Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pro otce s ADHD a jejich ohrožené děti (i otcové)

10. září 2018 aktualizováno: Mark Stein, Seattle Children's Hospital

Léčba pro otce s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) a jejich ohrožené děti (i otcové)

Na rozdíl od matek s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) nebyl vliv otcovské ADHD na rodiny a děti s příznaky ADHD studován, a to navzdory prevalenci ADHD u mužů. Vyšetřovatelé tedy neznají proveditelnost, dopad na léčbu na rodinu a dítě a účinky léčby otců ve srovnání s matkami s ADHD. Otcovská ADHD je spojena s negativním rodičovstvím a problémy s chováním dětí.

Vyšetřovatelé předpokládají, že úspěšná léčba ADHD rodičů u otců bude mít příznivé účinky na rodinu, která se rozšíří i na dítě. Konkrétně se vyšetřovatelé domnívají, že stimulační medikace ((Lisdexamfetamin (LDX) nebo jiný lék na ADHD, pokud slabá odpověď na LDX) u otců sníží otcovy příznaky ADHD a zlepší rodičovství. Účinky stimulační léčby otců budou porovnány s Behavioral Parent Training (BPT) na rodičovství a otcovské a dětské výsledky u otců s ADHD, kteří mají děti ve věku 3-8 let.

Stejně jako v předchozí práci vyšetřovatele budou vyšetřovatelé ukládat otcovskou a dětskou DNA a RNA pro pozdější zkoumání farmakogenetických a epigenetických účinků (tj. RNA) stimulační reakce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zastřešujícím cílem tohoto výzkumného programu je vytvořit a vyhodnotit otcovské a rodinné intervence ke zlepšení trajektorie výsledků ADHD u rizikových malých dětí se symptomy ADHD, které dosud nebyly léčeny stimulačními léky. Tyto děti jsou ohroženy ADHD z důvodu otcovské ADHD a maladaptivního rodičovství. Naším primárním měřítkem výsledku pro dítě bude, zda se příznaky dětské ADHD na Conners Parent a Teacher Rating Scale po dokončení studie snížily. Primárními výstupy pro otce budou Conners Adult ADHD Rating Scale-Self Report and Other Report (CAARS), klinický lékař dokončil klinickou globální závažnost dojmů (CGI-S) a Barkleyovu stupnici funkčního poškození (BFIS). Sekundární výstupy zahrnují Family Ruutines Questionnaire (FRI), Alabama Parent Questionnaire (APQ) a Dyadický systém kódování interakce rodič-dítě (DPICS).

Specifický cíl 1: Vyvinout screeningové a náborové strategie pro identifikaci otců s ADHD, kteří mají malé děti ohrožené ADHD.

Specifický cíl 2: Zhodnotit komparativní účinnost léčby otců LDX (nebo jinou medikací pro ADHD, pokud je odpověď na LDX slabá) a funkčního poškození po 8 týdnech léčby.

Hypotéza 1a: LDX bude spojena s větším snížením otcovských symptomů ADHD (CAARS, CAARS-jiný informátor) a poškozením (CGI-S) než rodiny léčené BPT.

Hypotéza 1b: BPT bude spojena s větším zlepšením opatření týkajících se rodičovství (např. APQ, DPICS) a rodinné fungování (DAS, BFIS) než LDX.

Pokud je výzkumníkovi známo, tato 2,5letá studie bude úplně první, která bude zkoumat přínos identifikace a léčby otců s ADHD před léčbou rizikového dítěte. Kromě toho, pokud je výzkumníkovi známo, toto je první studie, která přímo porovnávala dopad BPT vs. LDX na výsledky otce i dítěte. Výzkumníci tedy navrhují novou léčebnou strategii pro ne neobvyklou, ale obtížně léčitelnou populaci pacientů: malé děti, které jsou ohroženy ADHD kvůli jejich časným problémům s chováním a environmentálním faktorům, jako je špatné rodičovství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení otců:

  • Podepište informovaný souhlas
  • Být ve věku 21-55 let (včetně) na prohlídce
  • Anglicky mluvící
  • Při screeningu (po vymývání, je-li požadováno) splnit všechna kritéria DSM-IV pro ADHD, jakýkoli podtyp
  • Aktuální hodnocení CGI-S-ADHD ≥ 4 a < 7.
  • Výsledky fyzikálního vyšetření (PE), laboratorních studií, vitálních funkcí a elektrokardiogramu (EKG) byly posouzeny jako normální vzhledem k věku bez kontraindikací pro léčbu MPH.
  • Puls a krevní tlak (BP) do 95 % průměrného věku a pohlaví
  • Zavázat se k celému rozvrhu návštěv pro studium.
  • Schopnost dokončit všechna studijní hodnocení.
  • Otcové s komorbidními poruchami nálady/úzkosti, kteří jsou účinně léčeni antidepresivy nebo léky proti úzkosti, budou způsobilí k účasti za předpokladu, že se tento lék nezmění do 30 dnů, je dobře snášen a že současné symptomy nálady nejsou závažné nebo nesouvisejí s aktivní sebevražedné myšlenky.

Kritéria pro vyloučení otce:

  • Anamnéza alergických reakcí nebo závažné negativní reakce na studované léky
  • Aktivní zneužívání alkoholu/látek v posledních 3 měsících nebo pozitivní toxický screening v moči při počátečním hodnocení, které nelze vysvětlit časově omezenými zdravotními okolnostmi.
  • Současné bipolární onemocnění, schizofrenie, psychózy nebo významné riziko sebevraždy
  • Anamnéza chronické nebo akutní zdravotní poruchy, pro kterou by stimulační terapie byla kontraindikována (např. glaukom, hypertenze).
  • V současné době (nebo v posledních 30 dnech) dostáváte stimulační léky na ADHD.
  • Otec by neměl v průběhu studie, 1.–8. týden, vyhledávat intervence ze strany rodičů.

Kritéria pro začlenění dítěte:

  • Podepište souhlas, pokud je starší šesti let.
  • Být ve věku 3-8 let.
  • Příznaky ADHD (Connersův index hyperaktivity nebo pozornost > 60).
  • Anglicky mluvící.
  • Žádná předchozí léčba účinnými dávkami stimulantů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lékové rameno
Rameno Vyvanse: 3týdenní otevřená titrace začínající na 20 mg přípravku Vyvanse (lék třídy II) a bude zvyšována týdně během období titrace, dokud není dosaženo optimální odpovědi, a poté pokračuje po dobu 5 týdnů. Optimální odpověď je definována jako klinické skóre globálního zlepšení dojmu (CGI-I) ≤ 2 s minimálními souvisejícími nežádoucími účinky. Otcové zůstanou v průběhu studie na optimální dávce. V případech špatné snášenlivosti nebo ztráty účinnosti lze dávku změnit. Pokud není dosaženo optimální odpovědi, bude zahájena studie s dlouhodobě působícím methylfenidátem na základě texaského algoritmu pro stimulační medikaci. Studijní lékař bude k dispozici na telefonu 24 hodin denně; účastníci budou instruováni, aby zavolali v případě jakýchkoli bezpečnostních obav.
Lék: Vyvanse
Polovina účastníků (otců) bude náhodně vybrána, aby obdrželi Vyvanse.
Ostatní jména:
  • lisdexamfetamin dimesylát
Lék: Methylfenidát
Pokud přípravek Vyvanse není dobře snášen, lze předepsat methylfenidát.
Ostatní jména:
  • MPH
Aktivní komparátor: Behavioral Parent Training Arm
Behavioral Parent Training (BPT) Arm: Otcové ve skupině BPT budou absolvovat týdenní rodičovská školení založená na Barkleyho manuálu, "Defiant Children, Third Edition". Dětští účastníci také přijdou na několik sezení podle uvážení lékaře a supervizora.
Behaviorální: Behaviorální rodičovský trénink
Polovina otců absolvuje rodičovský výcvik v chování.
Ostatní jména:
  • BPT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CGI -S - stupnice hodnocení ADHD (otec)
Časové okno: Změna ze screeningu po 8 týdnech.
Globální klinický dojem – závažnost .
Změna ze screeningu po 8 týdnech.
Conners Adult ADHD Rating Scale – Self report (Otec)
Časové okno: Změna ze screeningu po 8 týdnech.
Toto je 93-položkové, spolehlivé a platné měřítko, které hodnotí základní vlastnosti DSM-IV ADHD a zároveň přidává obsah jedinečný pro dospělé projevy ADHD.
Změna ze screeningu po 8 týdnech.
Conners Other Report (o otci)
Časové okno: Změna ze screeningu po 8 týdnech
Vyplněno informátorem o zajištění. Conners Other Report je spolehlivým a platným měřítkem, které hodnotí základní vlastnosti DSM-IV ADHD a zároveň přidává obsah jedinečný pro dospělé projevy ADHD.
Změna ze screeningu po 8 týdnech
Barkleyova stupnice funkčního poškození (otec)
Časové okno: Změna ze screeningu po 8 týdnech.
BFIS je slibným měřítkem postižení souvisejícího s ADHD u dospělých s přiměřenou spolehlivostí, validitou kritéria s dalšími mírami postižení a normativními údaji pro dospělé. Normativní údaje a spolehlivý index změn umožní posoudit fungování v oblastech relevantních pro současný návrh (tj. Domácí rodina, denní odpovědnost, výchova dětí) stejně jako skóre průměrného poškození jsou citlivé na účinky léčby.
Změna ze screeningu po 8 týdnech.
Conners Parent (vyplní rodič o dítěti)
Časové okno: Změna formuláře Screening po 8 týdnech.
Conners Parent Rating Scale, která vede ke skóre faktorů pro opoziční chování, kognitivní problémy a hyperaktivitu. Existují rozsáhlé normativní údaje a důkazy o spolehlivosti, validitě a klinické užitečnosti (Hart, 1999). Toto bude primární opatření specificky pro ADHD a externalizující symptomy.
Změna formuláře Screening po 8 týdnech.
Connersova stupnice hodnocení učitele (vyplněná učitelem o dítěti)
Časové okno: Změna ze screeningu po 8 týdnech.
Connersova stupnice hodnocení učitelů, která vede ke skóre faktorů pro opoziční chování, kognitivní problémy a hyperaktivitu. Existují rozsáhlé normativní údaje a důkazy o spolehlivosti, validitě a klinické užitečnosti (Hart, 1999). Toto bude primární opatření specificky pro ADHD a externalizující symptomy.
Změna ze screeningu po 8 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barkleyova stupnice funkčního poškození (BFIS) – jiné
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech.
Vyplněno informátorem o zajištění. BFIS je slibným měřítkem postižení souvisejícího s ADHD u dospělých s přiměřenou spolehlivostí, validitou kritéria s dalšími mírami postižení a normativními údaji pro dospělé. Normativní údaje a spolehlivý index změn umožní posoudit fungování v oblastech relevantních pro současný návrh (tj. Domácí rodina, denní odpovědnost, výchova dětí) stejně jako skóre průměrného poškození jsou citlivé na účinky léčby.
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech.
Inventář rodinných rutin (PÁ)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech.
FRI je 26-položková rodičovská zpráva, která hodnotí frekvenci, s jakou se rodiny zapojují do široké škály rutin.
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech.
Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech.
je měřítko o 42 položkách, u kterého jsou rodiče požádáni, aby uvedli frekvenci, s jakou zavádějí následující rodičovské praktiky: tělesný trest, nedůsledná kázeň, špatné monitorování/dohled, zapojení a pozitivní rodičovství.
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech.
Dyadické interakce rodič-dítě (DPICS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech.
Rodiče a děti se zapojí do 3 úkolů.
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A Stein, PhD, Seattle Children's

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fathers Too

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

účastníci obdrží na konci studie zprávu o studii.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit