Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlinger til fædre med ADHD og deres udsatte børn (også fædre)

10. september 2018 opdateret af: Mark Stein, Seattle Children's Hospital

Behandlinger til fædre med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og deres udsatte børn (også fædre)

I modsætning til mødre med Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), er virkningen af ​​faderlig ADHD i familier og børn med ADHD-symptomer ikke blevet undersøgt, på trods af forekomsten af ​​ADHD hos mænd. Efterforskerne kender således ikke gennemførligheden, indvirkningen på behandlingen på familie og barn og effekter af behandling af fædre i forhold til mødre med ADHD. Faderlig ADHD er forbundet med negativt forældreskab og børns adfærdsproblemer.

Efterforskerne antager, at en vellykket behandling af forældres ADHD hos fædre vil have en gavnlig virkning på familien, som vil strække sig til barnet. Specifikt mener efterforskerne, at stimulerende medicin ((Lisdexamfetamin (LDX) eller en anden ADHD-medicin, hvis dårlig respons på LDX) hos fædre vil reducere fars ADHD-symptomer og forbedre forældreskabet. Effekter af stimulerende behandling af fædre vil blive sammenlignet med Behavioural Parent Training (BPT) på forældreskab og fader- og børneresultater hos fædre med ADHD, som har børn i alderen 3-8.

Som i efterforskerens tidligere arbejde vil efterforskerne banke fader- og børns DNA og RNA til senere undersøgelse af farmakogenetiske og epigenetiske effekter (dvs. RNA) af stimulerende respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette forskningsprogram er at konstruere og evaluere faderlige og familiære interventioner for at forbedre forløbet af ADHD-resultater hos små børn i risikogruppen med ADHD-symptomer, som endnu ikke er blevet behandlet med stimulerende medicin. Disse børn er i risiko for ADHD i kraft af faderlig ADHD og maladaptivt forældreskab. Vores primære resultatmål for barnet vil være, om børns ADHD-symptomer på Conners Parent and Teacher Rating Scales faldt ved afslutningen af ​​undersøgelsen. De primære resultater for fædrene vil være Conners Adult ADHD Rating Scale-Self Report and Other Report (CAARS), klinikeren gennemførte Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) og Barkley Functional Impairment Rating Scale (BFIS). Sekundære resultater omfatter Family Routines Questionnaire (FRI), Alabama Parent Questionnaire (APQ) og Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS).

Specifikt mål 1: At udvikle screenings- og rekrutteringsstrategier til at identificere fædre med ADHD, som har små børn i risiko for ADHD.

Specifikt mål 2: At vurdere den komparative effekt af at behandle fædre med LDX (eller en anden ADHD-medicin, hvis den reagerer dårligt på LDX) og funktionsnedsættelse efter 8 ugers behandling.

Hypotese 1a: LDX vil være forbundet med en større reduktion i faderlige ADHD-symptomer (CAARS, CAARS-Other Informant) og svækkelse (CGI-S) end familier behandlet med BPT.

Hypotese 1b: BPT vil være forbundet med større forbedring af foranstaltninger for forældreskab (f.eks. APQ, DPICS) og familiefunktion (DAS, BFIS) end LDX.

Så vidt efterforskeren ved, vil denne 2,5-årige undersøgelse være den allerførste til at undersøge fordelen ved at identificere og behandle fædre med ADHD forud for behandling af det udsatte barn. Derudover er dette, så vidt efterforskeren ved, den første undersøgelse, der direkte sammenligner virkningen af ​​BPT vs. LDX på både far og barns resultater. Efterforskerens foreslår således en ny behandlingsstrategi for en ikke ualmindelig, men svær at behandle patientpopulation: små børn, der er i risiko for ADHD i kraft af deres tidligt opståede adfærdsproblemer og miljømæssige faktorer som et dårligt forældreskab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier for fædre:

  • Underskriv informeret samtykke
  • Vær mellem 21-55 år (inklusive) ved screeningsbesøget
  • Engelsktalende
  • Ved screening (efter udvaskning, hvis påkrævet) opfyldes de fulde DSM-IV-kriterier for ADHD, enhver undertype
  • Nuværende CGI-S-ADHD rating ≥ 4 og < 7.
  • Fund på fysisk undersøgelse (PE), laboratorieundersøgelser, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) vurderet til at være normale for alder uden kontraindikationer for MPH-behandling.
  • Puls og blodtryk (BP) inden for 95 % af alders- og kønsgennemsnit
  • Forpligt dig til hele besøgsplanen for undersøgelsen.
  • Kunne gennemføre alle studievurderinger.
  • Fædre med komorbide stemnings-/angstlidelser, som effektivt behandles med antidepressiva eller angstdæmpende midler, vil være berettiget til deltagelse, forudsat at denne medicin ikke har ændret sig inden for 30 dage, er veltolereret, og at aktuelle humørsymptomer ikke er alvorlige eller forbundet med aktiv selvmordstanker.

Udelukkelseskriterier for far:

  • Anamnese med allergiske reaktioner eller alvorlig negativ reaktion på undersøgelsesmedicin
  • Aktivt alkohol/stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder eller en positiv urintoksisk screening ved indledende evaluering, der ikke er forklaret af en tidsbegrænset medicinsk omstændighed.
  • Aktuel bipolar sygdom, skizofreni, psykoser eller betydelig selvmordsrisiko
  • Anamnese med kronisk eller akut medicinsk lidelse, for hvilken stimulerende terapi ville være kontraindiceret (f.eks. glaukom, hypertension).
  • Modtager i øjeblikket (eller inden for de seneste 30 dage) stimulerende medicin mod ADHD.
  • Far bør ikke søge forældrebaserede interventioner i løbet af undersøgelsen, uge ​​1 - 8.

Kriterier for inklusion af børn:

  • Underskriv samtykke, hvis ældre end seks.
  • Være mellem 3-8 år.
  • Symptomer på ADHD (Conners Hyperactivity Index eller Attention > 60).
  • Engelsktalende.
  • Ingen forudgående behandling med effektive doser af stimulanser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medicinarm
Vyvanse Arm: 3-ugers åben titrering begyndende med 20 mg Vyvanse (et klasse II-lægemiddel), og øges ugentligt i titreringsperioden, indtil der opnås et optimalt respons, og fortsæt derefter i 5 uger. Optimal respons er defineret som en kliniker Clinical Global Impression-Improvement-score (CGI-I) ≤ 2 med minimale associerede bivirkninger. Fædre vil forblive på optimal dosis i løbet af undersøgelsen. I tilfælde af dårlig tolerabilitet eller tab af virkning kan dosis ændres. Hvis et optimalt respons ikke opnås, vil et forsøg med et langtidsvirkende methylphenidat blive påbegyndt baseret på Texas-algoritmen for stimulerende medicin. Studielægen vil være tilgængelig på telefon 24 timer i døgnet; deltagere vil blive bedt om at ringe med eventuelle sikkerhedsproblemer.
Medicin: Vyvanse
Halvdelen af ​​deltagerne (fædre) vil blive randomiseret til at modtage Vyvanse.
Andre navne:
  • lisdexamfetamin dimesylat
Medicin: Methylphenidat
Hvis Vyvanse ikke tolereres godt, kan methylphenidat ordineres.
Andre navne:
  • MPH
Aktiv komparator: Adfærdsmæssig forældretræningsarm
Behavioural Parent Training (BPT) Arm: Fædre i BPT-gruppen vil modtage ugentlige forældretræningssessioner baseret på Barkley-manualen, "Defiant Children, Third Edition". Børnedeltagerne vil også komme til flere sessioner efter klinikerens og supervisors skøn.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig forældretræning
Halvdelen af ​​fædrene vil modtage adfærdsforældretræning.
Andre navne:
  • BPT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGI -S - ADHD vurderingsskala (far)
Tidsramme: Skift fra screening ved 8 uger.
Klinisk globalt indtryk - sværhedsgrad.
Skift fra screening ved 8 uger.
Conners Adult ADHD Rating Scale - Self Report (Far)
Tidsramme: Skift fra screening ved 8 uger.
Dette er en pålidelig og gyldig målestok med 93 elementer, der vurderer kerneegenskaberne ved DSM-IV ADHD, samtidig med at der tilføjes indhold, der er unikt for det voksne udtryk for ADHD
Skift fra screening ved 8 uger.
Conners anden rapport (om far)
Tidsramme: Skift fra screening ved 8 uger
Udfyldt af sikkerhedsanmelder. Conners Other Report er en pålidelig og valid målestok, der vurderer kerneegenskaberne ved DSM-IV ADHD, samtidig med at den tilføjer indhold, der er unikt for det voksne udtryk for ADHD
Skift fra screening ved 8 uger
Barkley Functional Impairment Rating Scale (Far)
Tidsramme: Skift fra screening ved 8 uger.
BFIS er et lovende mål for svækkelse forbundet med voksen ADHD, med tilstrækkelig reliabilitet, kriterievaliditet med andre mål for svækkelse og normative data for voksne. Normative data og et pålideligt ændringsindeks vil give mulighed for at vurdere funktion i domæner, der er relevante for det nuværende forslag (dvs. Hjemmefamilie, dagligt ansvar, børneopdragelse) samt gennemsnitlig svækkelsesscore er følsomme over for behandlingseffekter.
Skift fra screening ved 8 uger.
Conners Forælder (udfyldt af forælder om barn)
Tidsramme: Skift formular Screening ved 8 uger.
Conners forældrevurderingsskala, der resulterer i faktorscore for oppositionel adfærd, kognitive problemer og hyperaktivitet. Der er omfattende normative data og evidens for reliabilitet, validitet og klinisk anvendelighed (Hart, 1999). Dette vil være den primære foranstaltning specifikt for ADHD og eksternaliserende symptomer.
Skift formular Screening ved 8 uger.
Conners Teacher Rating Scale (udfyldt af læreren om barnet)
Tidsramme: Skift fra screening ved 8 uger.
Conners Teacher Rating Scale, der resulterer i faktorscore for oppositionel adfærd, kognitive problemer og hyperaktivitet. Der er omfattende normative data og evidens for reliabilitet, validitet og klinisk anvendelighed (Hart, 1999). Dette vil være den primære foranstaltning specifikt for ADHD og eksternaliserende symptomer.
Skift fra screening ved 8 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barkley Functional Impairment Rating Scale (BFIS) - Andet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger.
Udfyldt af sikkerhedsanmelder. BFIS er et lovende mål for svækkelse forbundet med voksen ADHD, med tilstrækkelig reliabilitet, kriterievaliditet med andre mål for svækkelse og normative data for voksne. Normative data og et pålideligt ændringsindeks vil give mulighed for at vurdere funktion i domæner, der er relevante for det nuværende forslag (dvs. Hjemmefamilie, dagligt ansvar, børneopdragelse) samt gennemsnitlig svækkelsesscore er følsomme over for behandlingseffekter.
Ændring fra baseline ved 8 uger.
Family Rutine Inventory (FRI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger.
FRI er et 26-elements forældrerapportmål, der vurderer hyppigheden, hvormed familier engagerer sig i en bred vifte af rutiner.
Ændring fra baseline ved 8 uger.
Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger.
er et mål på 42 punkter, hvor forældre bliver bedt om at angive, hvor hyppigt de implementerer følgende forældreopdragelsespraksis: Korporel afstraffelse, inkonsekvent disciplin, dårlig overvågning/tilsyn, involvering og positivt forældreskab.
Ændring fra baseline ved 8 uger.
Dyadiske forældre-barn-interaktioner (DPICS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger.
Forældre og børn skal udføre 3 opgaver.
Ændring fra baseline ved 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark A Stein, PhD, Seattle Children's

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2016

Først opslået (Skøn)

5. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fathers Too

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

deltagerne vil modtage en undersøgelsesrapport ved undersøgelsens afslutning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner