Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlinger for fedre med ADHD og deres utsatte barn (også fedre)

10. september 2018 oppdatert av: Mark Stein, Seattle Children's Hospital

Behandlinger for fedre med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og deres utsatte barn (også fedre)

I motsetning til mødre med Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), har ikke virkningen av fars ADHD i familier og barn med ADHD-symptomer blitt studert, til tross for forekomsten av ADHD hos menn. Etterforskerne kjenner derfor ikke til gjennomførbarheten, innvirkningen på behandling på familie og barn, og effekter av å behandle fedre i forhold til mødre med ADHD. Fars ADHD er assosiert med negativt foreldreskap og atferdsproblemer hos barn.

Etterforskerne antar at vellykket behandling av foreldres ADHD hos fedre vil ha en gunstig effekt på familien som vil strekke seg til barnet. Spesielt mener etterforskerne at sentralstimulerende medisiner ((Lisdexamfetamin (LDX) eller en annen ADHD-medisin hvis dårlig respons på LDX) med fedre vil redusere fars ADHD-symptomer og forbedre foreldreskap. Effekter av stimulerende behandling av fedre vil bli sammenlignet med Behavioral Parent Training (BPT) på foreldreskap, og fars- og barns utfall hos fedre med ADHD som har barn mellom 3-8 år.

Som i etterforskerens tidligere arbeid, vil etterforskerne banke fars og barns DNA og RNA for senere undersøkelse av farmakogenetiske og epigenetiske effekter (dvs. RNA) av stimulerende respons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med dette forskningsprogrammet er å konstruere og evaluere paternale og familiære intervensjoner for å forbedre banen til ADHD-utfall hos små barn i risikogruppen med ADHD-symptomer som ennå ikke har blitt behandlet med sentralstimulerende medisiner. Disse barna er i faresonen for ADHD i kraft av fars ADHD og maladaptivt foreldreskap. Vårt primære utfallsmål for barnet vil være om barnas ADHD-symptomer på Conners Parent and Teacher Rating Scales avtok ved fullføringen av studien. De primære resultatene for fedrene vil være Conners Adult ADHD Rating Scale-Self Report and Other Report (CAARS), klinikeren fullførte Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) og Barkley Functional Impairment rating Scale (BFIS). Sekundære utfall inkluderer Family Routines Questionnaire (FRI), Alabama Parent Questionnaire (APQ) og Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS).

Spesifikt mål 1: Å utvikle screenings- og rekrutteringsstrategier for å identifisere fedre med ADHD som har små barn med risiko for ADHD.

Spesifikt mål 2: Å vurdere den komparative effekten av å behandle fedre med LDX (eller en annen ADHD-medisin ved dårlig respons på LDX) og funksjonssvikt etter 8 ukers behandling.

Hypotese 1a: LDX vil være assosiert med en større reduksjon i fars ADHD-symptomer (CAARS, CAARS-Other Informant) og svekkelse (CGI-S) enn familier behandlet med BPT.

Hypotese 1b: BPT vil være assosiert med større forbedring av tiltak for foreldreskap (f.eks. APQ, DPICS) og familiefunksjon (DAS, BFIS) enn LDX.

Så vidt etterforskeren vet, vil denne 2,5-årige studien være den aller første som undersøker fordelen med å identifisere og behandle fedre med ADHD før behandling av risikobarnet. I tillegg, så vidt etterforskeren vet, er dette den første studien som direkte sammenligner effekten av BPT vs. LDX på både far og barn. Derfor foreslår etterforskeren en ny behandlingsstrategi for en ikke uvanlig, men vanskelig å behandle pasientpopulasjon: små barn som er i faresonen for ADHD på grunn av deres tidlig oppståtte atferdsproblemer og miljøfaktorer som er dårlige foreldre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for fedre:

  • Signer informert samtykke
  • Vær mellom 21-55 år (inklusive) ved visningsbesøket
  • Engelsktalende
  • Ved screening (etter utvasking, hvis nødvendig) oppfyller alle DSM-IV-kriteriene for ADHD, alle undertyper
  • Gjeldende CGI-S-ADHD-vurdering ≥ 4 og < 7.
  • Funn på fysisk undersøkelse (PE), laboratoriestudier, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) bedømt til å være normale for alder uten kontraindikasjoner for MPH-behandling.
  • Puls og blodtrykk (BP) innenfor 95 % av gjennomsnittet for alder og kjønn
  • Forplikt deg til hele besøksplanen for studien.
  • Kunne gjennomføre alle studievurderinger.
  • Fedre med komorbide stemnings-/angstlidelser som effektivt behandles med antidepressiva eller angstdempende midler vil være kvalifisert for deltakelse, forutsatt at denne medisinen ikke har endret seg innen 30 dager, er godt tolerert og at nåværende humørsymptomer ikke er alvorlige eller assosiert med aktiv selvmordstanker.

Ekskluderingskriterier for far:

  • Anamnese med allergiske reaksjoner eller alvorlig negativ respons på studiemedisiner
  • Aktivt alkohol-/rusmisbruk de siste 3 månedene eller en positiv urintoksisk screening ved førstegangsevaluering som ikke er forklart av en tidsbegrenset medisinsk omstendighet.
  • Aktuell bipolar sykdom, schizofreni, psykoser eller betydelig selvmordsrisiko
  • Anamnese med kronisk eller akutt medisinsk lidelse der stimulerende terapi er kontraindisert (f.eks. glaukom, hypertensjon).
  • For tiden (eller i løpet av de siste 30 dagene) mottar stimulerende medisiner for ADHD.
  • Far bør ikke søke foreldrebaserte intervensjoner i løpet av studien, uke 1 - 8.

Kriterier for inkludering av barn:

  • Signer samtykke hvis du er eldre enn seks.
  • Være mellom 3-8 år.
  • Symptomer på ADHD (Conners Hyperactivity Index eller Attention > 60).
  • Engelsktalende.
  • Ingen tidligere behandling med effektive doser av sentralstimulerende midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Medisinarm
Vyvanse Arm: 3-ukers åpen titrering som begynner med 20 mg Vyvanse (et klasse II-legemiddel), og økes ukentlig i løpet av titreringsperioden inntil optimal respons er oppnådd, og deretter fortsette i 5 uker. Optimal respons er definert som en kliniker Clinical Global Impression-Improvement score (CGI-I) ≤ 2 med minimale assosierte bivirkninger. Fedre vil forbli på optimal dose gjennom løpet av studien. Ved dårlig toleranse eller tap av effekt kan dosen endres. Hvis en optimal respons ikke oppnås, vil en prøve med langtidsvirkende metylfenidat bli initiert basert på Texas-algoritmen for sentralstimulerende medisiner. Studielegen vil være tilgjengelig på telefon 24 timer i døgnet; deltakere vil bli bedt om å ringe med eventuelle sikkerhetsproblemer.
Legemiddel: Vyvanse
Halvparten av deltakerne (fedre) vil bli randomisert til å motta Vyvanse.
Andre navn:
  • lisdeksamfetamin dimesylat
Legemiddel: Metylfenidat
Hvis Vyvanse ikke tolereres godt, kan metylfenidat foreskrives.
Andre navn:
  • MPH
Aktiv komparator: Behavioral Parent Training Arm
Behavioral Parent Training (BPT) Arm: Fedre i BPT-gruppen vil motta ukentlige foreldretreningsøkter basert på Barkley-manualen, "Defiant Children, Third Edition". Barnedeltakerne vil også komme til flere økter etter klinikerens og veilederens skjønn.
Atferdsmessig: Atferdsmessig foreldreopplæring
Halvparten av fedrene vil få atferdsforeldreopplæring.
Andre navn:
  • BPT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CGI -S - ADHD vurderingsskala (far)
Tidsramme: Bytte fra screening ved 8 uker.
Klinisk globalt inntrykk - alvorlighetsgrad.
Bytte fra screening ved 8 uker.
Conners Adult ADHD Rating Scale - Self Report (Far)
Tidsramme: Bytte fra screening ved 8 uker.
Dette er et pålitelig og gyldig mål med 93 elementer som vurderer kjernetrekkene til DSM-IV ADHD, samtidig som det legger til innhold som er unikt for det voksne uttrykket for ADHD
Bytte fra screening ved 8 uker.
Conners annen rapport (om far)
Tidsramme: Bytte fra screening ved 8 uker
Fullført av sikkerhetsinformant. Conners Other Report er et pålitelig og gyldig mål som vurderer kjernetrekkene til DSM-IV ADHD, samtidig som den legger til innhold som er unikt for det voksne uttrykket for ADHD
Bytte fra screening ved 8 uker
Barkley funksjonell svekkelsesskala (far)
Tidsramme: Bytte fra screening ved 8 uker.
BFIS er et lovende mål på svekkelse assosiert med ADHD hos voksne, med tilstrekkelig reliabilitet, kriterievaliditet med andre mål på svekkelse, og normative data for voksne. Normative data og pålitelig endringsindeks vil gjøre det mulig å vurdere funksjon i domener som er relevante for det gjeldende forslaget (dvs. Hjemmefamilie, daglig ansvar, barneoppdragelse) samt gjennomsnittlig svekkelsespoeng er følsomme for behandlingseffekter.
Bytte fra screening ved 8 uker.
Conners Parent (utfylt av forelder om barn)
Tidsramme: Endre skjema Screening ved 8 uker.
Conners Parent Rating Scale som resulterer i faktorscore for opposisjonell atferd, kognitive problemer og hyperaktivitet. Det er omfattende normative data og bevis på reliabilitet, validitet og klinisk nytte (Hart, 1999). Dette vil være det primære tiltaket spesielt for ADHD og eksternaliserende symptomer.
Endre skjema Screening ved 8 uker.
Conners Teacher Rating Scale (fullført av lærer om barn)
Tidsramme: Bytte fra screening ved 8 uker.
Conners lærervurderingsskala som resulterer i faktorscore for opposisjonell atferd, kognitive problemer og hyperaktivitet. Det er omfattende normative data og bevis på reliabilitet, validitet og klinisk nytte (Hart, 1999). Dette vil være det primære tiltaket spesielt for ADHD og eksternaliserende symptomer.
Bytte fra screening ved 8 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barkley Functional Impairment Rating Scale (BFIS) - Annet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker.
Fullført av sikkerhetsinformant. BFIS er et lovende mål på svekkelse assosiert med ADHD hos voksne, med tilstrekkelig reliabilitet, kriterievaliditet med andre mål på svekkelse, og normative data for voksne. Normative data og pålitelig endringsindeks vil gjøre det mulig å vurdere funksjon i domener som er relevante for det gjeldende forslaget (dvs. Hjemmefamilie, daglig ansvar, barneoppdragelse) samt gjennomsnittlig svekkelsespoeng er følsomme for behandlingseffekter.
Endring fra baseline ved 8 uker.
Inventar for familierutiner (FRI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker.
FRI er et 26-elements foreldrerapporteringstiltak som vurderer hvor ofte familier engasjerer seg i et bredt spekter av rutiner.
Endring fra baseline ved 8 uker.
Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker.
er et 42-elements tiltak der foreldre blir bedt om å angi hvor ofte de implementerer følgende foreldrepraksis: Corporal Punishment, Inkonsekvent disiplin, Dårlig overvåking/tilsyn, involvering og positivt foreldreskap.
Endring fra baseline ved 8 uker.
Dyadiske foreldre-barn-interaksjoner (DPICS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker.
Foreldre og barn skal engasjere seg i 3 oppgaver.
Endring fra baseline ved 8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark A Stein, PhD, Seattle Children's

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fathers Too

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

deltakerne vil motta en studierapport på slutten av studien.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere