ADHD가 있는 아버지와 위험에 처한 자녀를 위한 치료법(아버지도 해당)
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 아버지와 위험에 처한 자녀(아버지도 포함)를 위한 치료
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 어머니와 달리, 남성의 ADHD 유병률에도 불구하고 ADHD 증상이 있는 가족 및 아동의 부계 ADHD의 영향은 연구되지 않았습니다. 따라서 연구자들은 타당성, 가족과 자녀에 대한 치료에 미치는 영향, ADHD가 있는 어머니에 비해 아버지를 치료하는 효과를 알지 못합니다. 아버지의 ADHD는 부정적인 양육 및 자녀 행동 문제와 관련이 있습니다.
연구자들은 아버지의 ADHD를 성공적으로 치료하는 것이 가족에게 유익한 영향을 미치고 아이에게까지 확대될 것이라는 가설을 세웠습니다. 구체적으로, 조사관은 아버지와 함께 하는 흥분제 약물((Lisdexamfetamine(LDX) 또는 LDX에 대한 반응이 좋지 않은 경우 다른 ADHD 약물)이 아버지의 ADHD 증상을 줄이고 육아를 개선할 것이라고 믿습니다. 아버지에 대한 자극제 치료의 효과는 양육에 대한 행동 부모 훈련(BPT)과 3-8세 사이의 자녀를 둔 ADHD가 있는 아버지의 부계 및 자녀 결과와 비교됩니다.
조사관의 이전 작업에서와 같이, 조사관은 나중에 약리유전학적 및 후성유전학적 효과(즉, RNA) 자극제 반응.
연구 개요
상세 설명
이 연구 프로그램의 가장 중요한 목표는 아직 각성제로 치료받지 않은 ADHD 증상이 있는 위험에 처한 어린 아동의 ADHD 결과의 궤적을 개선하기 위해 부계 및 가족 개입을 구성하고 평가하는 것입니다. 이 아이들은 아버지의 ADHD와 부적응 양육으로 인해 ADHD에 걸릴 위험이 있습니다. 아동에 대한 우리의 주요 결과 측정은 Conners 부모 및 교사 평가 척도에서 아동 ADHD 증상이 연구 완료 시 감소했는지 여부입니다. 아버지에 대한 주요 결과는 Conners Adult ADHD Rating Scale-Self Report and Other Report(CAARS), 임상의가 완료한 CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 및 Barkley Functional Impairment Rating Scale(BFIS)입니다. 2차 결과로는 FRI(Family Routines Questionnaire), APQ(Alabama Parent Questionnaire) 및 DPICS(Dyadic Parent-Child Interaction Coding System)가 있습니다.
특정 목표 1: ADHD 위험이 있는 어린 자녀를 둔 ADHD 아버지를 식별하기 위한 선별 및 모집 전략을 개발합니다.
특정 목표 2: 치료 8주 후 LDX(또는 LDX에 대한 반응이 좋지 않은 경우 다른 ADHD 약물) 및 기능 장애가 있는 아버지를 치료하는 비교 효능을 평가합니다.
가설 1a: LDX는 BPT로 치료받은 가족보다 부계 ADHD 증상(CAARS, CAARS-Other Informant) 및 장애(CGI-S)의 더 큰 감소와 연관될 것입니다.
가설 1 b: BPT는 육아 측정(예: APQ, DPICS) 및 LDX보다 가족 기능(DAS, BFIS).
조사관이 아는 한, 이 2.5년 연구는 위험에 처한 아동을 치료하기 전에 ADHD가 있는 아버지를 식별하고 치료하는 것의 이점을 조사하는 최초의 연구가 될 것입니다. 또한 조사관이 아는 한 아버지와 자녀 결과 모두에 대한 BPT와 LDX의 영향을 직접 비교한 첫 번째 연구입니다. 따라서 연구자는 흔하지는 않지만 치료하기 어려운 환자 집단, 즉 조기 발병 행동 문제와 열악한 양육과 같은 환경적 요인으로 인해 ADHD에 걸릴 위험이 있는 어린 아이들을 위한 새로운 치료 전략을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
아버지 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명
- 스크리닝 방문 시 21-55세(포함)여야 합니다.
- 영어로 말하기
- 스크리닝 시(필요한 경우 휴약 후) ADHD에 대한 전체 DSM-IV 기준 충족, 모든 하위 유형
- 현재 CGI-S-ADHD 등급 ≥ 4 및 < 7.
- 신체 검사(PE), 검사실 연구, 활력 징후 및 심전도(ECG)에 대한 소견은 MPH 치료에 대한 금기 사항 없이 연령에 대해 정상인 것으로 판단됩니다.
- 연령 및 성별 평균의 95% 이내의 맥박 및 혈압(BP)
- 연구를 위한 전체 방문 일정에 전념하십시오.
- 모든 학습 평가를 완료할 수 있습니다.
- 항우울제 또는 항불안제로 효과적으로 치료되는 동반이환 기분/불안 장애가 있는 아버지는 이 약물이 30일 이내에 변경되지 않았고 내약성이 양호하며 현재 기분 증상이 심하지 않거나 활성 상태와 관련이 없다면 참여 자격이 있습니다. 자살 생각.
아버지 제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알레르기 반응 또는 중증 음성 반응의 병력
- 지난 3개월 동안 활성 알코올/약물 남용 또는 초기 평가에서 시간 제한적인 의학적 상황으로 설명되지 않는 양성 요로 독성 검사.
- 현재 조울증, 정신분열증, 정신병 또는 중대한 자살 위험
- 흥분제 요법이 금기인 만성 또는 급성 의학적 장애(예: 녹내장, 고혈압)의 병력.
- 현재(또는 지난 30일 이내) ADHD에 대한 각성제를 받고 있습니다.
- 아버지는 연구 과정인 1-8주 동안 부모 기반 개입을 추구해서는 안 됩니다.
아동 포함 기준:
- 6세 이상인 경우 동의서에 서명하십시오.
- 3-8세 사이여야 합니다.
- ADHD의 증상(코너 과잉 행동 지수 또는 주의력 > 60).
- 영어로 말하기.
- 자극제의 유효량을 사용한 사전 치료가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 약물 팔
Vyvanse Arm: 20mg Vyvanse(클래스 II 약물)에서 시작하여 3주간 공개 라벨 적정, 적정 기간 동안 매주 증량하여 최적의 반응을 얻은 후 5주 동안 계속합니다.
최적의 반응은 관련 부작용이 최소인 임상의 임상적 전반적 인상-개선 점수(CGI-I) ≤ 2로 정의됩니다.
아버지는 연구 과정 동안 최적의 복용량을 유지합니다.
내약성이 좋지 않거나 효능이 상실된 경우 용량을 변경할 수 있습니다.
최적의 반응이 달성되지 않으면 흥분제 약물에 대한 텍사스 알고리즘을 기반으로 장기간 작용하는 메틸페니데이트를 사용한 시험이 시작됩니다.
연구 의사는 하루 24시간 전화로 연락할 수 있습니다. 참가자는 안전 문제가 있는 경우 전화하도록 지시를 받습니다.
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참가자(아버지)의 절반은 Vyvanse를 받도록 무작위로 배정됩니다.
다른 이름들:
바이반스가 내약성이 좋지 않으면 메틸페니데이트를 처방할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 행동 부모 훈련 암
행동 부모 훈련(BPT) 암: BPT 그룹의 아버지는 Barkley 매뉴얼 "Defiant Children, Third Edition"에 따라 매주 부모 훈련 세션을 받게 됩니다.
어린이 참가자는 또한 임상의와 감독자의 재량에 따라 여러 세션에 참석하게 됩니다.
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아버지의 절반은 행동 부모 교육을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI -S - ADHD 등급 척도(아버지)
기간: 8주차 스크리닝에서 변경.
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임상적 전반적인 인상 - 심각도 .
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8주차 스크리닝에서 변경.
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Conners 성인 ADHD 평가 척도 - 자기 보고(아버지)
기간: 8주차 스크리닝에서 변경.
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이것은 DSM-IV ADHD의 핵심 기능을 평가하는 93개 항목의 신뢰할 수 있고 유효한 측정이며 성인 ADHD 표현에 고유한 콘텐츠를 추가합니다.
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8주차 스크리닝에서 변경.
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Conners 기타 보고서(아버지에 대한)
기간: 8주 스크리닝에서 변경
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부수적 정보 제공자가 작성했습니다.
Conners 기타 보고서는 DSM-IV ADHD의 핵심 기능을 평가하는 신뢰할 수 있고 유효한 측정이며 성인 ADHD 표현에 고유한 콘텐츠를 추가합니다.
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8주 스크리닝에서 변경
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Barkley 기능 장애 평가 척도(아버지)
기간: 8주차 스크리닝에서 변경.
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BFIS는 성인 ADHD와 관련된 손상의 유망한 측정이며, 적절한 신뢰성, 다른 손상 측정과의 기준 타당성 및 성인을 위한 표준 데이터입니다.
표준 데이터 및 신뢰할 수 있는 변경 지수를 통해 현재 제안과 관련된 영역(즉,
가정가정, 일상책임, 자녀양육) 및 평균장애점수는 치료효과에 민감하다.
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8주차 스크리닝에서 변경.
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Conners Parent (아이에 대해 부모가 작성)
기간: 8주에 양식 변경 스크리닝.
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반대 행동, 인지 문제 및 과잉 행동에 대한 요소 점수를 산출하는 Conners 부모 평가 척도.
광범위한 규범 데이터와 신뢰성, 타당성 및 임상적 유용성에 대한 증거가 있습니다(Hart, 1999).
이것은 특히 ADHD 및 외현화 증상에 대한 주요 조치가 될 것입니다.
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8주에 양식 변경 스크리닝.
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Conners Teacher Rating Scale(자녀에 대해 교사가 작성)
기간: 8주차 스크리닝에서 변경.
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반대 행동, 인지 문제 및 과잉 행동에 대한 요소 점수를 산출하는 Conners 교사 등급 척도.
광범위한 규범 데이터와 신뢰성, 타당성 및 임상적 유용성에 대한 증거가 있습니다(Hart, 1999).
이것은 특히 ADHD 및 외현화 증상에 대한 주요 조치가 될 것입니다.
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8주차 스크리닝에서 변경.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Barkley 기능 장애 평가 척도(BFIS) - 기타
기간: 8주에 기준선에서 변경합니다.
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부수적 정보 제공자가 작성했습니다.
BFIS는 성인 ADHD와 관련된 손상의 유망한 측정이며, 적절한 신뢰성, 다른 손상 측정과의 기준 타당성 및 성인을 위한 표준 데이터입니다.
표준 데이터 및 신뢰할 수 있는 변경 지수를 통해 현재 제안과 관련된 영역(즉,
가정가정, 일상책임, 자녀양육) 및 평균장애점수는 치료효과에 민감하다.
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8주에 기준선에서 변경합니다.
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가족 일상 목록(FRI)
기간: 8주에 기준선에서 변경합니다.
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FRI는 가족이 광범위한 일상에 참여하는 빈도를 평가하는 26개 항목의 부모 보고 척도입니다.
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8주에 기준선에서 변경합니다.
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앨라배마주 양육 설문지(APQ)
기간: 8주에 기준선에서 변경합니다.
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42개 항목으로 구성된 척도로 부모는 다음과 같은 양육 관행을 실행하는 빈도를 표시해야 합니다: 체벌, 일관성 없는 훈육, 부실한 모니터링/감독, 참여 및 긍정적 양육.
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8주에 기준선에서 변경합니다.
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DPICS(Dyadic Parent-Child Interactions)
기간: 8주에 기준선에서 변경합니다.
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부모와 자녀는 3가지 작업에 참여합니다.
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8주에 기준선에서 변경합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark A Stein, PhD, Seattle Children's
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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- Fathers Too
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