日常活动的频率。
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8 周时基线的变化。
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阿拉巴马州育儿问卷 (APQ)
大体时间：8 周时基线的变化。
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是一项包含 42 项的衡量标准，要求父母指出他们实施以下育儿实践的频率：体罚、不一致的纪律、监控/监督不力、参与和积极育儿。
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8 周时基线的变化。
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双亲子互动 (DPICS)
大体时间：8 周时基线的变化。
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父母和孩子将参与 3 项任务。
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8 周时基线的变化。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mark A Stein, PhD、Seattle Children's
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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