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Behandlungen für Väter mit ADHS und ihre gefährdeten Kinder (auch Väter)

10. September 2018 aktualisiert von: Mark Stein, Seattle Children's Hospital

Behandlungen für Väter mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und ihre gefährdeten Kinder (auch Väter)

Im Gegensatz zu Müttern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) wurden die Auswirkungen väterlicher ADHS in Familien und Kindern mit ADHS-Symptomen trotz der Prävalenz von ADHS bei Männern nicht untersucht. Daher kennen die Ermittler die Durchführbarkeit, Auswirkungen auf die Behandlung von Familie und Kind und die Auswirkungen der Behandlung von Vätern im Vergleich zu Müttern mit ADHS nicht. Väterliches ADHS ist mit negativen Erziehungs- und Verhaltensproblemen des Kindes verbunden.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine erfolgreiche Behandlung von elterlichem ADHS bei Vätern positive Auswirkungen auf die Familie haben wird, die sich auf das Kind erstrecken. Insbesondere glauben die Ermittler, dass eine stimulierende Medikation ((Lisdexamfetamin (LDX) oder ein anderes ADHS-Medikament, wenn es schlecht auf LDX anspricht) bei Vätern die ADHS-Symptome des Vaters reduziert und die Elternschaft verbessert. Die Auswirkungen der Behandlung von Vätern mit Stimulanzien werden mit dem Verhaltenstraining für Eltern (BPT) auf die Elternschaft und die väterlichen und kindlichen Ergebnisse bei Vätern mit ADHS verglichen, die Kinder im Alter zwischen 3 und 8 Jahren haben.

Wie in der vorherigen Arbeit des Ermittlers werden die Ermittler väterliche und kindliche DNA und RNA für eine spätere Untersuchung pharmakogenetischer und epigenetischer Wirkungen (d. h. RNA) der stimulierenden Reaktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprogramms ist es, väterliche und familiäre Interventionen zu konstruieren und zu bewerten, um den Verlauf von ADHS-Ergebnissen bei gefährdeten kleinen Kindern mit ADHS-Symptomen zu verbessern, die noch nicht mit Stimulanzien behandelt wurden. Diese Kinder sind aufgrund väterlicher ADHS und maladaptiver Erziehung einem ADHS-Risiko ausgesetzt. Unser primäres Ergebnismaß für das Kind wird sein, ob die ADHS-Symptome des Kindes auf der Conners-Bewertungsskala für Eltern und Lehrer nach Abschluss der Studie abgenommen haben. Die primären Ergebnisse für die Väter sind der Conners Adult ADHD Rating Scale-Self Report and Other Report (CAARS), der vom Klinikarzt ausgefüllte Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) und die Barkley Functional Impairment Rating Scale (BFIS). Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Family Routines Questionnaire (FRI), der Alabama Parent Questionnaire (APQ) und das Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS).

Spezifisches Ziel 1: Entwicklung von Screening- und Rekrutierungsstrategien zur Identifizierung von Vätern mit ADHS, die kleine Kinder mit ADHS-Risiko haben.

Spezifisches Ziel 2: Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit der Behandlung von Vätern mit LDX (oder einem anderen ADHS-Medikament bei schlechtem Ansprechen auf LDX) und funktioneller Beeinträchtigung nach 8-wöchiger Behandlung.

Hypothese 1a: LDX wird mit einer stärkeren Reduktion der väterlichen ADHS-Symptome (CAARS, CAARS – anderer Informant) und Beeinträchtigung (CGI-S) assoziiert sein als Familien, die mit BPT behandelt wurden.

Hypothese 1 b: BPT wird mit einer größeren Verbesserung der Erziehungsmaßnahmen (z. APQ, DPICS) und Familienfunktion (DAS, BFIS) als LDX.

Nach Kenntnis des Forschers wird diese 2,5-jährige Studie die allererste sein, die den Nutzen der Identifizierung und Behandlung von Vätern mit ADHS vor der Behandlung des Risikokindes untersucht. Darüber hinaus ist dies nach Kenntnis des Forschers die erste Studie, die die Auswirkungen von BPT vs. LDX auf die Ergebnisse von Vater und Kind direkt vergleicht. Daher schlagen die Forscher eine neuartige Behandlungsstrategie für eine nicht ungewöhnliche, aber schwer zu behandelnde Patientenpopulation vor: kleine Kinder, die aufgrund ihrer früh einsetzenden Verhaltensprobleme und Umweltfaktoren wie schlechter Erziehung ein erhöhtes ADHS-Risiko aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien für Väter:

  • Einverständniserklärung unterschreiben
  • Seien Sie beim Screening-Besuch zwischen 21 und 55 Jahre alt (einschließlich).
  • Englisch sprechend
  • Beim Screening (nach Auswaschung, falls erforderlich) die vollständigen DSM-IV-Kriterien für ADHS, jeden Subtyp, erfüllen
  • Aktuelle CGI-S-ADHS-Bewertung ≥ 4 und < 7.
  • Die Befunde der körperlichen Untersuchung (PE), der Laborstudien, der Vitalfunktionen und des Elektrokardiogramms (EKG) wurden für das Alter als normal beurteilt, ohne Kontraindikationen für eine MPH-Behandlung.
  • Puls und Blutdruck (BP) innerhalb von 95 % des Alters- und Geschlechtsmittelwerts
  • Verpflichten Sie sich zum gesamten Besuchsplan für die Studie.
  • Kann alle Studienleistungen absolvieren.
  • Väter mit komorbiden Stimmungs-/Angststörungen, die wirksam mit Antidepressiva oder angstlösenden Mitteln behandelt werden, sind zur Teilnahme berechtigt, vorausgesetzt, diese Medikation hat sich innerhalb von 30 Tagen nicht verändert, wird gut vertragen und die aktuellen Stimmungssymptome sind nicht schwerwiegend oder mit aktiven verbunden Suizidgedanken.

Vater-Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder schwerer negativer Reaktion auf Studienmedikamente
  • Aktiver Alkohol-/Substanzmissbrauch in den letzten 3 Monaten oder ein positiver urintoxischer Screen bei der Erstbewertung, der nicht durch einen zeitlich begrenzten medizinischen Umstand erklärt wird.
  • Aktuelle bipolare Erkrankung, Schizophrenie, Psychosen oder erhebliches Suizidrisiko
  • Geschichte einer chronischen oder akuten medizinischen Störung, für die eine Stimulanzientherapie kontraindiziert wäre (z. B. Glaukom, Bluthochdruck).
  • Derzeit (oder innerhalb der letzten 30 Tage) Einnahme von Stimulanzien gegen ADHS.
  • Der Vater sollte im Verlauf der Studie, Wochen 1 - 8, keine elterlichen Interventionen suchen.

Einschlusskriterien für Kinder:

  • Unterschreiben Sie die Zustimmung, wenn Sie älter als sechs Jahre sind.
  • Sei zwischen 3-8 Jahre alt.
  • Symptome von ADHS (Conners Hyperaktivitätsindex oder Aufmerksamkeit > 60).
  • Englisch sprechend.
  • Keine vorherige Behandlung mit wirksamen Dosen von Stimulanzien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medikamentenarm
Vyvanse-Arm: 3-wöchige offene Titration, beginnend mit 20 mg Vyvanse (ein Klasse-II-Medikament), und während der Titrationsphase wöchentlich gesteigert, bis ein optimales Ansprechen erreicht ist, und dann 5 Wochen lang fortgesetzt. Optimales Ansprechen ist definiert als klinischer Clinical Global Impression-Improvement Score (CGI-I) ≤ 2 mit minimalen damit verbundenen unerwünschten Ereignissen. Väter bleiben während des gesamten Studienverlaufs auf optimaler Dosis. Bei schlechter Verträglichkeit oder Wirkungsverlust kann die Dosis geändert werden. Wenn kein optimales Ansprechen erzielt wird, wird basierend auf dem Texas-Algorithmus für Stimulanzien eine Studie mit einem langwirksamen Methylphenidat eingeleitet. Der Studienarzt ist 24 Stunden am Tag telefonisch erreichbar; Die Teilnehmer werden angewiesen, bei Sicherheitsbedenken anzurufen.
Arzneimittel: Wyvanse
Die Hälfte der Teilnehmer (Väter) wird randomisiert Vyvanse erhalten.
Andere Namen:
  • Lisdexamfetamindimesylat
Arzneimittel: Methylphenidat
Wenn Vyvanse nicht gut vertragen wird, kann Methylphenidat verschrieben werden.
Andere Namen:
  • MPH
Aktiver Komparator: Behavioral Parent Training Arm
Behavioral Parent Training (BPT) Arm: Väter in der BPT-Gruppe erhalten wöchentliche Elterntrainingssitzungen auf der Grundlage des Barkley-Handbuchs „Defiant Children, Third Edition“. Die teilnehmenden Kinder kommen nach Ermessen des Arztes und des Betreuers auch zu mehreren Sitzungen.
Verhalten: Verhaltensorientiertes Elterntraining
Die Hälfte der Väter erhält ein verhaltensorientiertes Elterntraining.
Andere Namen:
  • BPT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGI -S - ADHS Bewertungsskala (Vater)
Zeitfenster: Wechsel vom Screening nach 8 Wochen.
Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad .
Wechsel vom Screening nach 8 Wochen.
Conners ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene – Selbstbericht (Vater)
Zeitfenster: Wechsel vom Screening nach 8 Wochen.
Dies ist ein zuverlässiges und gültiges Maß mit 93 Punkten, das die Kernmerkmale von DSM-IV ADHS bewertet und gleichzeitig Inhalte hinzufügt, die für den Ausdruck von ADHS bei Erwachsenen einzigartig sind
Wechsel vom Screening nach 8 Wochen.
Conners Anderer Bericht (über Vater)
Zeitfenster: Wechsel vom Screening nach 8 Wochen
Ausgefüllt durch Sicherheitsinformanten. Der Conners Other Report ist ein zuverlässiges und gültiges Maß, das die Kernmerkmale von DSM-IV ADHS bewertet und gleichzeitig Inhalte hinzufügt, die einzigartig für den Ausdruck von ADHS bei Erwachsenen sind
Wechsel vom Screening nach 8 Wochen
Barkley Functional Impairment Rating Scale (Vater)
Zeitfenster: Wechsel vom Screening nach 8 Wochen.
Der BFIS ist ein vielversprechendes Maß für die mit ADHS bei Erwachsenen verbundene Beeinträchtigung mit angemessener Zuverlässigkeit, Kriteriumsvalidität mit anderen Beeinträchtigungsmaßen und normativen Daten für Erwachsene. Normative Daten und ein zuverlässiger Änderungsindex ermöglichen die Bewertung der Funktionsweise in Bereichen, die für den aktuellen Vorschlag relevant sind (d. h. Familie, tägliche Pflichten, Kindererziehung) sowie der durchschnittliche Beeinträchtigungswert sind empfindlich gegenüber Behandlungseffekten.
Wechsel vom Screening nach 8 Wochen.
Conners Parent (vom Elternteil über das Kind ausgefüllt)
Zeitfenster: Ändern Sie das Formular Screening nach 8 Wochen.
Conners Elternbewertungsskala, die zu Faktorwerten für oppositionelles Verhalten, kognitive Probleme und Hyperaktivität führt. Es gibt umfangreiche normative Daten und Beweise für Zuverlässigkeit, Gültigkeit und klinischen Nutzen (Hart, 1999). Dies ist die primäre Maßnahme speziell für ADHS und externalisierende Symptome.
Ändern Sie das Formular Screening nach 8 Wochen.
Conners Teacher Rating Scale (vom Lehrer über das Kind ausgefüllt)
Zeitfenster: Wechsel vom Screening nach 8 Wochen.
Conners Teacher Rating Scale, die zu Faktorwerten für oppositionelles Verhalten, kognitive Probleme und Hyperaktivität führt. Es gibt umfangreiche normative Daten und Beweise für Zuverlässigkeit, Gültigkeit und klinischen Nutzen (Hart, 1999). Dies ist die primäre Maßnahme speziell für ADHS und externalisierende Symptome.
Wechsel vom Screening nach 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barkley Functional Impairment Rating Scale (BFIS) – Sonstiges
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen.
Ausgefüllt durch Sicherheitsinformanten. Der BFIS ist ein vielversprechendes Maß für die mit ADHS bei Erwachsenen verbundene Beeinträchtigung mit angemessener Zuverlässigkeit, Kriteriumsvalidität mit anderen Beeinträchtigungsmaßen und normativen Daten für Erwachsene. Normative Daten und ein zuverlässiger Änderungsindex ermöglichen die Bewertung der Funktionsweise in Bereichen, die für den aktuellen Vorschlag relevant sind (d. h. Familie, tägliche Pflichten, Kindererziehung) sowie der durchschnittliche Beeinträchtigungswert sind empfindlich gegenüber Behandlungseffekten.
Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen.
Family Routines Inventory (FRI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen.
Der FRI ist ein 26-Punkte-Elternberichtsmaß, das die Häufigkeit bewertet, mit der Familien sich an einer breiten Palette von Routinen beteiligen.
Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen.
Alabama-Elternfragebogen (APQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen.
ist eine 42-Punkte-Messung, bei der Eltern gebeten werden, die Häufigkeit anzugeben, mit der sie die folgenden Erziehungspraktiken anwenden: Körperliche Bestrafung, inkonsequente Disziplin, schlechte Überwachung/Beaufsichtigung, Beteiligung und positive Erziehung.
Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen.
Dyadische Eltern-Kind-Interaktionen (DPICS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen.
Eltern und Kinder beschäftigen sich mit 3 Aufgaben.
Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark A Stein, PhD, Seattle Children's

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fathers Too

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmer erhalten am Ende der Studie einen Studienbericht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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