Hoidot ADHD:tä sairastaville isille ja heidän riskiryhmään kuuluville lapsille (myös isät)
Hoidot isille, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) ja heidän riskilapsilleen (myös isät)
Toisin kuin äideillä, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), isän ADHD:n vaikutusta perheisiin ja lapsiin, joilla on ADHD-oireita, ei ole tutkittu huolimatta ADHD:n esiintyvyydestä miehillä. Siten tutkijat eivät tiedä isien hoidon toteutettavuutta, vaikutusta hoitoon perheeseen ja lapsiin ja vaikutuksia isien hoitoon verrattuna ADHD-äideihin. Isän ADHD liittyy negatiivisiin vanhemmuuteen ja lasten käyttäytymisongelmiin.
Tutkijat olettavat, että vanhempien ADHD:n menestyksekkäällä hoidolla isillä on myönteisiä vaikutuksia perheeseen, joka ulottuu lapseen. Erityisesti tutkijat uskovat, että stimulanttilääkitys (Lisdeksamfetamiini (LDX) tai erilainen ADHD-lääkitys, jos vaste LDX:lle on huono) isien kanssa vähentää isän ADHD-oireita ja parantaa vanhemmuutta. Isien stimulanttihoidon vaikutuksia verrataan Behavioral Parent Trainingiin (BPT) vanhemmuuteen sekä isän ja lapsen tuloksiin ADHD-isillä, joilla on 3–8-vuotiaita lapsia.
Kuten tutkijan aiemmassa työssä, tutkijat tallentavat isän ja lapsen DNA:ta ja RNA:ta myöhempää farmakogeneettisten ja epigeneettisten vaikutusten (esim. RNA) stimulanttivasteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimusohjelman yleisenä tavoitteena on rakentaa ja arvioida isän ja perheen interventioita ADHD-tulosten kehityksen parantamiseksi riskialttiilla pienillä lapsilla, joilla on ADHD-oireita ja joita ei ole vielä hoidettu stimulanttilääkkeillä. Nämä lapset ovat ADHD-riskissä isän ADHD:n ja sopeutumattoman vanhemmuuden vuoksi. Ensisijainen tulosmittarimme lapselle on se, vähentyivätkö lapsen ADHD-oireet Connersin vanhempien ja opettajien luokitusasteikoilla tutkimuksen päättyessä. Isien ensisijaiset tulokset ovat Conners Adult ADHD Rating Scale-Self Report and Other Report (CAARS), kliinikko suoritti kliinisen maailmanlaajuisen impression-vakavuuden (CGI-S) ja Barkleyn toiminnallisen vajaatoiminnan luokitusasteikko (BFIS). Toissijaisia tuloksia ovat Family Routines Questionnaire (FRI), Alabama Parent Questionnaire (APQ) ja Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS).
Erityistavoite 1: Kehittää seulonta- ja rekrytointistrategioita ADHD-isien tunnistamiseksi, joilla on ADHD-riskissä olevia pieniä lapsia.
Erityinen tavoite 2: Arvioida LDX:n (tai muun ADHD-lääkityksen, jos vaste LDX:lle on huono) ja toimintahäiriöiden hoidon vertailevaa tehoa 8 viikon hoidon jälkeen.
Hypoteesi 1a: LDX liittyy enemmän isän ADHD-oireiden (CAARS, CAARS-Other Informant) ja heikkenemisen (CGI-S) vähenemiseen kuin perheet, joita hoidetaan BPT:llä.
Hypoteesi 1 b: BPT liittyy vanhemmuuteen liittyvien mittareiden parantumiseen (esim. APQ, DPICS) ja perhetoiminta (DAS, BFIS) kuin LDX.
Tutkijan tietojen mukaan tämä 2,5 vuotta kestävä tutkimus on ensimmäinen, jossa tarkastellaan ADHD-isien tunnistamisen ja hoidon etuja ennen riskiryhmään kuuluvan lapsen hoitoa. Lisäksi tutkijan tietojen mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa verrataan suoraan BPT:n ja LDX:n vaikutusta sekä isän että lapsen tuloksiin. Siten tutkija ehdottaa uutta hoitostrategiaa ei harvinaiselle, mutta vaikeasti hoidettavalle potilaspopulaatiolle: pienille lapsille, joilla on ADHD-riski varhain alkaneiden käyttäytymisongelmiensa ja ympäristötekijöiden, kuten huonon vanhemmuuden, vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Isän osallistumiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumus
- Ole seulontakäynnillä 21-55-vuotias (mukaan lukien).
- Englantia puhuva
- Täytä seulonnassa (tarvittaessa huuhtelun jälkeen) kaikki ADHD:n DSM-IV-kriteerit, mikä tahansa alatyyppi
- Nykyinen CGI-S-ADHD-luokitus ≥ 4 ja < 7.
- Löydökset fyysisestä kokeesta (PE), laboratoriotutkimuksista, elintoiminnoista ja elektrokardiogrammista (EKG) arvioitiin ikään nähden normaaleiksi, eikä MPH-hoidolle ole vasta-aiheita.
- Pulssi ja verenpaine (BP) 95 %:n sisällä iän ja sukupuolen keskiarvosta
- Sitoudu tutkimuksen koko vierailuaikatauluun.
- Pystyy suorittamaan kaikki opintojen arvioinnit.
- Isät, joilla on samanaikaisia mieliala-/ahdistuneisuushäiriöitä, joita hoidetaan tehokkaasti masennuslääkkeillä tai ahdistuneisuuslääkkeillä, ovat oikeutettuja osallistumaan, mikäli tämä lääkitys ei ole muuttunut 30 päivän kuluessa, se on hyvin siedetty ja että nykyiset mielialaoireet eivät ole vakavia tai liity aktiiviseen itsemurha-ajatuksia.
Isän poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat allergiset reaktiot tai vakava negatiivinen vaste tutkimuslääkkeisiin
- Aktiivinen alkoholin/päihteiden väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tai positiivinen virtsamyrkyllisyysseulonta alkuarvioinnissa, jota ei selitä ajallisesti rajoitettu lääketieteellinen seikka.
- Nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, psykoosit tai merkittävä itsemurhariski
- Aiempi krooninen tai akuutti lääketieteellinen häiriö, jossa stimulanttihoito olisi vasta-aiheista (esim. glaukooma, verenpainetauti).
- Tällä hetkellä (tai viimeisten 30 päivän aikana) saa stimulanttilääkkeitä ADHD:tä varten.
- Isä ei saa hakea vanhempiin perustuvia toimenpiteitä tutkimuksen aikana, viikot 1-8.
Lapsen osallistumiskriteerit:
- Allekirjoita suostumus, jos vanhempi kuin kuusi.
- Ole 3-8-vuotias.
- ADHD:n oireet (Connersin hyperaktiivisuusindeksi tai tarkkaavaisuus > 60).
- Englantia puhuva.
- Ei aikaisempaa hoitoa tehokkailla annoksilla stimulantteja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lääkitys Arm
Vyvanse-käsivarsi: 3 viikon avoin titraus alkaen 20 mg:sta Vyvansea (luokan II lääke) ja sitä nostetaan viikoittain titrausjakson aikana, kunnes saavutetaan optimaalinen vaste, ja jatkuu sitten 5 viikkoa.
Optimaalinen vaste määritellään kliinikon kliinisen yleisvaikutelman parannuspisteeksi (CGI-I) ≤ 2, johon liittyy mahdollisimman vähän haittavaikutuksia.
Isät pysyvät optimaalisella annoksella koko tutkimuksen ajan.
Jos siedettävyys on huono tai teho heikkenee, annosta voidaan muuttaa.
Jos optimaalista vastetta ei saavuteta, aloitetaan koe pitkävaikutteisella metyylifenidaatilla Texasin stimulanttilääkitysalgoritmin perusteella.
Tutkimuslääkäri on tavoitettavissa puhelimitse 24 tuntia vuorokaudessa; Osallistujia kehotetaan soittamaan turvallisuuteen liittyvissä asioissa.
|
Puolet osallistujista (isistä) satunnaistetaan saamaan Vyvansen.
Muut nimet:
Jos Vyvanse ei ole hyvin siedetty, voidaan määrätä metyylifenidaattia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Behavioral Parent Training Arm
Behavioral Parent Training (BPT) -käsivarsi: BPT-ryhmän isät saavat viikoittaisia vanhempien koulutustilaisuuksia, jotka perustuvat Barkleyn käsikirjaan "Defiant Children, Third Edition".
Lapsiosallistujat tulevat myös useille istunnoille lääkärin ja ohjaajan harkinnan mukaan.
|
Puolet isistä saa käyttäytymiskoulutusta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGI -S - ADHD-luokitusasteikko (isä)
Aikaikkuna: Vaihto seulonnasta 8 viikon kohdalla.
|
Kliininen yleinen vaikutelma - vakavuus.
|
Vaihto seulonnasta 8 viikon kohdalla.
|
|
Conners Adult ADHD Rating Scale - Oma raportti (isä)
Aikaikkuna: Vaihto seulonnasta 8 viikon kohdalla.
|
Tämä on 93 kohteen luotettava ja pätevä mitta, joka arvioi DSM-IV:n ADHD:n ydinominaisuuksia ja lisää samalla sisältöä, joka on ainutlaatuista aikuisten ADHD:n ilmaisulle.
|
Vaihto seulonnasta 8 viikon kohdalla.
|
|
Connersin muu raportti (isästä)
Aikaikkuna: Vaihto seulonnasta 8 viikon kohdalla
|
Täydennetty vakuustiedottaja.
Conners Other -raportti on luotettava ja pätevä mittari, joka arvioi DSM-IV:n ADHD:n ydinominaisuuksia ja lisää samalla sisältöä, joka on ainutlaatuinen aikuisten ADHD:n ilmaisulle.
|
Vaihto seulonnasta 8 viikon kohdalla
|
|
Barkleyn toiminnallisen vajaatoiminnan arviointiasteikko (isä)
Aikaikkuna: Vaihto seulonnasta 8 viikon kohdalla.
|
BFIS on lupaava mittari aikuisten ADHD:hen liittyvästä heikentymisestä, ja sen luotettavuus on riittävä, kriteerien validiteetti muiden heikentymisen mittareiden kanssa ja normatiiviset tiedot aikuisille.
Normatiivisten tietojen ja luotettavan muutosindeksin avulla voidaan arvioida toimivuutta tämän ehdotuksen kannalta oleellisilla aloilla (esim.
Kotiperhe, päivittäiset vastuut, lasten kasvatus) sekä keskimääräinen vammaisuuspisteet ovat herkkiä hoidon vaikutuksille.
|
Vaihto seulonnasta 8 viikon kohdalla.
|
|
Conners Parent (vanhempi täyttää lapsesta)
Aikaikkuna: Muuta muotoa Seulonta 8 viikon iässä.
|
Conners Parent Rating Scale, joka johtaa tekijäpisteisiin oppositiokäyttäytymisestä, kognitiivisista ongelmista ja hyperaktiivisuudesta.
Luotettavuudesta, pätevyydestä ja kliinisestä hyödyllisyydestä on olemassa laajaa normatiivista tietoa ja näyttöä (Hart, 1999).
Tämä on ensisijainen toimenpide erityisesti ADHD:n ja ulkoisten oireiden hoidossa.
|
Muuta muotoa Seulonta 8 viikon iässä.
|
|
Conners Teacher Rating Scale (opettajan täyttämä lapsesta)
Aikaikkuna: Vaihto seulonnasta 8 viikon kohdalla.
|
Conners Teacher Rating Scale, joka johtaa tekijäpisteisiin oppositiokäyttäytymisestä, kognitiivisista ongelmista ja hyperaktiivisuudesta.
Luotettavuudesta, pätevyydestä ja kliinisestä hyödyllisyydestä on olemassa laajaa normatiivista tietoa ja näyttöä (Hart, 1999).
Tämä on ensisijainen toimenpide erityisesti ADHD:n ja ulkoisten oireiden hoidossa.
|
Vaihto seulonnasta 8 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barkley Functional Impairment Rating Scale (BFIS) - muu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla.
|
Täydennetty vakuustiedottaja.
BFIS on lupaava mittari aikuisten ADHD:hen liittyvästä heikentymisestä, ja sen luotettavuus on riittävä, kriteerien validiteetti muiden heikentymisen mittareiden kanssa ja normatiiviset tiedot aikuisille.
Normatiivisten tietojen ja luotettavan muutosindeksin avulla voidaan arvioida toimivuutta tämän ehdotuksen kannalta oleellisilla aloilla (esim.
Kotiperhe, päivittäiset vastuut, lasten kasvatus) sekä keskimääräinen vammaisuuspisteet ovat herkkiä hoidon vaikutuksille.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla.
|
|
Perheen rutiinien inventointi (FRI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla.
|
FRI on 26 kohtainen vanhempien raportin mitta, joka arvioi, kuinka usein perheet osallistuvat monenlaisiin rutiineihin.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla.
|
|
Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla.
|
on 42 kohdan mitta, jossa vanhempia pyydetään ilmoittamaan, kuinka usein he toteuttavat seuraavia vanhemmuuden käytäntöjä: ruumiillinen kuritus, epäjohdonmukainen kuri, huono seuranta/valvonta, osallistuminen ja positiivinen vanhemmuus.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla.
|
|
Vanhemman ja lapsen vuorovaikutus (DPICS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla.
|
Vanhemmat ja lapset osallistuvat 3 tehtävään.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark A Stein, PhD, Seattle Children's
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Metyylifenidaatti
- Lisdeksamfetamiinidimesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fathers Too
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .