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従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬（csDMARD）の安定した用量で関節リウマチの成人を対象に、ウパダシチニブ（ABT-494）とプラセボを比較した研究 (SELECT-NEXT)

2023年3月17日 更新者：AbbVie

従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬 (csDMARDs) の安定した用量を服用している中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象に、ウパダシチニブ (ABT-494) をプラセボと比較する第 3 相無作為化二重盲検試験csDMARDs への不適切な対応

この研究の主な目的は、ウパダシチニブ 30 mg 1 日 1 回 (QD) および 15 mg QD の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較することです。 csDMARDs の安定した用量と csDMARDs への不適切な応答を持っていた。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 3 相多施設試験には 2 つの期間が含まれていました。 第 1 期は 12 週間の無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照期間であり、ウパダシチニブ 30 mg 1 日 1 回投与と 15 mg 1 日 1 回投与の安全性と有効性をプラセボと比較するために設計されました。中等度から重度の活動性関節リウマチ (RA) の成人で、安定した用量の csDMARD を使用しており、csDMARD に対する反応が不十分であった。

期間 2 は、現在進行中の期間 1 を完了した参加者を対象に、1 日 1 回 30 mg のウパダシチニブと 1 日 15 mg のウパダシチニブの長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価するための長期 (最大 5 年間) の盲検延長期間です。

参加者は、双方向応答技術 (IRT) を使用して 2:2:1:1 の比率で無作為化され、以下の治療グループのいずれかで二重盲検治験薬を受け取りました。

  • グループ 1: ピリオド 1 でウパダシチニブ 30 mg QD → ピリオド 2 でウパダシチニブ 30 mg QD
  • グループ 2: ピリオド 1 でウパダシチニブ 15 mg QD → ピリオド 2 でウパダシチニブ 15 mg QD
  • グループ 3: 期間 1 のプラセボ → 期間 2 のウパダシチニブ 30 mg QD
  • グループ 4: 期間 1 のプラセボ → 期間 2 のウパダシチニブ 15 mg QD

無作為化は、生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (bDMARD) (はい/いいえ) および地理的地域への以前の曝露によって層別化されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

661

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 138562
  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • AZ Arthritis and Rheum Assoc /ID# 148651
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 140452
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 138500
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 139286
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • AZ Arthritis & Rheuma Research /ID# 138598
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 140448
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 140451
    • California
      • Covina、California、アメリカ、91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 139881
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc. /ID# 140964
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Allergy and Rheum Med Clin /ID# 146082
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Pacific Arthritis Ctr Med Grp /ID# 138744
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 138688
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 138853
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 139876
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 138854
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 141696
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 140074
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 138633
      • Orlando、Florida、アメリカ、32810
        • Omega Research Consultants /ID# 139877
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 141363
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Institute of Arthritis Res /ID# 138548
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61114-4937
        • OrthoIllinois /ID# 139695
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Clinical Investigation Special /ID# 139696
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 138602
      • Vernon Hills、Illinois、アメリカ、60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 139694
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Univ School of Med /ID# 140077
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40515
        • Bluegrass Community Research /ID# 138295
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 141134
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • MMP Women's Health /ID# 141542
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • The Center for Rheumatology & /ID# 139203
    • Massachusetts
      • Mansfield、Massachusetts、アメリカ、02048
        • Mansfield Health Center /ID# 141357
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 140071
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Justus J. Fiechtner, MD, PC /ID# 138697
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Physician Res. Collaboration /ID# 138533
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Westroads Clinical Research /ID# 138304
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • The Center for Rheumatology /ID# 138746
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • PMG Research of Salisbury /ID# 141023
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 140951
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242-4468
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc. /ID# 138868
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Arthritis Assoc of NW Ohio /ID# 140953
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103-2400
        • Health Research Oklahoma /ID# 138535
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 138741
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 138689
    • Tennessee
      • Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075-6213
        • Comprehensive Arthritis Care, a division of Comprehensive Rheumatology Care PLLC /ID# 141021
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 141428
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75007
        • Trinity Universal Res Assoc /ID# 149271
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 147809
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 138698
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 138682
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Houston Institute for Clin Res /ID# 138716
      • Killeen、Texas、アメリカ、76549
        • Arthritis Consultants, P.A. /ID# 141138
      • Plano、Texas、アメリカ、75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 148649
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Accurate Clinical Management /ID# 139338
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 138703
    • Washington
      • Bothell、Washington、アメリカ、98021
        • Western Washington Arthritis C /ID# 138728
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 138539
    • Wisconsin
      • Franklin、Wisconsin、アメリカ、53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 139306
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 141419
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Inst. Rheumatologic Strusberg /ID# 145648
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 139524
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital /ID# 139169
      • Warrington、イギリス、WA5 1LZ
        • Warrington + Halton Hosp NHS /ID# 139195
    • England
      • Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 139184
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 139523
      • London、London, City Of、イギリス、NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 139191
  • イタリア
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
        • Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 139316
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、04070
        • LLC Revmocentr /ID# 139872
      • Lviv、ウクライナ、79007
        • MNCE "Lviv City Clinical Hospital #4" /ID# 139873
      • Odesa、ウクライナ、65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 139179
  • エストニア
      • Pärnu、エストニア、80010
        • Paernu Hospital /ID# 138961
      • Tallinn、エストニア、10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 140618
    • Harjumaa
      • Tallinn、Harjumaa、エストニア、10128
        • Center of Clinical and Basic Research /ID# 141116
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
        • Coffs Clinical Trials /ID# 138747
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Optimus Clinical Research Pty. /ID# 138769
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • Emeritus Research /ID# 138773
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Barwon Rheumatology /ID# 138772
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten GmbH /ID# 138787
      • Wien、オーストリア、1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien /ID# 138788
  • カザフスタン
      • Astana、カザフスタン、010009
        • JSC Nat Scientific Med Res Ctr /ID# 140575
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A IM3
        • Manitoba Clinic /ID# 139086
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Eastern Health /ID# 140431
    • Quebec
      • Sainte-foy、Quebec、カナダ、G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 138906
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 3H3
        • Dr. Latha Naik /ID# 139089
  • ギリシャ
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 139115
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinicka bolnica Sveti Duh /ID# 152812
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 140365
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 141415
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka、Primorsko-goranska Zupanija、クロアチア、51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 138649
  • スイス
      • Fribourg、スイス、1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 139155
  • スペイン
      • Elche、スペイン、03202
        • Hospital General Univ de Elche /ID# 138991
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 138993
      • Santiago de Compostela、スペイン、15705
        • Hosp Nuestra Senora Esperanza /ID# 138997
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、スペイン、29009
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 138975
  • スロバキア
      • Kosice、スロバキア、040 11
        • ARTROMAC n.o. /ID# 138428
      • Kosice、スロバキア、040 15
        • Nemocnica Kosice Saca, a.s. /ID# 138918
      • Pieštany、スロバキア、921 01
        • Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 139924
      • Pieštany、スロバキア、921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob Piestany /ID# 138427
      • Trnava、スロバキア、91701
        • REUMA-GLOBAL, s.r.o. /ID# 139912
  • チェコ
      • Brno、チェコ、638 00
        • Revmatologie, s.r.o. /ID# 138899
      • Ostrava、チェコ、722 00
        • Artroscan s.r.o. /ID# 138833
      • Slany、チェコ、274 01
        • Nemocnice Slany /ID# 141112
      • Zlin、チェコ、760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o. /ID# 138913
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Hlučín、Moravskoslezsky Kraj、チェコ、748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 141340
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 139052
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Immanuel-Krankenhaus /ID# 139059
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 140466
      • Planegg、ドイツ、82152
        • Welcker, Planegg, DE /ID# 140467
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
        • Uniklinik Koln /ID# 139084
  • ニュージーランド
      • Nelson、ニュージーランド、7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 138347
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 140761
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 138554
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 140381
      • Hyvinkaa、フィンランド、05800
        • Kiljava Medical Research /ID# 139260
      • Lappeenranta、フィンランド、53130
        • South Karelia Central Hospital /ID# 139973
  • フランス
      • Chambray Les Tours、フランス、37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 138969
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 08、Bouches-du-Rhone、フランス、13285
        • Hopital Saint Joseph /ID# 149188
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 141006
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 138882
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 139328
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8310
        • AZ Sint Lucas /ID# 141338
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、ベルギー、6000
        • Rhumaconsult SPRL /ID# 138813
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent /ID# 138806
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
    • Republika Srpska
      • Banja Luka、Republika Srpska、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 138819
      • Banja Luka、Republika Srpska、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 140372
  • ポルトガル
    • Lisboa
      • Lisbon、Lisboa、ポルトガル、1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 148315
      • Lisbon、Lisboa、ポルトガル、1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 140594
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02-118
        • Rheuma Medicus /ID# 138372
    • Kujawsko-pomorskie
      • Toruń、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz /ID# 138374
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki、Mazowieckie、ポーランド、05-825
        • McBk Sc /Id# 138360
    • Podlaskie
      • Białystok、Podlaskie、ポーランド、15-351
        • Osteo-Medic spolka cywilna /ID# 138371
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag、Warminsko-mazurskie、ポーランド、82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 138353
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 138841
    • Yucatan
      • Colonia Centro、Yucatan、メキシコ、97000
        • Centro Peninsular de Investigación Clínica SCP /ID# 148160
  • ラトビア
      • Adazi、ラトビア、2164
        • LTD M+M Centers /ID# 138818
  • リトアニア
      • Klaipeda、リトアニア、92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 141416
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 141348
  • ルーマニア
      • Cluj、ルーマニア、400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 138407
      • Ploiesti、ルーマニア、100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti /ID# 138405
      • Sibiu、ルーマニア、550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Ur /ID# 138393
  • ロシア連邦
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
        • Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 139273
      • Samara、ロシア連邦、443095
        • Samara Regional Clinical Hosp /ID# 148642
      • Ulyanovsk、ロシア連邦、432018
        • Ulyanovsk Regional Clin Hosp /ID# 139279
      • Voronezh、ロシア連邦、394036
        • Voronezh State Medical Univers /ID# 148431
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150000
        • Yaroslavi State Medical Univer /ID# 139908
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk、Stavropol Skiy Kray、ロシア連邦、357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 139269
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan、Tatarstan, Respublika、ロシア連邦、420012
        • Kazan State Medical University /ID# 138413
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Ankara Numune Training and Res /ID# 139237
  • 南アフリカ
    • Kwazulu-Natal
      • Berea、Kwazulu-Natal、南アフリカ、NL 4001
        • St. Augustine's Medical Centre /ID# 141352
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7405
        • Arthritis Clinical Research Tr /ID# 138945
      • Stellenbosch、Western Cape、南アフリカ、7600
        • Winelands Medical Research Ctr /ID# 138944
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80708
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 140869
      • New Taipei City、台湾、22060
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 140871
      • Taipei City、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 139234
    • Taichung
      • Taichung City、Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hosp /ID# 139232
    • Tainan
      • Tainan City、Tainan、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 140868
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 141443
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 139249
      • Daejeon、大韓民国、35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 138653
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 138659
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 140579
    • Gwang Yeogsi
      • Incheon、Gwang Yeogsi、大韓民国、22332
        • Inha University Hospital /ID# 149310
    • Gyeonggido
      • Suwon-si、Gyeonggido、大韓民国、16499
        • Ajou University Hospital /ID# 149311
    • Jeonranamdo
      • Gwangju、Jeonranamdo、大韓民国、61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 138651
    • Seongdong-gu
      • Seoul、Seongdong-gu、大韓民国、04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 138655
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 138652
  • 香港
      • Sha Tin、香港
        • Prince of Wales Hospital /ID# 139314

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人男性または女性。
  • -3か月以上の関節リウマチ（RA）の診断。
  • -被験者は、従来の合成DMARD（csDMARD）療法を3か月以上受けており、治験薬の最初の投与前に4週間以上安定した用量で投与されています。 次の csDMARD が許可されています: メトトレキサート (MTX)、スルファサラジン、ヒドロキシクロロキン、クロロキン、およびレフルノミド。
  • -次の最小疾患活動性基準を満たしています：スクリーニングおよびベースライン訪問で、6つ以上の腫れた関節（66の関節数に基づく）および6つ以上の圧痛関節（68の関節数に基づく）。
  • 最大で 1 つの生物学的 DMARD (bDMARD) に以前に曝露した被験者は、bDMARDs に対する不耐性または限定的な曝露 (3 か月未満) の証拠が文書化されており、必要なウォッシュアウト期間を満たしていれば、登録することができます (研究集団の最大 20%)。

除外基準:

  • -ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤（トファシチニブ、バリシチニブ、およびフィルゴチニブを含むがこれらに限定されない）への以前の曝露。
  • -RA以外の炎症性関節疾患の病歴。 -二次シェーグレン症候群の病歴は許可されています。
  • -治験責任医師が決定したように、bDMARD療法に対する不適切な応答者と見なされる被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウパダシチニブ15mg

期間 1: 参加者はウパダシチニブ 15 mg を 1 日 1 回 12 週間投与されます。

期間 2: 参加者はさらに 248 週間、ウパダシチニブ 15 mg を 1 日 1 回投与され続けます。
薬：ウパダシチニブ
タブレット;オーラル
他の名前：
  • ABT-494
  • リンヴォク
実験的：ウパダシチニブ 30mg

期間 1: 参加者はウパダシチニブ 30 mg を 1 日 1 回 12 週間投与されます。

期間 2: 参加者は、ウパダシチニブ 30 mg を 1 日 1 回、さらに 248 週間、または議定書修正案 6 の実施まで継続して投与されます。この時点で、参加者はウパダシチニブ 15 mg を 1 日 1 回投与に切り替えます。
薬：ウパダシチニブ
タブレット;オーラル
他の名前：
  • ABT-494
  • リンヴォク
実験的：プラセボ/ウパダシチニブ 15mg

期間 1: 参加者は 12 週間、1 日 1 回プラセボを受け取ります。

期間 2: 参加者はウパダシチニブ 15 mg を 1 日 1 回 248 週間投与されます。
薬：ウパダシチニブ
タブレット;オーラル
他の名前：
  • ABT-494
  • リンヴォク
薬：プラセボ
タブレット;オーラル
実験的：プラセボ・ウパダシチニブ 30mg

期間 1: 参加者は 12 週間、1 日 1 回プラセボを受け取ります。

期間 2: 参加者は、ウパダシチニブ 30 mg を 1 日 1 回 248 週間、または議定書修正案 6 の実施まで投与されます。この時点で、参加者はウパダシチニブ 15 mg を 1 日 1 回投与に切り替えます。
薬：ウパダシチニブ
タブレット;オーラル
他の名前：
  • ABT-494
  • リンヴォク
薬：プラセボ
タブレット;オーラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国リウマチ学会の参加者の割合 20% (ACR20) 12 週目に反応
時間枠：ベースラインと12週目

米国 (US)/食品医薬品局 (FDA) の規制目的の主要評価項目は、12 週目の ACR 20% の反応 (ACR20) でした。 ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR20 の反応基準を満たすと分類されました。 :

  1. 68-Tender 関節数の 20% 以上の改善;
  2. 66個の腫れた関節数が20%以上改善;と

  3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 20% 以上改善:

    • 医師による疾患活動性のグローバル評価。
    • 疾患活動性の患者の全体的な評価。
    • 痛みの患者評価;
    • 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI);
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
ベースラインと12週目
12週目にDAS28（CRP）に基づく低疾患活動性（LDA）を達成した参加者の割合
時間枠：第12週

欧州連合 (EU)/欧州医薬品庁 (EMA) の規制目的の主要評価項目は、12 週目の疾患活動性スコア 28 (DAS28)-CRP スコア ≤ 3.2 に基づく低疾患活動性でした。

DAS28 は、関節リウマチ疾患の活動性を評価するために使用される複合指標であり、圧痛関節数 (評価された 28 関節のうち)、腫れた関節数 (評価された 28 関節のうち)、患者の疾患活動性全体評価 (0-100) に基づいて計算されます。 )、hsCRP (mg/L)。 DAS28 のスコアは 0 から約 10 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。

3.2 以下の DAS28 スコアは、疾患活動性が低いことを示します。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目にDAS28（CRP）に基づく臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週

DAS28 (CRP) に基づく臨床的寛解 (CR) は、2.6 未満の DAS28 (CRP) を達成することとして定義されます。

DAS28 (CRP) は、関節リウマチ疾患の活動性を評価するために使用される複合指標であり、圧痛関節数 (評価された 28 関節のうち)、腫れた関節数 (評価された 28 関節のうち)、患者の疾患活動性全体評価 (0 -100)、hsCRP (mg/L)。 DAS28 のスコアは 0 から約 10 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
第12週
12週目のCDAIに基づく低疾患活動性を達成した参加者の割合
時間枠：第12週

臨床疾患活動性指数 (CDAI) に基づく低い疾患活動性は、CDAI スコア ≤ 10 として定義されます。

CDAI は、総圧痛関節数 (評価された 28 関節のうち)、腫れた関節数 (評価された 28 関節のうち)、0 から VAS で測定された疾患活動性の患者の全体的な評価の合計に基づいて、疾患活動性を評価するための複合指標です。 10 cm まで、および 0 から 10 cm までの VAS で測定された疾患活動性の医師の全体的な評価。 合計 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
第12週
12週目の健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目

Health Assessment Questionnaire - Disability Index は、8 つの機能領域 (着替え、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、つかむ、用事や家事) でタスクを達成する際の難易度を測定する患者報告アンケートです。先週。 参加者は、0 (困難なし) から 3 (不可能) までのスケールで各タスクを実行する能力を評価しました。 スコアを平均して、0 から 3 の範囲の全体スコアを提供しました。0 は障害がないことを表し、3 は非常に重度で依存度の高い障害を表します。

全体的なスコアのベースラインからのマイナスの変化は、改善を示します。
ベースラインと12週目
12週目の疾患活動性スコア28（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
DAS28 は、関節リウマチ疾患の活動性を評価するために使用される複合指標であり、圧痛関節数 (評価された 28 関節のうち)、腫れた関節数 (評価された 28 関節のうち)、患者の疾患活動性全体評価 (0-100) に基づいて計算されます。 )、hsCRP (mg/L)。 DAS28 のスコアは 0 から約 10 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 DAS28 (CRP) のベースラインからの負の変化は、疾患活動性の改善を示します。
ベースラインと12週目
12週目のShort-Form 36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS)スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目

Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 は、過去 4 週間の生活の質全体に対する疾患の影響を測定する自記式のアンケートです。 SF-36 は、8 つのドメイン (身体機能、痛み、一般的および精神的健康、活力、社会的機能、身体的および感情的健康) の 36 の質問で構成されています。

身体的要素の要約スコアは、身体機能、身体的役割、身体の痛み、および一般的な健康状態に正の重み付けをした 8 つのサブスケールの重み付けされた組み合わせです。 PCS は、50 が平均スコアで標準偏差が 10 になるように、ノルムベースのスコアリングを使用して計算されました。 スコアが高いほど、機能/生活の質が向上します。ベースライン スコアからのプラスの変化は改善を示します。
ベースラインと12週目
12 週目の朝のこわばりの持続時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
参加者は、過去 7 日間に朝のこわばりで目覚めた後、可能な限り柔軟になるまでにかかった時間を示すように求められました。
ベースラインと12週目
慢性疾患治療の機能評価におけるベースラインからの変化 - 12週目の疲労（FACIT-Fatigue）
時間枠：ベースラインと12週目
FACIT-Fatigue スケールは、過去 7 日間の通常の日常活動における個人の疲労レベルを測定する 13 項目のツールです。 疲労および疲労項目の影響のそれぞれは、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階のリッカート スケールで測定されます。 FACIT-Fatigue スケールは、個々の 13 のスコアの合計であり、0 から 52 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースラインと12週目
米国リウマチ学会の参加者の割合 12 週目に 50% (ACR50) の反応
時間枠：ベースラインと12週目

ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR50 応答基準を満たすと分類されました。

  1. 68 関節痛の 50% 以上の改善;
  2. 66個の腫れた関節数が50%以上改善;と

  3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 50% 以上改善:

    • 医師による疾患活動性のグローバル評価。
    • 疾患活動性の患者の全体的な評価。
    • 痛みの患者評価;
    • 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI);
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
ベースラインと12週目
米国リウマチ学会の参加者の割合 12 週目に 70% (ACR70) の反応
時間枠：ベースラインと12週目

ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR70 応答基準を満たすと分類されました。

  1. 68 関節痛の 70% 以上の改善;
  2. 66個の腫れた関節数が70%以上改善;と

  3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 70% 以上改善:

    • 医師による疾患活動性のグローバル評価。
    • 疾患活動性の患者の全体的な評価。
    • 痛みの患者評価;
    • 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI);
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
ベースラインと12週目
アメリカリウマチ学会の参加者の割合 20% (ACR20) 1週目に反応
時間枠：ベースラインと1週目

ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR20 応答基準を満たすと分類されました。

  1. 68-Tender 関節数の 20% 以上の改善;
  2. 66個の腫れた関節数が20%以上改善;と

  3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 20% 以上改善:

    • 医師による疾患活動性のグローバル評価。
    • 疾患活動性の患者の全体的な評価。
    • 痛みの患者評価;
    • 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI);
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
ベースラインと1週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月17日

一次修了 (実際)

2017年4月21日

研究の完了 (実際)

2022年3月10日

試験登録日

最初に提出

2015年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月17日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M13-549
  • 2015-003332-13 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

データのリクエストはいつでも送信できます。データは 12 か月間アクセス可能で、延長の可能性も考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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